Dlouhodobá rozšiřující studie hodnotící ACC-001 s QS-21 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
2. března 2016 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená, dlouhodobá rozšiřující studie třetí strany k určení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Acc-001 s adjuvans Qs-21 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001, testované vakcíny, plus QS-21 u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty byly randomizovány v předchozí studii 3134K1-2201 (NCT00498602) a splnily všechna kritéria pro zařazení/a žádné z vylučovacích kritérií.
Screening mozku MRI je v souladu s diagnózou AD.
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 10.
Platí jiná kritéria.
Kritéria vyloučení:
Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba.
Současné klinicky významné systémové onemocnění.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACC-001 (3 mcg) + QS-21
|
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulární (IM) q 6 měs.
|
|
Experimentální: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
|
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulární (IM) q 6 měs.
|
|
Experimentální: ACC-001 (30 mcg) + QS-21
|
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg Intramuskulární (IM) q 6 měs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
AE byla jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které byl podáván studovaný lék nebo v klinické studii sponzora.
Událost nemusela být v příčinné souvislosti se studovaným lékem nebo klinickými studiemi.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích GMT podtypů Anti-A-beta IgG pomocí ELISA při návštěvách, kde je měřitelná celková odezva IgG (v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104 pokud je to možné)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
IgG subtypy nebyly hodnoceny
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
|
Geometrické střední titry (GMT) celkového množství anti-A-beta imunoglobulinu G (IgG) za použití testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 100 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (100 U/ml), bylo 50 U/ml připočteno pro IgG.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
|
GMT anti-A-beta imunoglobulinu M (IgM) pomocí ELISA v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
IgM nebylo statisticky analyzováno.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3134K1-2205
- B2571008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACC-001+ QS21 (3 mcg)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCDokončenoAlzheimerova nemocŠpanělsko, Francie, Německo