進行性慢性リンパ性白血病の高齢患者の治療におけるリツキシマブとアレムツズマブ
2023年6月13日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
標準用量と低用量のリツキシマブを比較する第 II 相ランダム化試験: アレムツズマブとリツキシマブを使用した高齢患者の進行性慢性リンパ性白血病の初期治療
理論的根拠: リツキシマブやアレムツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて細胞を殺したり、がん細胞を殺す物質を運び込んだりする人もいます。 リツキシマブをアレムツズマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、進行性慢性リンパ性白血病の高齢患者の治療において、アレムツズマブと併用した場合のリツキシマブの効果を比較するために、2 つの異なる用量のリツキシマブを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アレムツズマブと併用したリツキシマブの2回投与のうちの1回で治療を受けた進行性慢性リンパ性白血病（CLL）の高齢患者の完全寛解率と全寛解率を比較し、用量を変更したリツキシマブの使用が転帰に有意な影響を与えるかどうかを判定する。
二次
- これらのレジメンの毒性を監視および評価する。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の全生存期間および無増悪生存期間、臨床応答までの時間、次の治療までの時間、および応答期間を決定するため
- リスク層別予後マーカー (つまり、CD38、ZAP-70、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、および IgVH 変異) と臨床転帰の間の相関関係を評価する。
- 1996 年の国立がん研究所作業グループ (NCI-WG 96) 基準と、骨髄の免疫組織化学検査および高感度フローサイトメトリー (4 ～ 6 カラー) を含む完全寛解患者に対する反応の拡張定義の両方を使用して、これらのレジメンに対する反応を評価する。 ) 微小残存病変については血液検査、残存リンパ節腫脹についてはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを行います。
- リツキシマブおよびアレムツズマブの作用機序を決定し、これらの薬剤に対する CLL 細胞の部分集団の耐性機構を決定する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、FISH リスクに従って階層化されます (低 [13q14-] vs 中 [12+、異常なし、その他すべての異常] vs 高 [17p13-、11q22-])。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 患者は、1 ～ 3、6、8、10、13、15、17、20、22、24、27、29、および 31 日目にアレムツズマブ皮下 (SC) を受け、2 日目には標準用量のリツキシマブを静脈内 (IV) 投与されます。サイクル 1 (33 日サイクル) の 8、15、22、および 29 日目。 サイクル 2 およびその後のサイクル (28 日サイクル) では、患者は 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目にアレムツズマブ SC を投与され、2 日目には標準用量のリツキシマブ IV が投与されます。 3日目、10日目、17日目、24日目。 治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。
- アーム B: 患者はアーム A と同様にアレムツズマブを投与されます。患者はサイクル 1 以降の 6、8、10、13、15、17、20、22、24、27、29、および 31 日目に低用量リツキシマブ IV も投与されます。サイクル 2 および 3 では 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目。治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。
血液および骨髄サンプルは、細胞遺伝学およびバイオマーカー分析のために定期的に収集されます。
アーム A およびアーム B の両方のサイクル 1 週 1 のアレムツズマブ用量には、「用量漸増」（サイクル 1 の 1 日目に 3 mg、2 日目に 10 mg、および 3 日目に 30 mg）が必要です。
研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
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Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
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Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
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Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
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Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology-Oncology Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
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-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
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Wisconsin
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Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす慢性リンパ性白血病（CLL）の診断：
- 末梢リンパ球数の最小閾値が 5 x 10^9/L (CLL 変異型)、または触知可能なリンパ球 > 1 cm または触知可能な脾腫 9 小リンパ球性リンパ腫 [SLL] 変異型)
(軽鎖排除による) モノクローナルであり、かつ以下の特徴のうち 3 つ以上を有する B リンパ球集団 (CD19+ によって定義される) の免疫表現型の証明:
- CD5+
- CD23+
- 薄暗い表面軽鎖発現
- 薄暗い表面 CD20 発現
- FISH 分析が免疫グロブリン重鎖/サイクリン D1 遺伝子 (IGH/CCND1) について陰性である、および/または免疫染色がサイクリン D1 発現について陰性である (マントル細胞リンパ腫を除外するため)
進行性の症候性 CLL。以下の少なくとも 1 つによって定義されます。
- 過去6か月以内に進行性CLL（グレード2以上）に起因する体重減少が10％を超えている
- 進行性CLL（グレード3以上）に起因する極度の疲労
- 100.5°以上の発熱 感染の証拠がない状態で2週間F（グレード1以上）
- 感染の証拠がないのに寝汗をかく（びしょ濡れ）
- ヘモグロビン < 11 g/dL または血小板数 < 100 x 10^9/L の進行性骨髄不全の証拠
最大のリンパ節がいずれかの寸法でも 5 cm 以下である急速に進行性のリンパ節腫脹
- 首、腋窩、鼠径部に関与する最大のリンパ節を測定し、反応を追跡する必要がある
除外基準:
- CLLの前治療
- 安静時、臨床検査で左肋縁下6cmを超える巨大な脾腫
- リンパ節腫脹 > 直径が 5 cm 以上
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病
- 最近の心筋梗塞（過去1か月以内）
- 制御不能な感染
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV/AIDS）の感染
- 活動性B型肝炎感染の血清学的証拠（HBsAgまたはHBeAg陽性）
- C型肝炎血清学陽性
- 活動性の自己免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少症、または純粋な赤血球形成不全の証拠
- 治療を必要とするその他の活動性原発悪性腫瘍、または生存期間が2年以下に制限される子宮頸部または乳房の上皮内癌、または皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除くその他の活動性原発悪性腫瘍
- 事前登録前4週間以内に大きな手術を受けた方
継続的な全身性コルチコステロイドの併用
- 以前のコルチコステロイドの使用は許可されますが、研究への事前登録時は許可されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A (標準用量)
患者は1～3、6、8、10、13、15、17、20、22、24、27、29、31日目にアレムツズマブ皮下投与（SC）を受け、標準用量のリツキシマブ375 mg/m^2/週を投与される。サイクル 1 (33 日サイクル) の 8、15、22、および 29 日目に静脈内 (IV) 投与。 サイクル 2 およびその後のサイクル (28 日サイクル) では、患者は 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目にアレムツズマブ SC を投与され、2 日目には標準用量のリツキシマブ IV が投与されます。 3日目、10日目、17日目、24日目。 治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。 サイクル 1 週 1 のアレムツズマブの用量は「用量漸増」（サイクル 1 の 1 日目に 3 mg、2 日目に 10 mg、3 日目に 30 mg）を必要とし、その後は 30 mg を週 3 回投与します。 |
与えられた IV
与えられた IV
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実験的：アーム B (低用量)
患者は1～3、6、8、10、13、15、17、20、22、24、27、29、31日目にアレムツズマブ皮下注射を受け、6日目に20 mg/m^2の低用量リツキシマブをIV投与される。 、サイクル 1 (33 日サイクル) の 8、10、13、15、17、20、22、24、27、29、および 31。 サイクル 2 およびその後のサイクル (28 日サイクル) では、患者は 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、および 26 日目にアレムツズマブ SC および低用量リツキシマブ IV を受けます。 治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。 サイクル 1 週 1 のアレムツズマブの用量は「用量漸増」（サイクル 1 の 1 日目に 3 mg、2 日目に 10 mg、3 日目に 30 mg）を必要とし、その後は 30 mg を週 3 回投与します。 |
与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）を示した患者の割合
時間枠：2サイクルの治療後および治療完了から2か月後に評価
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反応はNCI-WG96基準を使用して評価されました。 CR には、2 か月以上の以下のすべてが必要です。
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2サイクルの治療後および治療完了から2か月後に評価
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全奏効（OR）を示した患者の割合
時間枠：2サイクルの治療後および治療完了から2か月後に評価
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OR は、NCI-WG96 基準によって評価される CR、臨床 CR、または部分奏効 (PR) のいずれかとして定義されます。 CR は他の主要エンドポイントで定義されています。 臨床 CR には次のすべてが必要です。
PR では、以下のすべてを 2 か月以上行う必要があります。
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2サイクルの治療後および治療完了から2か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
まだ生きている人は、最後の接触の日に検閲されます。
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2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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PFS は、無作為化から進行 (PD) まで、または進行の記録がない死亡までの時間として定義されます。 PDのない患者については、無進行が最後にわかった日から3か月以内に死亡しない限り、PDのない最後の疾患評価の日に追跡調査が打ち切られる。 PD は、次の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。
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2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
|
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応答までの時間
時間枠：2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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応答までの時間は、ランダム化から最初に確認された CR、PR、または臨床 CR までの時間として定義されます。
CR、PR、または臨床的 CR が確認されていないものは、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
|
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反応期間
時間枠：2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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反応期間は、最初に確認されたCR、PR、または臨床的CRから、進行または進行の記録がない死亡までの時間として定義されます。
CR、PR、または臨床的 CR が確認されていない患者は、時点 0 で打ち切られます。進行の記録がない患者は、無増悪が確認された最後の日から 3 か月以内に死亡しない限り、進行のない最後の疾患評価の日に打ち切りされます。
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2 サイクルの治療後、治療完了 2 か月後に評価され、その後は最長 5 年間毎年評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clive S. Zent, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月27日
一次修了 (実際)
2015年4月14日
研究の完了 (実際)
2015年4月14日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (推定)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1908 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ