28-30-месячное исследование, сравнивающее палиперидон пальмитат с пероральным рисперидоном для лечения взрослых, у которых диагностирована шизофрения в течение последних 5 лет
3 сентября 2012 г. обновлено: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое исследование предотвращения рецидива, сравнивающее палиперидона пальмитат с пероральным рисперидоном у взрослых с недавно диагностированной шизофренией, у которых высокий риск рецидива
В исследовании будет оцениваться использование палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным рисперидоном в отношении задержки времени до рецидива у пациентов с недавно диагностированной шизофренией, которые имеют высокий риск рецидива.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, оценочное слепое исследование для оценки эффективности палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным рисперидоном в замедлении времени до рецидива у пациентов с недавно диагностированной шизофренией, у которых высок риск рецидива.
Недавно поставленный диагноз определяется как первый диагноз любого психотического расстройства в течение 5 лет до скрининга.
Высокий риск рецидива определяется как документально подтвержденное появление 3 периодов обострения симптомов, которые потребовали изменения ухода за пациентом по мнению исследователя (например, увеличение дозы, добавление нового препарата, повышение уровня психиатрической помощи, заметное увеличение в частоте или интенсивности контактов с больным, необходимых для поддержания амбулаторного статуса, психиатрической госпитализации и др.) в течение предшествующих 24 мес, в том числе 1 такой период в течение предшествующих 6 мес.
Оценки безопасности будут включать отчеты о нежелательных явлениях (НЯ), гематологические и биохимические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму (ЭКГ), а также оценки суицидальных наклонностей и сексуального функционирования.
Пациенты будут получать палиперидон пальмитат 50, 75, 100 или 150 мг экв.
ежемесячно в виде инъекций в течение двух лет или рисперидон перорально по 2, 4, 6 или 8 мг в таблетках один раз в день в течение двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazanlak, Болгария
-
Pleven, Болгария
-
Radnevo N/A, Болгария
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
-
Salvador, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
-
Aurangabad, Индия
-
Calicut, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Jaipur, Индия
-
Lucknow Gpo, Индия
-
Mangalore, Индия
-
Pune, Индия
-
Varanasi, Индия
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Baoding, Китай
-
Beijing, Китай
-
Changsha, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Kunming, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Xi'An, Китай
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
-
-
-
-
Chonju, Корея, Республика
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizny Novgorod, Российская Федерация
-
Samara N/A, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg N/A, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Yaroslavl N/A, Российская Федерация
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Kingsport, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Portsmount, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kiev, Украина
-
Odessa, Украина
-
Simferopol, Украина
-
-
-
-
-
Kutná Hora 1, Чешская Республика
-
Olomouc 9, Чешская Республика
-
Praha 10, Чешская Республика
-
Praha 8, Чешская Республика
-
Praha 9, Чешская Республика
-
Strakonice 1, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациенты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), в зависимости от ситуации.
- Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии на исследование, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Должен иметь текущий диагноз шизофрения
- должны были иметь 3 периода прорывных симптомов, которые требовали изменения ухода за пациентом по определению исследователя (например, увеличение дозы, добавление нового препарата, госпитализация, повышение уровня психиатрической помощи, заметное увеличение частоты или интенсивности контакт с пациентом, необходимый для поддержания амбулаторного статуса и др.) в течение предыдущих 24 месяцев, в том числе 1 такой период в течение предыдущих 6 месяцев
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или по иным причинам неспособными к беременности, воздерживаться или вести активную половую жизнь, практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью перед включением в исследование и должны согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Пациенты должны быть готовы к сотрудничеству и надежны, соглашаться на регулярные инъекции и быть готовыми/способными соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать свое согласие или принудительно направляются на психиатрическую госпитализацию
- Предпринимали попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга или подвергались неминуемому риску самоубийства или агрессивного поведения.
- Иметь положительный скрининг мочи на барбитураты, кокаин, амфетамины или опиаты при скрининге
- Пациенты, находящиеся в первом эпизоде психоза
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям любого другого диагноза оси I, за исключением злоупотребления психоактивными веществами, или диагноза оси II умственной отсталости или пограничного расстройства личности.
- Соответствовать определению зависимости от психоактивных веществ (за исключением зависимости от никотина и кофеина) в четвертом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) в течение 6 месяцев до поступления.
- Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью (реакцией типа анафилаксии) или непереносимостью палиперидона пальмитата, рисперидона, Риспердала®, Риспердала® Конста® или ИНВЕГА® или их вспомогательных веществ.
- Пациенты, которые получали лечение пролонгированной терапией (LAT) в течение 2 циклов инъекций до скрининга
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
палиперидона пальмитат 50 75 100 или 150 мг экв.
ежемесячная инъекция в течение 2 лет
|
50, 75, 100 или 150 мг экв.
ежемесячная инъекция в течение 2 лет
|
|
Активный компаратор: 002
пероральный рисперидон 2 4 таблетки по 6 или 8 мг один раз в день в течение двух лет
|
Таблетки по 2, 4, 6 или 8 мг один раз в день в течение двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива на этапе предотвращения рецидива
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до рецидива на этапе предотвращения рецидива было основной переменной эффективности исследования.
Каждый случай потенциального рецидива должен был рассматриваться вслепую независимым Советом по мониторингу рецидивов, состоящим из экспертов в области диагностики, клинического и терапевтического лечения шизофрении.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR015646
- R092670SCH3004 (Другой идентификатор: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .