Długoterminowe rozszerzenie badania oceniające ACC-001 z QS-21 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, długoterminowe badanie zewnętrzne w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności Acc-001 z adiuwantem Qs-21 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki eksperymentalnej ACC-001 oraz QS-21 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zrandomizowane w ramach poprzedniego badania 3134K1-2201 (NCT00498602) i spełniające wszystkie kryteria włączenia/i żadne z kryteriów wykluczenia.
Badanie przesiewowe MRI mózgu jest zgodne z rozpoznaniem AD.
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 10.
Obowiązują inne kryteria.
Kryteria wyłączenia:
Poważna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera.
Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
Obowiązują inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACC-001 (3mcg) + QS-21
|
ACC-001 3mcg + QS-21 50mcg Domięśniowo (im.) co 6 mies.
|
|
Eksperymentalny: ACC-001 (10mcg) + QS-21
|
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg Domięśniowo (im.) co 6 mies.
|
|
Eksperymentalny: ACC-001 (30mcg) + QS-21
|
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg Domięśniowo (im.) co 6 mies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym, niepożądanym lub nieplanowanym zdarzeniem klinicznym w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiło u osoby, której podano badany lek lub w badaniu klinicznym sponsora.
Zdarzenie nie musiało być związane przyczynowo z badanym lekiem ani badaniami klinicznymi.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana GMT podtypów anty-A-beta IgG w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą testu ELISA podczas wizyt, na których całkowita odpowiedź IgG jest mierzalna (w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104 jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Nie oceniano podtypów IgG
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał całkowitych anty-A-beta immunoglobuliny G (IgG) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 100 U/ml, a gdy wynik testu był poniżej LLOQ (100 U/ml), dla IgG przypisywano 50 U/ml.
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
|
GMT anty-A-beta Immunoglobuliny M (IgM) przy użyciu testu ELISA w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
IgM nie analizowano statystycznie.
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3134K1-2205
- B2571008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .