Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja alemtutsumabi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II satunnaistettu koe, jossa verrataan tavallista ja pieniannoksista rituksimabia: Progressiivisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian alkuhoito iäkkäillä potilailla, jotka käyttävät alemtutsumabia ja rituksimabia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja alemtutsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Rituksimabin antaminen yhdessä alemtutsumabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista rituksimabiannosta sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä alemtutsumabin kanssa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on progressiivinen krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamaan täydellisen ja kokonaisvasteen määrää iäkkäillä potilailla, joilla on progressiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joita hoidettiin yhdellä kahdesta rituksimabiannoksesta yhdistettynä alemtutsumabiin sen määrittämiseksi, vaikuttaako muunnetun rituksimabin käyttö merkittävästi lopputulokseen.

Toissijainen

  • Näiden hoito-ohjelmien toksisuuden seuranta ja arviointi.
  • Kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen, kliiniseen vasteeseen, aika seuraavaan hoitoon ja vasteen keston määrittämiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla
  • Arvioida korrelaatio riskin kerrostumisen prognostisten markkerien (eli CD38, ZAP-70, fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) ja IgVH-mutaatio) ja kliinisen tuloksen välillä.
  • Arvioida vastetta näihin hoito-ohjelmiin käyttämällä sekä vuoden 1996 National Cancer Institute Working Groupin (NCI-WG 96) kriteerejä että laajennettua vasteen määritelmää potilaille, joilla on täydellinen remissio, mukaan lukien luuytimen immunohistokemiallinen tutkimus ja herkkä virtaussytometria (4-6 väriä). ).
  • Määrittää rituksimabin ja alemtutsumabin vaikutusmekanismin ja määrittää CLL-solujen alapopulaation resistenssimekanismit näille lääkkeille.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan FISH-riskin mukaan (matala [13q14-] vs. keskitaso [12+, ei poikkeavuutta, kaikki muut poikkeavuudet] vs. korkea [17p13-,11q22-]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat alemtutsumabia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 ja 31 ja standardiannos rituksimabia laskimoon (IV) päivät 8, 15, 22 ja 29 syklissä 1 (33 päivän sykli). Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien (28 päivän sykli) aikana potilaat saavat alemtutsumabia SC päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26 ja standardiannos rituksimabia IV päivät 3, 10, 17 ja 24. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat alemtutsumabia kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös pieniannoksista rituksimabi IV päivinä 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 ja 31 syklissä 1 ja sen jälkeen päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26 jaksoissa 2 ja 3. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan.

Veri- ja luuydinnäytteet kerätään ajoittain sytogeneettistä ja biomarkkerianalyysiä varten.

Alemtutsumabi-annos syklille 1 Sekä käsivarsien A että B viikko 1 vaatii "annosrampin" (3 mg päivä 1, 10 mg päivä 2 ja 30 mg päivä 3 syklissä 1).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Perifeeristen lymfosyyttien vähimmäismäärä 5 x 10^9/l (CLL-variantti) TAI tunnusteltavissa oleva adenopatia > 1 cm tai palpoitava splenomegalia 9pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL]-variantti)

    • Immunofenotyyppiset todisteet B-lymfosyyttien populaatiosta (määritelty CD19+:lla), jotka ovat monoklonaalisia (kevytketjun poissulkemisella) JA joilla on ≥ 3 seuraavista ominaisuuksista:

      • CD5+
      • CD23+
      • Himmeä pinta kevytketjun ilme
      • Himmeä pinnan CD20-ekspressio
    • FISH-analyysi on negatiivinen immunoglobuliinin raskaan ketjun/sykliini D1-geenin (IGH/CCND1) suhteen ja/tai immunovärjäys on negatiivinen sykliini D1:n ilmentymiselle (vaippasolulymfooman poissulkemiseksi)

  • Progressiivinen, oireinen CLL, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    • Painonpudotus > 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana etenevän CLL:n (aste 2 tai korkeampi) seurauksena
    • Äärimmäinen väsymys, joka johtuu progressiivisesta CLL:stä (aste 3 tai korkeampi)
    • Kuume > 100,5° F 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta (aste 1 tai korkeampi)
    • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta (kastelu)
    • Todisteita progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, kun hemoglobiini on < 11 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l

    • Nopeasti etenevä lymfadenopatia, jonka suurin solmu on ≤ 5 cm missä tahansa ulottuvuudessa

      • Suurimmat niskassa, kainalossa ja nivusissa olevat imusolmukkeet on mitattava ja niitä on seurattava vasteen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CLL-hoito
  • Massiivinen splenomegalia > 6 cm vasemman kylkirajan alapuolella levossa kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Lymfadenopatia > 5 cm missä tahansa halkaisijassa
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  • Äskettäinen sydäninfarkti (viime kuukauden aikana)
  • Hallitsematon infektio
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV/AIDS) aiheuttama infektio
  • Serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta (HBsAg- tai HBeAg-positiivinen)
  • Positiivinen hepatiitti C -serologia
  • Todisteet aktiivisesta autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta, immuunitrombosytopeniasta tai puhtaasta punasoluaplasiasta
  • Muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa tai joka rajoittaa eloonjäämisajan ≤ 2 vuoteen, paitsi in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä tai ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista

  • Jatkuvien systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö

    • Aiemmat kortikosteroidit ovat sallittuja, mutta ei tutkimukseen ennakkoilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (vakioannos)

Potilaat saavat alemtutsumabia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 ja 31 ja rituksimabia standardiannoksilla 375 mg/m^2/viikko suonensisäisesti (IV) päivinä 8, 15, 22 ja 29 syklissä 1 (33 päivän sykli). Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien (28 päivän sykli) aikana potilaat saavat alemtutsumabia SC päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26 ja standardiannos rituksimabia IV päivät 3, 10, 17 ja 24. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan.

Alemtutsumabi-annos syklin 1 viikkoon 1 vaatii "annosrampin" (3 mg päivä 1, 10 mg päivä 2 ja 30 mg päivä 3 syklissä 1) ja sen jälkeen 30 mg 3 kertaa viikossa.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: alemtutsumabi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi B (pieni annos)

Potilaat saavat alemtutsumabia SC päivinä 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 ja 31 ja pieniannoksista rituksimabia 20 mg/m^2 IV päivinä 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 ja 31 syklissä 1 (33 päivän sykli). Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien (28 päivän sykli) aikana potilaat saavat alemtutsumabia SC ja pieniannoksista rituksimabi IV päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan.

Alemtutsumabi-annos syklin 1 viikkoon 1 vaatii "annosrampin" (3 mg päivä 1, 10 mg päivä 2 ja 30 mg päivä 3 syklissä 1) ja sen jälkeen 30 mg 3 kertaa viikossa.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: alemtutsumabi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 hoitojakson jälkeen ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Vastaus arvioitiin NCI-WG96-kriteereillä.

CR vaatii kaikki seuraavat >= 2 kuukauden ajalta:

  • Lymfadenopatian puuttuminen halkaisijaltaan > 1 cm fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa fyysisessä tutkimuksessa
  • Ei perustuslaillisia oireita
  • Normaali täydellinen verenkuva (CBC)
  • Potilaat, jotka saavat kliinisen CR:n negatiivisella CT-skannauksella 2 hoitojakson jälkeen, arvioidaan uudelleen käyttämällä luuytimen biopsian immunohistokemiallista tutkimusta jäljellä olevien CLL-solujen varalta. Potilailla, joilla ei ole merkkejä jäännössairaudesta eikä radiologisia todisteita jäännös-CLL:stä rintakehän ja vatsan ja lantion TT-kuvauksessa eikä kliinistä merkkejä CLL:stä kliinisessä arvioinnissa kahden hoitojakson jälkeen, katsotaan olevan CR ilman merkkejä jäännössairaus
Arvioitu 2 hoitojakson jälkeen ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 hoitojakson jälkeen ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

TAI määritellään joko CR:ksi, kliiniseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu NCI-WG96-kriteereillä. CR on määritelty toisessa ensisijaisessa päätetapahtumassa.

Kliininen CR vaatii kaikki seuraavat:

  • Lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa. Jos perna ja/tai maksa katsotaan laajentuneeksi lähtötilanteessa, niiden ei pitäisi olla tunnustettavissa sairauden vuoksi fyysisessä tarkastuksessa
  • Perustuslaillisten oireiden puuttuminen
  • Normaali CBC esittäjänä:

PR vaatii kaikki seuraavat ≥ 2 kuukauden ajan:

  • Perifeerisen veren lymfosyyttimäärän lasku ≥ 50 % lähtötasosta
  • Lymfadenopatian väheneminen ≥50 %
  • Maksan ja/tai pernan koon pieneneminen ≥50 %
  • Polymorfonukleaariset leukosyytit ≥1,5x10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon verrattuna
  • Verihiutaleet > 100x10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon verrattuna
  • Hemoglobiini >11,0 gm/dl tai 50 % parannus lähtötasoon ilman verensiirtoja
  • Kaikki perustuslailliset oireet
Arvioitu 2 hoitojakson jälkeen ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Vielä elossa olevat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (PD) tai kuolemaan ilman etenemisen dokumentointia. Potilaiden, joilla ei ole PD:tä, seuranta sensuroidaan päivänä, jolloin sairaus on viimeksi arvioitu ilman PD:tä, ellei kuolema tapahdu kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona viimeinen tiedetty taudin etenemisestä vapaa.

PD:lle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista:

  • ≥50 % lisäys vähintään 2 imusolmukkeen tulosten summassa kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa 2 viikon välein (vähintään 1 solmukkeen on oltava >2 cm). Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (halkaisijaltaan > 1 cm).
  • ≥50 % maksan ja/tai pernan koon kasvu määritettynä vastaavan kylkimarginaalin alapuolella mitattuna; ilmaantuva hepatomegalia tai splenomegalia, jota ei ollut aiemmin esiintynyt.
  • Verenkierron lymfosyyttien absoluuttinen lukumäärä, joiden lukumäärä on > 5x10^9/l
  • Muutos aggressiivisempaan histologiaan
Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Aika vasteeseen määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun CR:ään, PR:ään tai kliiniseen CR:ään. Ne, joilla ei ole vahvistettua CR:tä, PR:tä tai kliinistä CR:ää, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä, PR:stä tai kliinisestä CR:stä etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemisen dokumentointia. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua CR:tä, PR:tä tai kliinistä CR:ää, sensuroidaan hetkellä 0. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä ilman etenemistä, ellei kuolema tapahdu kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona viimeinen tiedetty taudin etenemisestä vapaa.
Arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1908 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa