En langsiktig utvidelsesstudie som evaluerer ACC-001 med QS-21 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
2. mars 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 2a, multisenter, randomisert, tredjeparts ublindet, langsiktig utvidelsesstudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Acc-001 med Qs-21-adjuvans hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ACC-001, en undersøkelsesvaksine, pluss QS-21 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- General Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/Taub Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Pharmacy, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner randomisert under tidligere 3134K1-2201-studie (NCT00498602) og oppfylte alle inklusjons-/og ingen av eksklusjonskriteriene.
Screening av hjerne MR-skanning er i samsvar med diagnosen AD.
Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum større enn eller lik 10.
Andre kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
Signifikant nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom.
Nåværende klinisk signifikant systemisk sykdom.
Andre eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC-001 (3mcg) + QS-21
|
ACC-001 3 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulær (IM) q 6 mnd
|
|
Eksperimentell: ACC-001 (10 mcg) + QS-21
|
ACC-001 10 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulær (IM) q 6 mnd
|
|
Eksperimentell: ACC-001 (30 mcg) + QS-21
|
ACC-001 30 mcg + QS-21 50 mcg intramuskulær (IM) q 6 mnd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
En AE var enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt klinisk hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som opptrådte i en person gitt studiemedisin eller i en sponsors kliniske studie.
Hendelsen trengte ikke å være årsaksrelatert til studiemedikamentet eller de kliniske studiene.
En behandlingsfremkallende AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-GMT-er for anti-A-beta IgG-subtyper ved bruk av ELISA ved besøk hvor en total IgG-respons er målbar (i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104 hvis aktuelt)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
IgG-subtyper ble ikke vurdert
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) totalt ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), ble 50 U/mL beregnet for IgG.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
|
GMT-er for Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved bruk av ELISA i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
IgM ble ikke statistisk analysert.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3134K1-2205
- B2571008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .