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一项评估 ACC-001 和 QS-21 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的长期扩展研究

2016年3月2日 更新者：Pfizer

一项 2a 期、多中心、随机、第三方非盲、长期扩展研究，以确定 Acc-001 与 Qs-21 佐剂在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和免疫原性

本研究的目的是评估 ACC-001（一种研究疫苗）和 QS-21 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的长期安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Boswell Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • General Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Center for Alzheimer Research and Treatment
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Taub Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Healthcare
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Pharmacy, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者根据之前的 3134K1-2201 研究 (NCT00498602) 随机分配，并且符合所有纳入/排除标准。

筛查脑部 MRI 扫描与 AD 的诊断一致。

简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 10。

其他标准适用。

排除标准：

阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病。

当前有临床意义的全身性疾病。

其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACC-001（3 微克）+ QS-21
生物：ACC-001+ QS21 (3微克)
ACC-001 3mcg + QS-21 50 mcg 肌肉注射 (IM) q 6 mo
实验性的：ACC-001（10 微克）+ QS-21
生物：ACC-001（10 微克）+ QS-21
ACC-001 10mcg + QS-21 50 mcg 肌内注射 (IM) q 6 mo
实验性的：ACC-001（30 微克）+ QS-21
生物：ACC-001+QS-21 (30微克)
ACC-001 30mcg + QS-21 50 mcg 肌内注射 (IM) q 6 mo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急 AE 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：24个月
AE 是任何不良的、不希望的或计划外的临床事件，其形式为体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，发生在接受研究药物的人或发起人的临床研究中。 该事件不需要与研究药物或临床研究有因果关系。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在可测量 IgG 总反应的访视（第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周）时使用 ELISA 的抗 A-β IgG 亚型基线 GMT 的变化如果适用）
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
未评估 IgG 亚型
第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76 周时的总抗 A-β 免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均滴度 (GMT) 82 和 104
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
定量下限 (LLOQ) 为 100 U/mL，当测定结果低于 LLOQ (100 U/mL) 时，IgG 估算为 50 U/mL。
第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
在第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周使用 ELISA 测定抗 A-β 免疫球蛋白 M (IgM) 的 GMT
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
IgM 未进行统计分析。
第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月14日

首次发布 (估计)

2009年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3134K1-2205
  • B2571008 (其他标识符：Alias Study Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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