Antimikrobisten aineiden pitoisuus katetrilukitusratkaisuissa (CONAN)
Pitoisuus ja antibioottiaktiivisuus antibioottilukitusratkaisuissa
Antibioottilukkotekniikkaa (ALT) käytetään paikallisena katetriin liittyvän bakteremian (CRB) hoitona. Se koostuu väkevän antimikrobisen liuoksen antamisesta, jolla on laskettu tilavuus katetrin luumenin täyttämiseksi. Lukitusliuos pidetään katetrin sisällä tietyn ajan tuntien tai päivien ajan ennen poistamista.
Tällä hetkellä Infectious Diseases Society of America (IDSA) -ohjeet CRB:n hoitoon ja hallintaan suosittelevat antibioottiliuoksen vaihtamista 24 tunnin välein.
Tutkijat odottavat selvittävänsä lukkoliuoksissa käytettävien vankomysiinin, teikoplaniinin, linetsolidin, daptomysiinin ja tigesykliinin pitoisuuksien stabiiliutta ja siten määrittävänsä optimaalisen aikakehyksen, jonka kuluessa lukkoliuoksessa käytettävä antibioottipitoisuus säilyttää in vivo antimikrobisen aktiivisuutensa.
Tutkimushypoteesi: Antibioottilukkoliuos säilyttää in vivo -konsentraation ja antimikrobisen aktiivisuuden vähintään 10 päivän ajan sen jälkeen, kun se on infusoitu ihonalaisen porttikatetrin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioi katetrilukitusliuosten antimikrobinen pitoisuus portissa oloajan lopussa. Toissijaiset tavoitteet: 1) Arvioi mikrobilääkkeiden bioaktiivisuus sulkuliuoksissa satamassa oloajan lopussa. 2) Arvioi antimikrobisten lukkoliuosten antikoagulanttiaktiivisuus satamassa oloajan lopussa.
Menetelmät: Satunnaistettu, avoin, lohkojako sen mukaan, kuinka kauan antimikrobinen lukko pysyy porteissa, yksikeskinen, kliininen tutkimus yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on Clínica Universidad de Navarrassa istutettu laskimoportti. Keksintö: Satunnaistettiin 5 potilasta johonkin viidestä antimikrobisen lukitusliuoksen haarusta 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla. Mikä tahansa tutkimushaara voidaan lopettaa milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Jokaisen porttien antimikrobisen lukituksen aikakehyksen (1, 3, 5, 7 ja 10 päivää) lopussa antimikrobinen pitoisuus määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja korjataan ureagradientilla. Keskimääräisen antimikrobisen pitoisuuden raja-arvo on 1 mg/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonensisäinen pääsyportti asennettu äskettäin (≤ 3 päivää asetuksesta).
- Laskimonsisäinen pääsyportti asetettu yli 3 päivää ennen kuin potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen. Tässä tapauksessa katetrista otetaan verinäyte veriviljelyä varten ennen antibioottilukkoliuoksen antamista.
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty katetriin liittyvä paikallinen tai systeeminen infektio.
- Ilmoitettu allergia tai intoleranssi tutkimuslukkoratkaisuissa käytetylle antibiootille.
- Potilaat, jotka saavat oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä antibioottihoitoa kliiniseen tutkimukseen ottamisen hetkellä.
- Potilaat, jotka saavat oraalista, suonensisäistä tai ihonalaista antikoagulanttihoitoa suurempana annoksena kuin laskimotromboosin ehkäisyyn käytettynä kliiniseen tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilökohtainen kyvyttömyys tilata tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Potilaan korvauskriteerit:
Kaikille potilaille ja/tai heidän laillisille edustajilleen ilmoitetaan, että he voivat jättää kliinisen tutkimuksen kesken milloin tahansa, jos he haluavat tehdä sen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän lääketieteellistä apuaan.
Myös potilas voitaisiin päätutkijan kriteerien mukaan erottaa kliinisestä tutkimuksesta. Syyt erottaa potilas tutkimuksesta ja korvata hänet:
- Vakava haittavaikutus, joka voi uhata potilaan henkeä.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa päätös tutkimuksesta luopumisesta.
- Älä ota huomioon louhintakäynnin päivämäärää.
- Kliinisten haittojen kehittyminen, jotka voivat viitata tutkimuksen keskeyttämiseen potilaan puolesta.
- Kun antibioottilukkoliuos on portissa, portin manipulointi tai käyttö kaikenlaisen lääkkeen tai nesteen antamiseen.
- 4 ml antibioottilukkoliuosta ei voida ottaa pois portista.
- 5 ml ääreisveren näytettä on mahdoton ottaa antibioottilukkoliuoksen uuttamishetkellä.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö antibioottilukkoratkaisun aikana on portin sisällä.
- Potilaan tahallinen toive tutkimuksen keskeyttämisestä ennen tai sen jälkeen, kun antibioottinen lukkoliuos on annettu tai kun antibioottinen lukkoliuos on portin sisällä.
Kaikki potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai erotettaisiin tutkimuksesta paljastuneiden syiden vuoksi, korvataan uusilla ehdokkailla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini antimikrobinen lukko
Vankomysiini antimikrobinen lukitusliuos.
Annostus: 2 mg/ml.
Annosmuoto: neste ruiskussa.
Toistuvuus: 1. Kesto: 1 - 10 päivää HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
|
Satunnaistettiin 5 potilasta vankomysiinin antimikrobiaaliseen liuokseen 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
Käsivarsi voidaan pysäyttää milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teicoplanin antimikrobinen lukko
Teicoplanin antimikrobinen lukitusliuos.
Annostus: 10 mg/ml.
Annosmuoto: neste ruiskussa.
Toistuvuus: 1. Kesto: 1 - 10 päivää HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
|
Satunnaistettiin 5 potilasta teikoplaniinin antimikrobiaaliseen liuokseen 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
Käsivarsi voidaan pysäyttää milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linezolid antimikrobinen lukko
Linezolid antimikrobinen lukitusliuos.
Annostus: 1,8 mg/ml.
Annosmuoto: neste ruiskussa.
Toistuvuus: 1. Kesto: 1 - 10 päivää HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
|
Satunnaistettiin 5 potilasta linetsolidin antimikrobiaaliseen liuokseen 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
Käsivarsi voidaan pysäyttää milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daptomysiini antimikrobinen lukko
Daptomysiini antimikrobinen lukitusliuos.
Annostus: 5 mg/ml.
Annosmuoto: neste ruiskussa.
Toistuvuus: 1. Kesto: 1 - 10 päivää HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
|
Viisi potilasta satunnaistettiin daptomysiinin antimikrobiaaliseen liuokseen 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan ureagradientilla korjattuna.
Käsivarsi voidaan pysäyttää milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tigecycline antimikrobinen lukko
Tigecycline antimikrobinen lukitusliuos.
Annostus: 4,5 mg/ml.
Annosmuoto: neste ruiskussa.
Toistuvuus: 1. Kesto: 1 - 10 päivää HPLC:n mukaan korjattuna ureagradientilla.
|
Viisi potilasta satunnaistettiin tigesykliinin antimikrobiaaliseen liuokseen 1, 3, 5, 7 ja 10 päiväksi HPLC:n mukaan ureagradientilla korjattuna.
Käsivarsi voidaan pysäyttää milloin tahansa päivästä 1 päivään 10, jos antimikrobinen pitoisuus on alle 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrilukitusliuosten antimikrobinen konsentraatio portin pysähdysajan lopussa.
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
1-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antimikrobisten aineiden bioaktiivisuus lukkoliuoksissa satamassaoloajan lopussa.
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
1-10 päivää
|
|
Antimikrobisten lukkojen liuosten antikoagulanttiaktiivisuus portissa oleskeluajan lopussa.
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
1-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE L DEL POZO, MD. Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: CESAR E BUSTOS, MD., Clinica Universidad de Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: AITZIBER AGUINAGA, Pharm. D., Clinica Universidad de Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE R YUSTE, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE R AZANZA, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Pozo JL, Rodil R, Aguinaga A, Yuste JR, Bustos C, Montero A, Espinosa G, Garcia-Fernandez N. Daptomycin lock therapy for grampositive long-term catheter-related bloodstream infections. Int J Clin Pract. 2012 Mar;66(3):305-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02830.x.
- Del Pozo JL, Garcia Cenoz M, Hernaez S, Martinez A, Serrera A, Aguinaga A, Alonso M, Leiva J. Effectiveness of teicoplanin versus vancomycin lock therapy in the treatment of port-related coagulase-negative staphylococci bacteraemia: a prospective case-series analysis. Int J Antimicrob Agents. 2009 Nov;34(5):482-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.06.020. Epub 2009 Aug 26.
- del Pozo JL. Role of antibiotic lock therapy for the treatment of catheter-related bloodstream infections. Int J Artif Organs. 2009 Sep;32(9):678-88. doi: 10.1177/039139880903200918.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- del Pozo JL, Patel R. The challenge of treating biofilm-associated bacterial infections. Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;82(2):204-9. doi: 10.1038/sj.clpt.6100247. Epub 2007 May 30.
- Sherertz RJ, Boger MS, Collins CA, Mason L, Raad II. Comparative in vitro efficacies of various catheter lock solutions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1865-8. doi: 10.1128/AAC.50.5.1865-1868.2006.
- Fennell JP, O'Donohoe M, Cormican M, Lynch M. Linezolid lock prophylaxis of central venous catheter infection. J Med Microbiol. 2008 Apr;57(Pt 4):534-535. doi: 10.1099/jmm.0.47665-0.
- LaPlante KL, Mermel LA. In vitro activity of daptomycin and vancomycin lock solutions on staphylococcal biofilms in a central venous catheter model. Nephrol Dial Transplant. 2007 Aug;22(8):2239-46. doi: 10.1093/ndt/gfm141. Epub 2007 Apr 1.
- Del Pozo JL, Alonso M, Serrera A, Hernaez S, Aguinaga A, Leiva J. Effectiveness of the antibiotic lock therapy for the treatment of port-related enterococci, Gram-negative, or Gram-positive bacilli bloodstream infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Feb;63(2):208-12. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.10.004. Epub 2008 Nov 21.
- Raad I, Hanna H, Jiang Y, Dvorak T, Reitzel R, Chaiban G, Sherertz R, Hachem R. Comparative activities of daptomycin, linezolid, and tigecycline against catheter-related methicillin-resistant Staphylococcus bacteremic isolates embedded in biofilm. Antimicrob Agents Chemother. 2007 May;51(5):1656-60. doi: 10.1128/AAC.00350-06. Epub 2007 Mar 12.
- Robinson JL, Tawfik G, Saxinger L, Stang L, Etches W, Lee B. Stability of heparin and physical compatibility of heparin/antibiotic solutions in concentrations appropriate for antibiotic lock therapy. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):951-3. doi: 10.1093/jac/dki311. Epub 2005 Sep 9.
- Labthavikul P, Petersen PJ, Bradford PA. In vitro activity of tigecycline against Staphylococcus epidermidis growing in an adherent-cell biofilm model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Dec;47(12):3967-9. doi: 10.1128/AAC.47.12.3967-3969.2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Katetriin liittyvät infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antikoagulantit
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Hepariini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalsium hepariini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Tigesykliini
- Infektiota estävät aineet
- Daptomysiini
- Teikoplaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS110775
- 2010-023814-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .