Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

28-30 hónapos vizsgálat a paliperidon-palmitát és az orális riszperidon összehasonlításáról az elmúlt 5 év során skizofréniával diagnosztizált felnőttek kezelésére

2012. szeptember 3. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Prospektív, randomizált, aktív kontrollált, értékelőktől elvakult vizsgálat a visszaesés megelőzésére, a paliperidon-palmitát és az orális riszperidon összehasonlítása a közelmúltban diagnosztizált skizofréniában szenvedő felnőtteknél, akiknél nagy a visszaesés kockázata

A tanulmány értékeli a paliperidon-palmitát alkalmazását az orális riszperidonhoz képest a relapszus elhúzódásának késleltetésében olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban skizofréniával diagnosztizáltak, és akiknél nagy a visszaesés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, aktív kontrollált, értékelő-vak vizsgálat a paliperidon-palmitát hatékonyságának értékelésére az orális riszperidonhoz képest a relapszus késleltetésében olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban skizofréniával diagnosztizáltak, és akiknél nagy a visszaesés kockázata. A közelmúltban diagnosztizáltnak minősül bármely pszichotikus rendellenesség első diagnózisa a szűrést megelőző 5 éven belül. A relapszus magas kockázatát úgy definiálják, ha 3 olyan áttöréses tünetegyüttes dokumentált előfordulása, amely a vizsgáló megítélése szerint a betegellátás megváltoztatását tette szükségessé (pl. dózisemelés, új gyógyszer hozzáadása, pszichiátriai ellátás szintjének emelése, jelentős növekedések). az ambuláns státusz, pszichiátriai kórházi ápolás stb. fenntartásához szükséges betegkontaktusok gyakoriságában vagy intenzitásában) az elmúlt 24 hónapban, ebből 1 ilyen időszak az előző 6 hónapon belül. A biztonsági értékelések magukban foglalják a mellékhatások (AE) jelentését, a hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG), valamint az öngyilkosság és a szexuális működés értékelését. A betegek 50, 75, 100 vagy 150 mg ekv. paliperidon-palmitátot kapnak. havonta injekcióban két évig, vagy orális riszperidon 2, 4, 6 vagy 8 mg tablettával naponta egyszer két évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Radnevo N/A, Bulgária
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Kutná Hora 1, Cseh Köztársaság
      • Olomouc 9, Cseh Köztársaság
      • Praha 10, Cseh Köztársaság
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
      • Praha 9, Cseh Köztársaság
      • Strakonice 1, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Portsmount, Virginia, Egyesült Államok
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Aurangabad, India
      • Calicut, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Pune, India
      • Varanasi, India
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Chonju, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Baoding, Kína
      • Beijing, Kína
      • Changsha, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Kunming, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Xi'An, Kína
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Samara N/A, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St Petersburg N/A, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl N/A, Orosz Föderáció
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
      • Kherson, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden betegnek alá kell írnia a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Jelenlegi skizofrénia diagnózissal kell rendelkeznie
  • 3 olyan áttöréses tünetet kellett tapasztalnia, amely a vizsgáló által meghatározott módon a betegellátás megváltoztatását tette szükségessé (pl. dózisemelés, új gyógyszer hozzáadása, kórházi kezelés, a pszichiátriai ellátás színvonalának emelése, a betegek gyakoriságának vagy intenzitásának jelentős növekedése járóbeteg-státusz fenntartásához szükséges beteg kapcsolattartás stb.) az előző 24 hónapon belül, ebből 1 ilyen időszak az előző 6 hónapon belül
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilnek vagy egyéb módon nem képesek a terhességre, absztinensnek vagy szexuálisan aktívnak kell lenniük, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használják a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • A betegeknek együttműködőnek és megbízhatónak kell lenniük, vállalniuk kell, hogy rendszeres injekciót kapnak, és hajlandónak/képesnek kell lenniük a jelen protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket, vagy önkéntelenül elkötelezték magukat a pszichiátriai kórházi kezelés mellett
  • Öngyilkosságot kísérelt meg a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy az öngyilkosság vagy az erőszakos viselkedés közvetlen veszélye fennáll
  • A szűrés során pozitív vizelet-kábítószer-szűrővizsgálatot kell végezni barbiturátok, kokain, amfetaminok vagy opiátok tekintetében
  • Azok a betegek, akiknél a pszichózis első epizódja van
  • Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek bármely más I. tengely diagnózisának kritériumainak, kivéve a kábítószer-visszaélést vagy a mentális retardáció vagy a borderline személyiségzavar II. tengely szerinti diagnózisát.
  • Ismerje meg a Mentális Egészségzavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadását (DSM-IV) az anyagfüggőség meghatározását (kivéve a nikotin- és koffeinfüggőséget) a belépést megelőző 6 hónapon belül.
  • A paliperidon-palmitátra, riszperidonra, Risperdal®-ra, Risperdal® Consta®-ra vagy INVEGA®-ra vagy segédanyagaira ismerten allergiás, túlérzékeny (anafilaxiás típusú reakció) vagy intoleranciában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik hosszú hatású terápiás (LAT) kezelésben részesültek a szűrést megelőző 2 injekciós cikluson belül
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
paliperidon-palmitát 50 75 100 vagy 150 mg ekv. havi injekció 2 évig
Drog: paliperidon-palmitát
50, 75, 100 vagy 150 mg ekv. havi injekció 2 évig
Aktív összehasonlító: 002
orális riszperidon 2 4 6 vagy 8 mg tabletta naponta egyszer két évig
Drog: orális riszperidon
2, 4, 6 vagy 8 mg-os tabletta naponta egyszer két évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés ideje a visszaesés megelőzésének fázisában
Időkeret: 24 hónap
A relapszus megelőzésének szakaszában a visszaesésig eltelt idő volt a vizsgálat elsődleges hatékonysági változója. Minden egyes lehetséges visszaesés esetét elvakult módon felül kellett vizsgálnia egy független Relapszusfigyelő Testületnek, amely a skizofrénia diagnosztikai, klinikai és terápiás kezelésének szakértőiből állt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015646
  • R092670SCH3004 (Egyéb azonosító: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel