Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse, der evaluerer ACC-001 med QS-21 hos forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

2. marts 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, tredjeparts ublindet, langsigtet forlængelsesstudie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Acc-001 med Qs-21-adjuvans hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACC-001, en undersøgelsesvaccine, plus QS-21 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • General Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Center for Alzheimer Research and Treatment
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Taub Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Healthcare
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Pharmacy, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner randomiseret under tidligere 3134K1-2201 undersøgelse (NCT00498602) og opfyldte alle inklusion/og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Screening af hjerne MR-scanning er i overensstemmelse med diagnosen AD.

Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 10.

Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

Signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom.

Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom.

Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC-001 (3 mcg) + QS-21
Biologisk: ACC-001+ QS21 (3mcg)
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulær (IM) q 6 mdr.
Eksperimentel: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
Biologisk: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulær (IM) q 6 mdr.
Eksperimentel: ACC-001 (30 mcg) + QS-21
Biologisk: ACC-001+QS-21 (30 mcg)
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulær (IM) q 6 mdr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE var en hvilken som helst uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der opstod i en person givet studielægemiddel eller i en sponsors kliniske undersøgelse. Hændelsen behøvede ikke at være årsagsrelateret til undersøgelseslægemidlet eller de kliniske undersøgelser. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-GMT'er for anti-A-beta IgG-undertyper ved brug af ELISA ved besøg, hvor en IgG-totalrespons er målbar (i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104 hvis relevant)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
IgG-subtyper blev ikke vurderet
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Geometriske middeltitre (GMT'er) af Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) i alt under anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), blev 50 U/mL imputeret for IgG.
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
GMT'er af Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved hjælp af ELISA i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
IgM blev ikke statistisk analyseret.
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3134K1-2205
  • B2571008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC-001+ QS21 (3mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner