Une étude d'extension à long terme évaluant ACC-001 avec QS-21 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
2 mars 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'extension à long terme de phase 2a, multicentrique, randomisée, tierce partie sans insu pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'Acc-001 avec l'adjuvant Qs-21 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité à long terme de l'ACC-001, un vaccin expérimental, plus le QS-21 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Boswell Medical Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- General Clinical Research Unit
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes Jewish Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Taub Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Pharmacy, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets randomisés dans le cadre de l'étude précédente 3134K1-2201 (NCT00498602) et remplissant tous les critères d'inclusion/et aucun des critères d'exclusion.
L'IRM cérébrale de dépistage est cohérente avec le diagnostic de MA.
Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 10.
D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
Maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer.
Maladie systémique actuelle cliniquement significative.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACC-001 (3mcg) + QS-21
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ACC-001 3mcg + QS-21 50 mcg Intra-musculaire (IM) q 6 mois
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Expérimental: ACC-001 (10mcg) + QS-21
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ACC-001 10mcg + QS-21 50 mcg Intra-musculaire (IM) q 6 mois
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Expérimental: ACC-001 (30mcg) + QS-21
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ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg Intramusculaire (IM) q 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des EI apparus sous traitement ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Un EI était tout événement clinique indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, d'une maladie ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne ayant reçu le médicament à l'étude ou dans l'étude clinique d'un promoteur.
Il n'était pas nécessaire que l'événement ait un lien causal avec le médicament à l'étude ou les études cliniques.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux MGT de base des sous-types d'IgG anti-A-bêta en utilisant ELISA lors des visites où une réponse totale d'IgG est mesurable (aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104 le cas échéant)
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Les sous-types d'IgG n'ont pas été évalués
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Titres moyens géométriques (MGT) d'immunoglobulines G (IgG) anti-A-bêta totales à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 100 U/mL et lorsque le résultat du test était inférieur à la LLOQ (100 U/mL), 50 U/mL étaient imputés pour les IgG.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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MGT d'immunoglobuline M anti-A-bêta (IgM) par ELISA aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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L'IgM n'a pas été analysé statistiquement.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Saponine QA-21V1
Autres numéros d'identification d'étude
- 3134K1-2205
- B2571008 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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