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Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung von ACC-001 mit QS-21 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

2. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2a zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Acc-001 mit Qs-21-Adjuvans bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001, einem Prüfimpfstoff, plus QS-21 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • General Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Center for Alzheimer Research and Treatment
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Taub Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Healthcare
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Pharmacy, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die im Rahmen der vorherigen Studie 3134K1-2201 (NCT00498602) randomisiert wurden und alle Einschluss-/und keines der Ausschlusskriterien erfüllten.

Ein MRT-Screening des Gehirns steht im Einklang mit der Diagnose von AD.

Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl größer oder gleich 10.

Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

Signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit.

Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung.

Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC-001 (3 mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001+ QS21 (3 mcg)
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulär (IM) alle 6 Monate
Experimental: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulär (IM) alle 6 Monate
Experimental: ACC-001 (30 mcg) + QS-21
Biologisch: ACC-001+QS-21 (30mcg)
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulär (im) alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein AE war ein unerwünschtes, unerwünschtes oder ungeplantes klinisches Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person, der das Studienmedikament verabreicht wurde, oder in einer klinischen Studie eines Sponsors auftraten. Das Ereignis musste nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den klinischen Studien stehen. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GMTs zu Studienbeginn von Anti-A-beta-IgG-Subtypen unter Verwendung von ELISA bei Besuchen, bei denen ein IgG-Gesamtansprechen messbar ist (in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104). wenn anwendbar)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
IgG-Subtypen wurden nicht bewertet
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-A-beta-Immunglobulin G (IgG) Gesamt unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 100 U/ml, und wenn das Testergebnis unter LLOQ (100 U/ml) lag, wurden 50 U/ml für IgG angenommen.
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
GMTs von Anti-A-beta-Immunglobulin M (IgM) unter Verwendung von ELISA in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
IgM wurde nicht statistisch ausgewertet.
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3134K1-2205
  • B2571008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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