Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

28-30 måneders studie som sammenligner paliperidonpalmitat med oralt risperidon for behandling av voksne diagnostisert med schizofreni i løpet av de siste 5 årene

3. september 2012 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, rate-blind studie av forebygging av tilbakefall som sammenligner paliperidonpalmitat med oralt risperidon hos voksne med nylig diagnostisert schizofreni som har høy risiko for tilbakefall

Studien vil vurdere bruken av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral risperidon for å forsinke tid til tilbakefall hos pasienter som nylig er diagnostisert med schizofreni som har høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, Rater-blind studie for å vurdere effektiviteten av paliperidonpalmitat sammenlignet med oral risperidon for å forsinke tiden til tilbakefall hos pasienter som nylig er diagnostisert med schizofreni som har høy risiko for tilbakefall. Nylig diagnostisert er definert som første diagnose av enhver psykotisk lidelse innen 5 år før screening. Høy risiko for tilbakefall er definert som å ha dokumentert forekomst av 3 perioder med gjennombruddssymptomer som krevde en endring i pasientbehandlingen etter etterforskerens vurdering (f.eks. økning i dose, tillegg av et nytt medikament, økning i nivået av psykiatrisk behandling, merkbare økninger i hyppigheten eller intensiteten av pasientkontakt som kreves for å opprettholde poliklinisk status, psykiatrisk sykehusinnleggelse, etc.) innen de foregående 24 månedene, inkludert 1 slik periode innen de foregående 6 månedene. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte rapportering av uønskede hendelser (AE), hematologi og klinisk kjemi laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og evalueringer av suicidalitet og seksuell funksjon. Pasienter vil motta enten paliperidonpalmitat 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. månedlig ved injeksjon i to år eller oral risperidon 2, 4, 6 eller 8 mg tabletter en gang daglig i to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Samara N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl N/A, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Portsmount, Virginia, Forente stater
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Aurangabad, India
      • Calicut, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Pune, India
      • Varanasi, India
  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Kutná Hora 1, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk
      • Strakonice 1, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må, etter etterforskerens mening, være i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC), etter behov
  • Alle pasienter må signere dokumentet om informert samtykke til studien som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Må ha en aktuell diagnose av schizofreni
  • må ha hatt 3 perioder med gjennombruddssymptomer som krevde en endring i pasientbehandlingen som bestemt av utrederen (f.eks. økning i dose, tillegg av et nytt medikament, sykehusinnleggelse, økning i nivået av psykiatrisk behandling, merkbare økninger i frekvensen eller intensiteten av pasientkontakt nødvendig for å opprettholde poliklinisk status, etc.) innen de foregående 24 månedene, inkludert 1 slik periode innen de foregående 6 månedene
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller på annen måte være ute av stand til å bli gravide, være avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før de starter, og må samtykke i å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Pasienter må være samarbeidsvillige og pålitelige, godta å motta regelmessige injeksjoner og være villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke eller er ufrivillig forpliktet til psykiatrisk innleggelse
  • Har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening eller er i overhengende risiko for selvmord eller voldelig atferd
  • Ta en positiv urinprøve for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • Pasienter som er i sin første episode med psykose
  • Pasienter som for øyeblikket oppfyller kriteriene for enhver annen akse I-diagnose bortsett fra rusmisbruk eller en akse II-diagnose av mental retardasjon eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders fjerde utgave (DSM-IV) definisjonen av rusavhengighet (bortsett fra nikotin- og koffeinavhengighet) innen 6 måneder før innreise
  • Pasienter med kjente allergier, overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon) eller intoleranse overfor paliperidonpalmitat, risperidon, Risperdal®, Risperdal® Consta® eller INVEGA® eller dets hjelpestoffer
  • Pasienter som fikk behandling med langtidsvirkende terapi (LAT) innen 2 injeksjonssykluser før screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
paliperidonpalmitat 50 75 100 eller 150 mg ekv. månedlig injeksjon i 2 år
Legemiddel: paliperidonpalmitat
50, 75, 100 eller 150 mg ekv. månedlig injeksjon i 2 år
Aktiv komparator: 002
oral risperidon 2 4 6 eller 8 mg tabletter en gang daglig i to år
Legemiddel: oral risperidon
2, 4, 6 eller 8 mg tabletter en gang daglig i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall under tilbakefallsforebyggende fase
Tidsramme: 24 måneder
Tid til tilbakefall i tilbakefallsforebyggingsfasen var studiens primære effektvariabel. Hvert tilfelle av potensiell tilbakefallshendelse skulle gjennomgås i en blindet fasion av et uavhengig tilbakefallsovervåkingsråd, bestående av eksperter på diagnostisk, klinisk og terapeutisk behandling av schizofreni.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015646
  • R092670SCH3004 (Annen identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paliperidonpalmitat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere