28–30 kuukauden tutkimus, jossa verrattiin paliperidonipalmitaattia oraaliseen risperidoniin aikuisten hoidossa, joilla on diagnosoitu skitsofrenia viimeisen 5 vuoden aikana
maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu tutkimus uusiutumisen ehkäisystä, jossa verrataan paliperidonipalmitaattia suun kautta otettavaan risperidoniin aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia ja joilla on suuri uusiutumisriski
Tutkimuksessa arvioidaan paliperidonipalmitaatin käyttöä suun kautta otettavaan risperidoniin verrattuna uusiutumisen viivästymisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia ja joilla on suuri uusiutumisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paliperidonipalmitaatin tehoa verrattuna oraaliseen risperidoniin uusiutumisen viivästymisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia ja joilla on suuri uusiutumisen riski.
Äskettäin diagnosoitu määritellään minkä tahansa psykoottisen häiriön ensimmäiseksi diagnoosiksi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
Suurella uusiutumisen riskillä määritellään 3 läpimurto-oireiden dokumentoitua esiintymistä, jotka vaativat potilaan hoidon muutosta tutkijan harkinnan mukaan (esim. annoksen suurentaminen, uuden lääkkeen lisääminen, psykiatrisen hoidon tason nostaminen, huomattava lisäys). avohoidon, psykiatrisen sairaalahoidon jne. edellyttämien potilaskontaktien tiheys tai intensiteetti) edellisen 24 kuukauden aikana, mukaan lukien 1 tällainen jakso edellisten 6 kuukauden aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) raportoinnin, hematologiset ja kliinisen kemian laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:n sekä itsemurha- ja seksuaalisen toiminnan arvioinnit.
Potilaat saavat joko paliperidonipalmitaattia 50, 75, 100 tai 150 mg ekv.
kuukausittain injektiona kahden vuoden ajan tai oraalisesti risperidoni 2, 4, 6 tai 8 mg kerran päivässä kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Radnevo N/A, Bulgaria
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Aurangabad, Intia
-
Calicut, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Jaipur, Intia
-
Lucknow Gpo, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Pune, Intia
-
Varanasi, Intia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina
-
Beijing, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Kunming, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Xi'An, Kiina
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Chonju, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Kutná Hora 1, Tšekin tasavalta
-
Olomouc 9, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
Praha 9, Tšekin tasavalta
-
Strakonice 1, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Samara N/A, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl N/A, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Kingsport, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Portsmount, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on tutkijan mielestä kyettävä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimukseen perustunut suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Sinulla on oltava nykyinen skitsofreniadiagnoosi
- hänellä on täytynyt olla 3 läpimurto-oireiden jaksoa, jotka vaativat tutkijan määrittämää muutosta potilaan hoidossa (esim. annoksen lisäys, uuden lääkkeen lisääminen, sairaalahoito, psykiatrisen hoidon tason nousu, huomattava lisääntyminen potilaan hoidon tiheydessä tai intensiteetissä potilaskontakti, joka vaaditaan avohoidon ylläpitämiseksi jne.) edellisen 24 kuukauden aikana, mukaan lukien 1 tällainen ajanjakso edellisten 6 kuukauden aikana
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai muuten raskauttamattomilla, pidättäytyneillä tai seksuaalisesti aktiivisilla, heidän on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan, ja heidän on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Potilaiden tulee olla yhteistyöhaluisia ja luotettavia, sopia säännöllisistä injektioista ja halukkaita/pysyviä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan tai ovat tahattomasti sitoutuneet psykiatriseen sairaalahoitoon
- olet yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on välitön itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski
- Tee seulonnassa positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti barbituraateille, kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille
- Potilaat, joilla on ensimmäinen psykoosijakso
- Potilaat, jotka täyttävät tällä hetkellä minkä tahansa muun akselin I diagnoosin kriteerit paitsi päihteiden väärinkäytön tai Axis II -diagnoosin henkisestä jälkeenjäämyksestä tai persoonallisuushäiriöstä.
- Noudata mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) määritelmää aineriippuvuudesta (paitsi nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus) kuuden kuukauden sisällä ennen tuloa
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä (anafylaksiatyyppinen reaktio) tai intoleranssi paliperidonipalmitaatille, risperidonille, Risperdal®-, Risperdal® Consta®- tai INVEGA®- tai niiden apuaineille
- Potilaat, jotka saivat pitkävaikutteista hoitoa (LAT) kahden injektiosyklin aikana ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
paliperidonipalmitaatti 50 75 100 tai 150 mg ekv.
kuukausittainen injektio 2 vuoden ajan
|
50, 75, 100 tai 150 mg ekv.
kuukausittainen injektio 2 vuoden ajan
|
|
Active Comparator: 002
suun kautta otettava risperidoni 2 4 6 tai 8 mg tablettia kerran päivässä kahden vuoden ajan
|
2, 4, 6 tai 8 mg tablettia kerran päivässä kahden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua uusiutumisen ehkäisyvaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika uusiutumiseen uusiutumisen ehkäisyvaiheen aikana oli tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja.
Riippumattoman relapsien seurantalautakunnan, joka koostui skitsofrenian diagnostisen, kliinisen ja terapeuttisen hoidon asiantuntijoista, piti tarkastaa jokainen mahdollinen uusiutumistapaus sokaisemalla tavalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015646
- R092670SCH3004 (Muu tunniste: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .