Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek ter evaluatie van ACC-001 met QS-21 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

2 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, langdurig uitbreidingsonderzoek door derden om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Acc-001 met Qs-21-adjuvans te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit op lange termijn van ACC-001, een experimenteel vaccin, plus QS-21 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • General Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Center for Alzheimer Research and Treatment
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Taub Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Healthcare
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Pharmacy, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen gerandomiseerd onder eerdere 3134K1-2201-studie (NCT00498602) en voldeden aan alle opname-/en geen van de uitsluitingscriteria.

Screening MRI-scan van de hersenen komt overeen met de diagnose AD.

Mini-Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 10.

Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer.

Huidige klinisch significante systemische ziekte.

Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACC-001 (3mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001+ QS21 (3mcg)
ACC-001 3mcg + QS-21 50 mcg intramusculair (IM) q 6 mnd
Experimenteel: ACC-001 (10mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
ACC-001 10mcg + QS-21 50 mcg intramusculair (IM) q 6 mnd
Experimenteel: ACC-001 (30mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001+QS-21 (30mcg)
ACC-001 30mcg + QS-21 50 mcg intramusculair (IM) q 6 mnd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE was elke ongewenste, ongewenste of ongeplande klinische gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die zich voordeden bij een persoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg of in een klinisch onderzoek van een sponsor. De gebeurtenis hoefde geen causaal verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel of de klinische onderzoeken. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline GMT's van anti-A-bèta IgG-subtypen met behulp van ELISA bij bezoeken waarbij een totale IgG-respons meetbaar is (in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104 indien toepasselijk)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
IgG-subtypen werden niet beoordeeld
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-A-beta immunoglobuline G (IgG) totaal met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 100 E/ml en wanneer het assayresultaat lager was dan LLOQ (100 E/ml), werd 50 E/ml geïmputeerd voor IgG.
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
GMT's van anti-A-bèta-immunoglobuline M (IgM) met behulp van ELISA in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
IgM werd niet statistisch geanalyseerd.
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3134K1-2205
  • B2571008 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren