경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 QS-21과 함께 ACC-001을 평가하는 장기 확장 연구
2016년 3월 2일 업데이트: Pfizer
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 Qs-21 보조제와 함께 Acc-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 제3자 비맹검, 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 조사용 백신인 ACC-001과 QS-21의 장기 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Boswell Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- General Clinical Research Unit
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes Jewish Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Taub Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 이전 3134K1-2201 연구(NCT00498602)에 따라 무작위 배정되었으며 모든 포함/제외 기준을 충족하지 못했습니다.
선별 뇌 MRI 스캔은 AD의 진단과 일치합니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10 이상입니다.
다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환.
현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACC-001(3mcg) + QS-21
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ACC-001 3mcg + QS-21 50mcg 근육내(IM) q 6개월
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실험적: ACC-001(10mcg) + QS-21
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ACC-001 10mcg + QS-21 50mcg 근육내(IM) q 6개월
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실험적: ACC-001(30mcg) + QS-21
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ACC-001 30mcg + QS-21 50mcg 근육내(IM) q 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 24개월
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AE는 연구 약물이 제공된 사람 또는 스폰서의 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 임의의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 임상 사건이었습니다.
사건은 연구 약물 또는 임상 연구와 인과적으로 관련될 필요가 없었습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA를 사용한 항-A-베타 IgG 서브타입의 베이스라인 GMT로부터의 변화 적용된다면)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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IgG 하위 유형은 평가되지 않았습니다.
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0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76주에 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 G(IgG) 총계의 기하 평균 역가(GMT) 82, 104
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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정량 하한(LLOQ)은 100 U/mL이었고 분석 결과가 LLOQ(100 U/mL) 미만인 경우 50 U/mL가 IgG로 귀속되었습니다.
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0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 및 104주에 ELISA를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 M(IgM)의 GMT
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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IgM은 통계적으로 분석되지 않았습니다.
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0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACC-001+ QS21(3mcg)에 대한 임상 시험
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJanssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한