Pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioitiin ACC-001:tä QS-21:n kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokkoamaton, pitkäaikainen jatkotutkimus Acc-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi Qs-21-adjuvantilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACC-001:n, tutkimusrokotteen sekä QS-21:n pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin aiemman 3134K1-2201 tutkimuksen (NCT00498602) mukaan ja täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit/eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Aivojen magneettikuvauksen seulonta on yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa.
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
Muut kriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti.
Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus.
Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACC-001 (3mcg) + QS-21
|
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg lihaksensisäinen (IM) q 6 kk
|
|
Kokeellinen: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
|
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg lihaksensisäinen (IM) q 6 kk
|
|
Kokeellinen: ACC-001 (30 mikrogrammaa) + QS-21
|
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg lihaksensisäinen (IM) q 6 kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka esiintyi henkilöllä, jolle annettiin tutkimuslääkettä, tai sponsorin kliinisessä tutkimuksessa.
Tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen tai kliinisiin tutkimuksiin.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-A-beta IgG-alatyyppien lähtötason GMT-arvoista ELISA-testillä käynneillä, joissa IgG-kokonaisvaste on mitattavissa (viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104 jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
IgG-alatyyppejä ei arvioitu
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
|
Anti-A-beeta-immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärän geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) käyttäen entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 100 U/ml ja kun määritystulos oli alle LLOQ:n (100 U/ml), IgG:lle laskettiin 50 U/ml.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
|
Anti-A-beeta-immunoglobuliini M (IgM) GMT-arvot ELISA-testillä viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
IgM:ää ei analysoitu tilastollisesti.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3134K1-2205
- B2571008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .