Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og Alemtuzumab i behandling av eldre pasienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi

13. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase II randomisert studie som sammenligner standard og lavdose rituximab: innledende behandling av progressiv kronisk lymfatisk leukemi hos eldre pasienter som bruker Alemtuzumab og Rituximab

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab og alemtuzumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi rituximab sammen med alemtuzumab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer to forskjellige doser rituximab for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med alemtuzumab ved behandling av eldre pasienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne frekvensen av fullstendig og total respons hos eldre pasienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlet med en av to doser rituximab kombinert med alemtuzumab for å bestemme om bruken av modifisert dose rituximab påvirker resultatet signifikant.

Sekundær

  • For å overvåke og vurdere toksisiteten til disse regimene.
  • For å bestemme total og progresjonsfri overlevelse, tid til klinisk respons, tid til neste behandling og varighet av respons hos pasienter behandlet med disse regimene
  • For å vurdere korrelasjonen mellom prognostiske markører for risikostratifisering (dvs. CD38, ZAP-70, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og IgVH-mutasjon) og klinisk utfall.
  • Å vurdere respons på disse regimene ved å bruke både 1996 National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) kriterier og en utvidet definisjon av respons for pasienter i fullstendig remisjon, inkludert immunhistokjemisk undersøkelse av benmargen og sensitiv flowcytometri (4-6 farger) ) av blod for minimal gjenværende sykdom og computertomografi (CT) skanner for gjenværende adenopati.
  • For å bestemme virkningsmekanismen til rituximab og alemtuzumab og for å bestemme mekanismer for resistens av en underpopulasjon av CLL-celler mot disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter FISH-risiko (lav [13q14-] vs middels [12+, ingen abnormitet, alle andre abnormiteter] vs høy [17p13-,11q22-]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm A: Pasienter får alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og standarddose rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 8, 15, 22 og 29 i syklus 1 (33-dagers syklus). I syklus 2 og påfølgende sykluser (28-dagers syklus) får pasienter alemtuzumab SC på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 og standarddose rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser.
  • Arm B: Pasienter får alemtuzumab som i arm A. Pasienter får også lavdose rituximab IV på dag 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 i syklus 1 og videre dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i syklus 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser.

Blod- og benmargsprøver samles inn med jevne mellomrom for cytogenetisk og biomarkøranalyse.

Alemtuzumab-dose for syklus 1 uke 1 av både arm A og B krever en "doserampe" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 og 30 mg dag 3 av syklus 1).

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller følgende kriterier:

    • Minimum terskel perifert lymfocyttantall på 5 x 10^9/L (KLL-variant) ELLER palpabel adenopati > 1 cm eller palpabel splenomegali 9liten lymfocytisk lymfom [SLL]-variant)

    • Immunfenotypiske demonstrasjoner av en populasjon av B-lymfocytter (som definert av CD19+) som er monoklonale (ved lettkjedeekskludering) OG har ≥ 3 av følgende egenskaper:

      • CD5+
      • CD23+
      • Dim overflate lett kjede uttrykk
      • Dim overflate CD20 uttrykk
    • FISH-analyse er negativ for immunglobulin tungkjede/cyklin D1-gen (IGH/CCND1) og/eller immunfarging er negativ for cyclin D1-ekspresjon (for å utelukke mantelcellelymfom)

  • Progressiv, symptomatisk KLL, definert av minst ett av følgende:

    • Vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene som kan tilskrives progressiv CLL (grad 2 eller høyere)
    • Ekstrem tretthet som kan tilskrives progressiv CLL (grad 3 eller høyere)
    • Feber > 100,5° F i 2 uker uten tegn på infeksjon (grad 1 eller høyere)
    • Nattesvette uten tegn på infeksjon (gjennomvåt)
    • Bevis for progressiv benmargssvikt med hemoglobin < 11 g/dL eller blodplateantall < 100 x 10^9/L

    • Raskt progressiv lymfadenopati der den største noden er ≤ 5 cm uansett dimensjon

      • De største lymfeknutene involvert i nakken, aksillen og lysken må måles og følges for respons

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for KLL
  • Massiv splenomegali > 6 cm under venstre costal margin, i hvile, ved klinisk undersøkelse
  • Lymfadenopati > 5 cm i hvilken som helst diameter
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (i løpet av den siste måneden)
  • Ukontrollert infeksjon
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV/AIDS)
  • Serologiske bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon (HBsAg eller HBeAg positiv)
  • Positiv hepatitt C-serologi
  • Bevis på aktiv autoimmun hemolytisk anemi, immun trombocytopeni eller ren røde blodcelleaplasi
  • Annen aktiv primær malignitet som krever behandling eller som begrenser overlevelsen til ≤ 2 år, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet eller ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Større operasjon innen 4 uker før forhåndsregistrering

  • Samtidig bruk av kontinuerlig systemiske kortikosteroider

    • Tidligere kortikosteroider er tillatt, men ikke ved forhåndsregistrering til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standard dose)

Pasienter får alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og standarddose rituximab 375 mg/m^2/uke intravenøst ​​(IV) på dag 8, 15, 22 og 29 i syklus 1 (33-dagers syklus). I syklus 2 og påfølgende sykluser (28-dagers syklus) får pasienter alemtuzumab SC på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 og standarddose rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser.

Alemtuzumab-dose for syklus 1 uke 1 krever en "doserampe" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 og 30 mg dag 3 i syklus 1) og er deretter 30 mg 3 ganger i uken.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Biologisk: alemtuzumab
Gitt IV
Eksperimentell: Arm B (lav dose)

Pasienter får alemtuzumab SC på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og lavdose rituximab ved 20 mg/m^2 IV på dag 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 i syklus 1 (33-dagers syklus). I syklus 2 og påfølgende sykluser (28-dagers syklus) får pasienter alemtuzumab SC og lavdose rituximab IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser.

Alemtuzumab-dose for syklus 1 uke 1 krever en "doserampe" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 og 30 mg dag 3 i syklus 1) og er deretter 30 mg 3 ganger i uken.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Biologisk: alemtuzumab
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser og 2 måneder etter avsluttet terapi

Responsen ble evaluert ved å bruke NCI-WG96-kriterier.

En CR krever alt av følgende i >= 2 måneder:

  • Fravær av lymfadenopati > 1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøkelse
  • Ingen konstitusjonelle symptomer
  • Normal fullstendig blodtelling (CBC)
  • Pasienter som oppnår en klinisk CR med negativ CT-skanning etter 2 behandlingssykluser blir re-evaluert ved hjelp av immunhistokjemisk undersøkelse av benmargsbiopsi for gjenværende CLL-celler. Pasienter uten tegn på gjenværende sykdom og ingen radiologiske bevis på gjenværende CLL på CT-skanning av bryst-buk-bekken og ingen kliniske bevis for CLL ved klinisk evaluering etter fullføring av 2 behandlingssykluser vil bli vurdert å ha en CR uten bevis for gjenværende sykdom
Vurderes etter 2 behandlingssykluser og 2 måneder etter avsluttet terapi
Andel pasienter med total respons (OR)
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser og 2 måneder etter avsluttet terapi

ELLER er definert som enten CR, klinisk CR eller partiell respons (PR) evaluert av NCI-WG96 kriterier. CR er definert i det andre primære endepunktet.

En klinisk CR krever alt av følgende:

  • Fravær av lymfadenopati ved fysisk undersøkelse
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali. Milt og/eller lever, hvis det anses forstørret ved baseline, bør ikke være palpable på grunn av sykdom ved fysisk undersøkelse
  • Fravær av konstitusjonelle symptomer
  • Normal CBC som vist av:

En PR krever alt følgende i ≥2 måneder:

  • ≥50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod fra baseline
  • ≥50 % reduksjon i lymfadenopati
  • ≥50 % reduksjon i størrelse på lever og/eller milt
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥1,5x10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline
  • Blodplater >100x10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline
  • Hemoglobin >11,0 g/dl eller 50 % forbedring over baseline uten transfusjoner
  • Eventuelle konstitusjonelle symptomer
Vurderes etter 2 behandlingssykluser og 2 måneder etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
OS er definert til å være tiden fra randomisering til død uansett årsak. De som fortsatt er i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år

PFS er definert til å være tid fra randomisering til progresjon (PD) eller til død uten dokumentasjon på progresjon. For pasienter uten PD sensureres oppfølging på datoen for siste sykdomsvurdering uten PD, med mindre døden inntreffer innen tre måneder etter datoen for siste kjente progresjonsfri.

PD er preget av minst ett av følgende:

  • ≥50 % økning i summen av produktene av minst 2 lymfeknuter ved 2 påfølgende undersøkelser med 2 ukers mellomrom (minst 1 node må være >2 cm). Utseende av nye palpable lymfeknuter (>1 cm i diameter).
  • ≥50 % økning i størrelsen på lever og/eller milt som bestemt ved måling under den respektive kostnadsmarginen; utseende av palpabel hepatomegali eller splenomegali som ikke var til stede tidligere.
  • Absolutt antall sirkulerende lymfocytter med en telling på >5x10^9/L
  • Transformasjon til en mer aggressiv histologi
Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
Tid til å svare
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
Tid til respons er definert til å være tid fra randomisering til første bekreftet CR, PR eller klinisk CR. De uten bekreftet CR, PR eller klinisk CR blir sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år
Varighet av respons er definert til å være tiden fra første bekreftet CR, PR eller klinisk CR til progresjon eller til død uten dokumentasjon på progresjon. Pasienter uten bekreftet CR, PR eller klinisk CR sensureres til tidspunkt 0. De uten dokumentasjon på progresjon sensureres på datoen for siste sykdomsvurdering uten progresjon, med mindre døden inntreffer innen tre måneder etter datoen for siste kjente progresjon fri.
Vurderes etter 2 behandlingssykluser, 2 måneder etter avsluttet behandling og deretter årlig opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1908 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere