Долгосрочное расширенное исследование по оценке ACC-001 с QS-21 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
2 марта 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, стороннее неслепое долгосрочное расширенное исследование для определения безопасности, переносимости и иммуногенности Acc-001 с адъювантом Qs-21 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины ACC-001 и QS-21 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, рандомизированные в рамках предыдущего исследования 3134K1-2201 (NCT00498602), соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Скрининговая МРТ головного мозга согласуется с диагнозом БА.
Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 10.
Применяются другие критерии.
Критерий исключения:
Серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера.
Текущее клинически значимое системное заболевание.
Применяются другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACC-001 (3 мкг) + QS-21
|
ACC-001 3 мкг + QS-21 50 мкг внутримышечно (в/м) каждые 6 мес.
|
|
Экспериментальный: АСС-001 (10 мкг) + QS-21
|
ACC-001 10 мкг + QS-21 50 мкг внутримышечно (в/м) каждые 6 мес.
|
|
Экспериментальный: АСС-001 (30 мкг) + QS-21
|
ACC-001 30 мкг + QS-21 50 мкг внутримышечно (в/м) каждые 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с НЯ, возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное клиническое событие в виде признаков, симптомов, заболевания, лабораторных или физиологических наблюдений, возникающих у человека, получавшего исследуемый препарат, или в клиническом исследовании спонсора.
Событие не должно быть причинно связано с исследуемым препаратом или клиническими исследованиями.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GMT подтипов анти-A-бета IgG с использованием ELISA при посещениях, когда общий ответ IgG поддается измерению (на неделях 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104). если это применимо)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Подтипы IgG не оценивались
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
|
Средние геометрические титры (GMT) общего количества анти-A-бета-иммуноглобулина G (IgG) с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на неделях 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 100 ЕД/мл, а когда результат анализа был ниже НПКО (100 ЕД/мл), для IgG рассчитывали 50 ЕД/мл.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
|
GMT анти-A-бета-иммуноглобулина M (IgM) с использованием ELISA на 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
IgM статистически не анализировали.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Сапонин QA-21V1
Другие идентификационные номера исследования
- 3134K1-2205
- B2571008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .