Um estudo de extensão de longo prazo avaliando ACC-001 com QS-21 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
2 de março de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico, randomizado, de terceiros, de fase 2a, para determinar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do Acc-001 com o adjuvante Qs-21 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo de ACC-001, uma vacina experimental, mais QS-21 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Boswell Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- General Clinical Research Unit
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Center for Alzheimer Research and Treatment
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Taub Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Southwestern Vermont Healthcare
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Pharmacy, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos randomizados no estudo 3134K1-2201 anterior (NCT00498602) e atenderam a todos os critérios de inclusão/e nenhum dos critérios de exclusão.
O rastreamento por ressonância magnética do cérebro é consistente com o diagnóstico de DA.
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 10.
Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer.
Doença sistêmica atual clinicamente significativa.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACC-001 (3mcg) + QS-21
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ACC-001 3mcg + QS-21 50 mcg Intramuscular (IM) a cada 6 meses
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Experimental: ACC-001 (10mcg) + QS-21
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ACC-001 10mcg + QS-21 50 mcg Intramuscular (IM) a cada 6 meses
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Experimental: ACC-001 (30mcg) + QS-21
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ACC-001 30mcg + QS-21 50 mcg Intramuscular (IM) a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 24 meses
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Um EA foi qualquer evento clínico indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas ocorrendo em uma pessoa que recebeu o medicamento do estudo ou no estudo clínico de um patrocinador.
O evento não precisava estar causalmente relacionado ao medicamento do estudo ou aos estudos clínicos.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos GMTs iniciais de subtipos de IgG anti-A-beta usando ELISA em visitas onde uma resposta total de IgG é mensurável (nas semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104 se aplicável)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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Os subtipos de IgG não foram avaliados
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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Títulos médios geométricos (GMTs) de Anti-A-beta Imunoglobulina G (IgG) Total Usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) nas Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 100 U/mL e quando o resultado do ensaio ficou abaixo do LLOQ (100 U/mL), 50 U/mL foi imputado para IgG.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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GMTs de imunoglobulina M anti-A-beta (IgM) usando ELISA nas semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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A IgM não foi analisada estatisticamente.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Saponina QA-21V1
Outros números de identificação do estudo
- 3134K1-2205
- B2571008 (Outro identificador: Alias Study Number)
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