Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

28-30 månaders studie som jämför paliperidonpalmitat med oralt risperidon för behandling av vuxna som diagnostiserats med schizofreni under de senaste 5 åren

3 september 2012 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblind studie av förebyggande av återfall som jämför paliperidonpalmitat med oralt risperidon hos vuxna med nyligen diagnostiserad schizofreni som löper hög risk för återfall

Studien kommer att utvärdera användningen av paliperidonpalmitat jämfört med oralt risperidon för att fördröja tiden till återfall hos patienter som nyligen diagnostiserats med schizofreni och som löper hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblind studie för att bedöma effektiviteten av paliperidonpalmitat jämfört med oralt risperidon för att fördröja tiden till återfall hos patienter som nyligen diagnostiserats med schizofreni och som löper hög risk för återfall. Nyligen diagnostiserad definieras som den första diagnosen av någon psykotisk störning inom 5 år före screening. Hög risk för återfall definieras som att ha dokumenterad förekomst av tre perioder av genombrottssymtom som krävde en förändring av patientvården enligt utredarens bedömning (t.ex. ökning av dosen, tillägg av ett nytt läkemedel, ökning av nivån av psykiatrisk vård, anmärkningsvärda ökningar i frekvensen eller intensiteten av patientkontakt som krävs för att upprätthålla poliklinisk status, psykiatrisk sjukhusvistelse, etc.) inom de föregående 24 månaderna, inklusive 1 sådan period under de föregående 6 månaderna. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta rapportering om biverkningar (AE), hematologi och klinisk kemi laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och utvärderingar av suicidalitet och sexuell funktion. Patienterna kommer att få antingen paliperidonpalmitat 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. månadsvis genom injektion i två år eller oralt risperidon 2, 4, 6 eller 8 mg tabletter en gång dagligen i två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Portsmount, Virginia, Förenta staterna
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Calicut, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Pune, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Chonju, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen
      • Samara N/A, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg N/A, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl N/A, Ryska Federationen
  • Tjeckien
      • Kutná Hora 1, Tjeckien
      • Olomouc 9, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Praha 9, Tjeckien
      • Strakonice 1, Tjeckien
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste, enligt utredarens åsikt, kunna förstå formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC), beroende på vad som är lämpligt
  • Alla patienter måste underteckna studiens informerade samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Måste ha en aktuell diagnos av schizofreni
  • måste ha haft 3 perioder av genombrottssymtom som krävde en förändring av patientvården enligt utredarens bedömning (t.ex. ökning av dosen, tillägg av ett nytt läkemedel, sjukhusvistelse, ökning av nivån på psykiatrisk vård, märkbara ökningar av frekvensen eller intensiteten av patientkontakt som krävs för att upprätthålla poliklinisk status, etc.) inom de föregående 24 månaderna, inklusive 1 sådan period under de föregående 6 månaderna
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller på annat sätt vara oförmögna att bli gravida, vara abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv preventivmetod innan de börjar, och måste gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  • Patienterna måste vara samarbetsvilliga och pålitliga, samtycka till att få regelbundna injektioner och vara villiga/kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller är ofrivilligt inlagda på psykiatrisk sjukhus
  • Har försökt begå självmord inom 12 månader före screening eller löper överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende
  • Har ett positivt urindrogscreeningtest för barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater vid screening
  • Patienter som är i sin första episod av psykos
  • Patienter som för närvarande uppfyller kriterierna för någon annan Axis I-diagnos utom missbruk eller en Axis II-diagnos av mental retardation eller borderline personlighetsstörning
  • Uppfyll definitionen av substansberoende (förutom nikotin- och koffeinberoende) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders fjärde upplagan (DSM-IV) inom 6 månader före inträde
  • Patienter med kända allergier, överkänslighet (anafylaxi-typ reaktion) eller intolerans mot paliperidonpalmitat, risperidon, Risperdal®, Risperdal® Consta® eller INVEGA® eller dess hjälpämnen
  • Patienter som fick behandling med långverkande terapi (LAT) inom 2 injektionscykler före screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
paliperidonpalmitat 50 75 100 eller 150 mg ekv. månatlig injektion i 2 år
Läkemedel: paliperidonpalmitat
50, 75, 100 eller 150 mg ekv. månatlig injektion i 2 år
Aktiv komparator: 002
oralt risperidon 2 4 6 eller 8 mg tabletter en gång dagligen i två år
Läkemedel: oralt risperidon
2, 4, 6 eller 8 mg tabletter en gång dagligen i två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla under återfallsförebyggande fas
Tidsram: 24 månader
Tid till återfall under återfallspreventionsfasen var studiens primära effektvariabel. Varje fall av potentiell återfallshändelse skulle granskas i en förblindad fas av en oberoende återfallsövervakningsnämnd, bestående av experter på diagnostisk, klinisk och terapeutisk hantering av schizofreni.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015646
  • R092670SCH3004 (Annan identifierare: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paliperidonpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera