Kontrolloitu myelofibroositutkimus oraalisen Janukseen liittyvällä kinaasin (JAK) estäjähoidolla - II: COMFORT-II -tutkimus
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu tutkimus ruksolitinibitableteista verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, post-polycythemia vera-myelofibroosi tai post-essential trombosytemia myelofibroosi
Tämä oli avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin satunnaistettujen 2:1 ruxolitinibitablettien tehoa ja turvallisuutta parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, jonka tutkija oli valinnut.
Tarkoituksena oli verrata kahdesti päivässä annetun ruksolitinibin (INC424/INCB018424) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), post polycythemia vera myelofibroosi (PPV-MF) tai postessentiaalinen trombosytemia. myelofibroosi (PET-MF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi satunnaistetun hoitovaiheen, jota seurasi jatkovaihe.
Hoitovaihe kesti tutkimuspäivästä 1 (satunnaistamisen päivä) protokollassa määritellyn etenevän sairaustapahtuman tai tutkimuksen päätökseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jatkovaihe (mukaan lukien kontrolliryhmän potilaiden vaihto) kesti etenevän sairauden tapahtumasta aikaisimpaan seuraavista tapahtumista: a) potilas ei enää saanut kliinistä hyötyä, b) potilas päätti vetäytyä tutkimuksesta tai c) opiskelu päättyi.
Kaikki potilaat saivat ruksolitinibia tutkimuksen jatkovaiheessa.
Yksittäisen potilaan enimmäiskesto oli 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Alankomaat, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lens Cedex, Ranska, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33600
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt/M, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava PMF-, PPV-MF- tai PET-MF-diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 kriteerien mukaisesti.
- Hoitoa vaativat MF-potilaat on luokiteltava korkean riskin TAI keskitason riskitasolle 2 kansainvälisen työryhmän määrittelemien ennustetekijöiden mukaan.
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila on 0, 1, 2 tai 3
- Potilaat, joiden ääreisveren blastien määrä on < 10 %.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa JAK-estäjillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on riittämätön luuydinreservi spesifisten kliinisten laboratoriotulosten perusteella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verihiutaleiden määrä < 50 000/µl tai ANC < 500/µl paitsi myeloproliferatiivisen häiriön hoidon aikana tai sytotoksisella hoidolla jostain muusta syystä
- Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on riittämätön
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pernan säteilytystä 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
5 mg tabletit suun kautta avohoidossa protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
5 mg:n tabletit, jotka on pakattu 60-lukuisiin korkeatiheyksisiin polyeteenipulloihin
|
|
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito (BAT)
Kaupallisesti saatavilla oleva hoito, oraalinen tai parenteraalinen, valmistajan ohjeiden ja tutkijan harkinnan mukaan. BAT sisälsi mahdollisuuden olla käsittelemättä. BAT-ryhmään satunnaistetut potilaat olivat kelvollisia siirtymään avoimeen ruksolitinibihoitoon pätevän etenemistapahtuman jälkeen, jos he täyttivät turvallisuuskriteerit. Tammikuussa 2011 tehdyn primaarisen analyysin jälkeen potilaiden, jotka oli satunnaistettu saamaan parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, annettiin siirtyä ruksolitinibihoitoon ja siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen ilman pätevää etenemistapahtumaa. |
Lääkemääräys ja käyttö vastaavien pakkausselosteiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pernan tilavuus on vähentynyt vähintään 35 % lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos pernan tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 48 mitattiin magneettikuvauksella (MRI) (tai tietokonetomografialla (CT) osallistujille, jotka eivät voineet tehdä MRI:tä) ja laskettiin vain osallistujille, joilla oli arvioitava pernan tilavuus lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 35 %:n laskun pernan tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 48, laskettiin sitten hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan tilavuuden vähenemisen ylläpidon kesto (mediaani)
Aikaikkuna: Perustaso, vuoteen 5 asti
|
DoMSR määritellään aikaväliksi ensimmäisen pernan tilavuuden mittauksen, joka on >=35 %:n lasku lähtötasosta, ja ensimmäisen skannauksen välillä, joka ei enää ole = 35 %:n lasku JA joka on >25 %:n lisäys alimmalle tasolle.
Se arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-arviota kullekin hoitohaaralle.
Analyysi suoritettiin vain koehenkilöille, jotka saavuttivat enemmän kuin 35 %:n laskun pernan tilavuudessa.
|
Perustaso, vuoteen 5 asti
|
|
Pernan tilavuuden vähentämisen ylläpidon kesto (Kaplan-Meier arviot)
Aikaikkuna: Perustaso, vuoteen 5 asti
|
Tämä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen MRI:n päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus pienenee 35 % lähtötilanteesta.
Analyysi suoritettiin osallistujille, jotka saavuttivat 35 %:n laskun pernan tilavuudessa.
|
Perustaso, vuoteen 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pernan tilavuus on vähentynyt vähintään 35 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Muutos pernan tilavuudessa lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattiin magneettikuvauksella (MRI) (tai tietokonetomografialla (CT) osallistujille, jotka eivät voineet tehdä MRI:tä) ja laskettiin vain osallistujille, joilla oli arvioitava pernan tilavuus lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 35 %:n laskun pernan tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 24, laskettiin sitten hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen vähintään 35 %:n vähennys pernan tilavuudessa lähtötasosta hoidon mukaan (ensisijainen analyysi)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ja ensimmäisen magneettikuvauksen päivämäärä, joka osoittaa vähintään 35 %:n laskun lähtötilanteesta pernan tilavuudessa
|
Tämä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen MRI:n päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus on laskenut vähintään 35 % lähtötilanteesta.
Analyysi suoritettiin osallistujille, jotka saavuttivat 35 %:n laskun pernan tilavuudessa
|
Aika satunnaistamisesta ja ensimmäisen magneettikuvauksen päivämäärä, joka osoittaa vähintään 35 %:n laskun lähtötilanteesta pernan tilavuudessa
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ja aikaisin jompikumpi pernan tilavuuden kasvu >=25 % tutkimuksen pohjalta, pernan säteilytys, pernan poisto, leukeeminen transformaatio tai kuolema
|
Ajan etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (95 % CI), vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ja aikaisin jompikumpi pernan tilavuuden kasvu >=25 % tutkimuksen pohjalta, pernan säteilytys, pernan poisto, leukeeminen transformaatio tai kuolema
|
|
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ja aikaisin joko leukemiasta tai kuolemasta
|
Aika satunnaistamisesta ja aikaisin jommastakummasta (1) luuytimen blastimäärästä 20 % tai enemmän; (2) päivämäärä, jolloin ensimmäinen perifeerinen räjähdysmäärä on 20 % tai suurempi ja jonka myöhemmin vahvistettiin kestävän vähintään 8 viikkoa; (3) kuolinpäivä mistä tahansa syystä
|
Aika satunnaistamisesta ja aikaisin joko leukemiasta tai kuolemasta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen ja sen päivämäärän välillä, jolloin luuytimen räjähdysten määrä on vähintään 20 % TAI päivämäärä, jolloin ensimmäinen perifeerinen räjähdysmäärä on vähintään 20 % ja jonka myöhemmin vahvistettiin säilyneen vähintään 8 viikkoa TAI päivämääränä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Käyttöjärjestelmästä tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla jokaiselle hoitohaaralle.
Arvioita täydennettiin tapahtumien lukumäärätaulukoilla ja todennäköisyysarvioilla useilla aikapisteillä
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luuydinhistomorfologia viikolla 48 (ensisijainen analyysi)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tämä merkittiin fibroositiheyteen ja taulukoitiin fibroosin asteen mukaan lähtötasolla ja viikolla 48 (perustilanteen jälkeen). Käytettiin kuvaavia tilastoja (osallistujaprosentteja). Fibroosiasteet: 0 Hajallaan oleva lineaarinen retikuliini, jossa ei ole normaalia luuydintä vastaavia leikkauskohtia; 1 Löysä retikuliiniverkosto, jossa on monia risteyksiä, erityisesti perivaskulaarisilla alueilla; 2 Retikuliinin diffuusi ja tiheä kasvu, jossa on laajoja leikkauskohtia, joskus vain fokaalisia kollageenikimppuja ja/tai fokaalista osteoskleroosia; 3 Retikuliinin diffuusi ja tiheä lisääntyminen, jossa on laajoja risteyksiä karkeiden kollageenikimppujen kanssa, mikä liittyy usein merkittävään osteoskleroosiin |
48 viikkoa
|
|
Luuytimen histomorfologia
Aikaikkuna: Perustaso, kerran vuodessa
|
Siirrä taulukko lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan lähtötilanteen jälkeiseen fibroosiluokkaan hoidon mukaan Arvosana kertoo tulehduksen aktiivisuudesta tai määrästä ja vaihe edustaa fibroosin tai arpeutumisen määrää. Arvosanalle annetaan numero, joka perustuu tulehduksen asteeseen, joka yleensä pisteytetään välillä 0-4, jolloin 0 tarkoittaa ei aktiivisuutta ja 3 tai 4 katsotaan vakavaksi aktiivisuudeksi. |
Perustaso, kerran vuodessa
|
|
Hoidon seurannan kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 260 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Osallistujien lukumäärä seurannan keston aikana
|
lähtötaso, 260 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstovsek S, Gotlib J, Mesa RA, Vannucchi AM, Kiladjian JJ, Cervantes F, Harrison CN, Paquette R, Sun W, Naim A, Langmuir P, Dong T, Gopalakrishna P, Gupta V. Long-term survival in patients treated with ruxolitinib for myelofibrosis: COMFORT-I and -II pooled analyses. J Hematol Oncol. 2017 Sep 29;10(1):156. doi: 10.1186/s13045-017-0527-7.
- McMullin MF, Harrison CN, Niederwieser D, Demuynck H, Jakel N, Gopalakrishna P, McQuitty M, Stalbovskaya V, Recher C, Theunissen K, Gisslinger H, Kiladjian JJ, Al-Ali HK. The use of erythropoiesis-stimulating agents with ruxolitinib in patients with myelofibrosis in COMFORT-II: an open-label, phase 3 study assessing efficacy and safety of ruxolitinib versus best available therapy in the treatment of myelofibrosis. Exp Hematol Oncol. 2015 Sep 15;4:26. doi: 10.1186/s40164-015-0021-2. eCollection 2015.
- Vannucchi AM, Kantarjian HM, Kiladjian JJ, Gotlib J, Cervantes F, Mesa RA, Sarlis NJ, Peng W, Sandor V, Gopalakrishna P, Hmissi A, Stalbovskaya V, Gupta V, Harrison C, Verstovsek S; COMFORT Investigators. A pooled analysis of overall survival in COMFORT-I and COMFORT-II, 2 randomized phase III trials of ruxolitinib for the treatment of myelofibrosis. Haematologica. 2015 Sep;100(9):1139-45. doi: 10.3324/haematol.2014.119545. Epub 2015 Jun 11.
- Cervantes F, Vannucchi AM, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, Sirulnik A, Stalbovskaya V, McQuitty M, Hunter DS, Levy RS, Passamonti F, Barbui T, Barosi G, Harrison CN, Knoops L, Gisslinger H; COMFORT-II investigators. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood. 2013 Dec 12;122(25):4047-53. doi: 10.1182/blood-2013-02-485888. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Blood. 2016 Dec 22;128(25):3013.
- Wilkins BS, Radia D, Woodley C, Farhi SE, Keohane C, Harrison CN. Resolution of bone marrow fibrosis in a patient receiving JAK1/JAK2 inhibitor treatment with ruxolitinib. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1872-6. doi: 10.3324/haematol.2013.095109. Epub 2013 Sep 20.
- Mesa RA, Kiladjian JJ, Verstovsek S, Al-Ali HK, Gotlib J, Gisslinger H, Levy R, Siulnik A, Gupta V, Khan M, DiPersio JF, McQuitty M, Catalano JV, Hunter DS, Knoops L, Deininger M, Cervantes F, Miller C, Vannucchi AM, Silver RT, Barbui T, Talpaz M, Barosi G, Winton EF, Mendeson E, Harvey JH Jr, Arcasoy MO, Hexner E, Lyons RM, Paquette R, Raza A, Sun W, Sandor V, Kantarjian HM, Harrison C. Comparison of placebo and best available therapy for the treatment of myelofibrosis in the phase 3 COMFORT studies. Haematologica. 2014 Feb;99(2):292-8. doi: 10.3324/haematol.2013.087650. Epub 2013 Aug 2.
- Harrison C, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, Gisslinger H, Waltzman R, Stalbovskaya V, McQuitty M, Hunter DS, Levy R, Knoops L, Cervantes F, Vannucchi AM, Barbui T, Barosi G. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):787-98. doi: 10.1056/NEJMoa1110556.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC424A2352
- CINCB 18424-352 (Muu tunniste: INCYTE)
- 2009-009858-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .