軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、QS-21 を使用した ACC-001 を評価する長期延長試験
2016年3月2日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に Qs-21 アジュバントを併用した Acc-001 の安全性、忍容性、および免疫原性を判断するための第 2a 相、多施設、無作為化、第三者非盲検、長期延長試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、開発中のワクチンである ACC-001 と QS-21 の長期的な安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- General Clinical Research Unit
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-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以前の 3134K1-2201 研究 (NCT00498602) で無作為化され、すべての包含/除外基準を満たしていませんでした。
スクリーニング脳MRIスキャンは、ADの診断と一致しています。
-Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 以上。
他の基準が適用されます。
除外基準:
アルツハイマー病以外の重大な神経疾患。
-現在の臨床的に重要な全身性疾患。
他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACC-001 (3mcg) + QS-21
|
ACC-001 3mcg + QS-21 50 mcg 筋肉内 (IM) q 6 ヶ月
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実験的：ACC-001 (10mcg) + QS-21
|
ACC-001 10mcg + QS-21 50 mcg 筋肉内 (IM) q 6 mo
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|
実験的：ACC-001 (30mcg) + QS-21
|
ACC-001 30mcg + QS-21 50 mcg 筋肉内 (IM) q 6 ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生したAEまたは重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
|
AE は、治験薬を投与された人または治験依頼者の臨床試験で発生した徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察という形での、好ましくない、望ましくない、または計画外の臨床事象です。
事象は、治験薬または臨床試験に因果関係がある必要はありませんでした。
治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IgG 総反応が測定可能な来院時 (0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週) に ELISA を使用した抗 A-β IgG サブタイプのベースライン GMT からの変化該当する場合）
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
|
IgGサブタイプは評価されていません
|
0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
|
|
0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、 82、104
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
|
定量下限 (LLOQ) は 100 U/mL であり、アッセイ結果が LLOQ (100 U/mL) を下回った場合、50 U/mL が IgG に帰属されました。
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
|
|
0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週での ELISA を使用した抗 A β 免疫グロブリン M (IgM) の GMT
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
|
IgM は統計的に分析されていません。
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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