En långvarig förlängningsstudie som utvärderar ACC-001 med QS-21 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
2 mars 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2a, multicenter, randomiserad, icke-blindad, långtidsstudie från tredje part för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos Acc-001 med Qs-21-adjuvans hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ACC-001, ett prövningsvaccin, plus QS-21 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner randomiserades under tidigare 3134K1-2201-studie (NCT00498602) och uppfyllde alla inklusions-/och inget av uteslutningskriterierna.
Screening av hjärn-MRI stämmer överens med diagnosen AD.
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 10.
Andra kriterier gäller.
Exklusions kriterier:
Betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom.
Aktuell kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
Andra uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC-001 (3 mcg) + QS-21
|
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulär (IM) q 6 månader
|
|
Experimentell: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
|
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulär (IM) q 6 månader
|
|
Experimentell: ACC-001 (30 mcg) + QS-21
|
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulär (IM) q 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
En AE var vilken som helst oönskad, oönskad eller oplanerad klinisk händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffade i en person som fick studieläkemedlet eller i en sponsors kliniska studie.
Händelsen behövde inte vara orsaksrelaterade till studieläkemedlet eller de kliniska studierna.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje-GMT för anti-A-beta IgG-subtyper med användning av ELISA vid besök där ett totalt IgG-svar är mätbart (vid veckorna 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104 om tillämpligt)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
IgG-subtyper utvärderades inte
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) totalt med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 100 U/ml och när analysresultatet var under LLOQ (100 U/mL) tillräknades 50 U/ml för IgG.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
|
GMT för anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) med ELISA vid vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
IgM analyserades inte statistiskt.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3134K1-2205
- B2571008 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .