Badanie trwające 28-30 miesięcy porównujące palmitynian paliperydonu z doustnym rysperydonem w leczeniu osób dorosłych, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano schizofrenię
3 września 2012 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane, zaślepione badanie dotyczące zapobiegania nawrotom, porównujące palmitynian paliperydonu z doustnym rysperydonem u dorosłych z niedawno zdiagnozowaną schizofrenią, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu
Badanie oceni zastosowanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym risperidonem w opóźnianiu czasu do nawrotu u pacjentów z niedawno rozpoznaną schizofrenią, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane aktywnie, zaślepione badanie oceniające, mające na celu ocenę skuteczności palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym rysperydonem w opóźnianiu czasu do nawrotu u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.
Niedawno zdiagnozowane definiuje się jako pierwsze rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Wysokie ryzyko nawrotu definiuje się jako udokumentowane występowanie 3 okresów przełomowych objawów, które według oceny badacza wymagały zmiany opieki nad pacjentem (np. zwiększenie dawki, dodanie nowego leku, zwiększenie poziomu opieki psychiatrycznej, zauważalny wzrost w częstotliwości lub intensywności kontaktu z pacjentem wymaganego do utrzymania statusu ambulatoryjnego, hospitalizacji psychiatrycznej itp.) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, w tym 1 taki okres w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE), hematologiczne i kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz oceny samobójstw i funkcjonowania seksualnego.
Pacjenci otrzymają palmitynian paliperydonu w dawce 50, 75, 100 lub 150 mg równoważnika.
co miesiąc w postaci zastrzyków przez dwa lata lub doustne tabletki rysperydonu 2, 4, 6 lub 8 mg raz dziennie przez dwa lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
-
Salvador, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Kazanlak, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Radnevo N/A, Bułgaria
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny
-
Beijing, Chiny
-
Changsha, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Kunming, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
Xi'An, Chiny
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Samara N/A, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl N/A, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Aurangabad, Indie
-
Calicut, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Jaipur, Indie
-
Lucknow Gpo, Indie
-
Mangalore, Indie
-
Pune, Indie
-
Varanasi, Indie
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Kutná Hora 1, Republika Czeska
-
Olomouc 9, Republika Czeska
-
Praha 10, Republika Czeska
-
Praha 8, Republika Czeska
-
Praha 9, Republika Czeska
-
Strakonice 1, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Chonju, Republika Korei
-
Gwangju, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Kingsport, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Portsmount, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza pacjenci muszą być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC), odpowiednio
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Musi mieć aktualne rozpoznanie schizofrenii
- musiał mieć 3 okresy przełomowych objawów, które według badacza wymagały zmiany opieki nad pacjentem (np. zwiększenie dawki, dodanie nowego leku, hospitalizacja, zwiększenie poziomu opieki psychiatrycznej, zauważalny wzrost częstości lub nasilenia kontakt z pacjentem wymagany do utrzymania statusu ambulatoryjnego itp.) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, w tym 1 taki okres w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę, abstynentne lub aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Pacjenci muszą współpracować i być godni zaufania, zgadzać się na regularne zastrzyki oraz być chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub niedobrowolnie zobowiązali się do hospitalizacji psychiatrycznej
- Próbowali popełnić samobójstwo w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub agresywnym zachowaniem
- Miej pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność barbituranów, kokainy, amfetamin lub opiatów podczas badania przesiewowego
- Pacjenci w pierwszym epizodzie psychozy
- Pacjenci obecnie spełniający kryteria dla jakiejkolwiek innej diagnozy Osi I z wyjątkiem nadużywania substancji lub diagnozy Osi II upośledzenia umysłowego lub zaburzenia osobowości typu borderline
- Zapoznaj się z definicją uzależnienia od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny) w czwartym wydaniu (DSM-IV) Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń zdrowia psychicznego (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed wejściem
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością (reakcja typu anafilaktycznego) lub nietolerancją palmitynianu paliperydonu, rysperydonu, Risperdal®, Risperdal® Consta® lub INVEGA® lub ich substancji pomocniczych
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię długo działającą (LAT) w ciągu 2 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
palmitynian paliperydonu 50 75 100 lub 150 mg ekw.
comiesięczne zastrzyki przez 2 lata
|
50, 75, 100 lub 150 mg ekwiw.
comiesięczne zastrzyki przez 2 lata
|
|
Aktywny komparator: 002
rysperydon doustnie 2 4 6 lub 8 mg tabletki raz dziennie przez dwa lata
|
Tabletki 2, 4, 6 lub 8 mg raz dziennie przez dwa lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu podczas fazy zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do nawrotu w fazie zapobiegania nawrotom był główną zmienną skuteczności badania.
Każdy przypadek potencjalnego nawrotu miał zostać poddany przeglądowi w sposób zaślepiony przez niezależną Radę Monitorowania Nawrotów, składającą się z ekspertów w zakresie diagnostycznego, klinicznego i terapeutycznego postępowania w schizofrenii.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015646
- R092670SCH3004 (Inny identyfikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .