Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a alemtuzumab v léčbě starších pacientů s progresivní chronickou lymfocytární leukémií

13. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze II srovnávající standardní a nízkou dávku rituximabu: Počáteční léčba progresivní chronické lymfocytární leukémie u starších pacientů s použitím alemtuzumabu a rituximabu

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab a alemtuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání rituximabu spolu s alemtuzumabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dvě různé dávky rituximabu s cílem porovnat, jak dobře účinkují, když jsou podávány společně s alemtuzumabem při léčbě starších pacientů s progresivní chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat míru úplné a celkové odpovědi u starších pacientů s progresivní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených jednou ze dvou dávek rituximabu v kombinaci s alemtuzumabem, aby se zjistilo, zda použití rituximabu s modifikovanou dávkou významně ovlivňuje výsledek.

Sekundární

  • Sledovat a hodnotit toxicitu těchto režimů.
  • Ke stanovení celkového přežití a přežití bez progrese, doby do klinické odpovědi, doby do další léčby a trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy
  • Posoudit korelaci mezi prognostickými markery stratifikace rizika (tj. CD38, ZAP-70, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a mutace IgVH) a klinickým výsledkem.
  • Posoudit odpověď na tyto režimy pomocí kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) z roku 1996 a rozšířené definice odpovědi pro pacienty v kompletní remisi, včetně imunohistochemického vyšetření kostní dřeně a citlivé průtokové cytometrie (4-6 barev ) krve pro minimální reziduální onemocnění a počítačové tomografie (CT) pro reziduální adenopatii.
  • Stanovit mechanismus účinku rituximabu a alemtuzumabu a stanovit mechanismy rezistence subpopulace buněk CLL k těmto lékům.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika FISH (nízké [13q14-] vs. střední [12+, žádná abnormalita, všechny ostatní abnormality] vs vysoké [17p13-,11q22-]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A: Pacienti dostávají alemtuzumab subkutánně (SC) 1.–3., 6., 8., 10., 13., 15., 17., 20., 22., 24., 27., 29. a 31. den a standardní dávku rituximabu intravenózně (IV) dny 8, 15, 22 a 29 v cyklu 1 (33denní cyklus). V cyklu 2 a následujících cyklech (28denní cyklus) pacienti dostávají alemtuzumab SC ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26 a standardní dávku rituximabu IV. dny 3, 10, 17 a 24. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů.
  • Rameno B: Pacienti dostávají alemtuzumab jako v rameni A. Pacienti také dostávají nízkou dávku rituximabu IV ve dnech 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 a 31 v cyklu 1 a dále dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26 v cyklech 2 a 3. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů.

Vzorky krve a kostní dřeně se pravidelně odebírají pro cytogenetickou analýzu a analýzu biomarkerů.

Dávka alemtuzumabu pro cyklus 1 týden 1 obou ramen A i B vyžaduje „náběh dávky“ (3 mg den 1, 10 mg den 2 a 30 mg den 3 cyklu 1).

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) splňující následující kritéria:

    • Minimální prahový počet periferních lymfocytů 5 x 10^9/l (varianta CLL) NEBO hmatná adenopatie > 1 cm nebo hmatná splenomegalie 9 varianta malého lymfocytárního lymfomu [SLL])

    • Imunofenotypové průkazy populace B-lymfocytů (definovaných pomocí CD19+), které jsou monoklonální (vyloučením lehkého řetězce) A mají ≥ 3 z následujících charakteristik:

      • CD5+
      • CD23+
      • Výraz tlumeného povrchového světelného řetězce
      • Ztlumený povrchový výraz CD20
    • Analýza FISH je negativní na imunoglobulinový těžký řetězec/gen cyklinu D1 (IGH/CCND1) a/nebo imunobarvení je negativní na expresi cyklinu D1 (k vyloučení lymfomu z plášťových buněk)

  • Progresivní, symptomatická CLL, definovaná alespoň jedním z následujících:

    • Ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců v důsledku progresivní CLL (stupeň 2 nebo vyšší)
    • Extrémní únava způsobená progresivní CLL (stupeň 3 nebo vyšší)
    • Horečky > 100,5° F po dobu 2 týdnů bez známek infekce (stupeň 1 nebo vyšší)
    • Noční pocení bez známek infekce (smáčení)
    • Důkaz progresivního selhání kostní dřeně s hemoglobinem < 11 g/dl nebo počtem krevních destiček < 100 x 10^9/l

    • Rychle progredující lymfadenopatie, u které je největší uzel ≤ 5 cm v jakémkoli rozměru

      • Je třeba změřit největší lymfatické uzliny v krku, axile a tříslech a sledovat reakci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CLL
  • Masivní splenomegalie > 6 cm pod levým žeberním okrajem, v klidu, při klinickém vyšetření
  • Lymfadenopatie > 5 cm v libovolném průměru
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Nedávný infarkt myokardu (během posledního měsíce)
  • Nekontrolovaná infekce
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV/AIDS)
  • Sérologický důkaz aktivní infekce hepatitidy B (HBsAg nebo HBeAg pozitivní)
  • Pozitivní sérologie hepatitidy C
  • Důkaz aktivní autoimunitní hemolytické anémie, imunitní trombocytopenie nebo čisté aplazie červených krvinek
  • Jiná aktivní primární malignita vyžadující léčbu nebo která omezuje přežití na ≤ 2 roky, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu nebo nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Velká operace do 4 týdnů před předregistrací

  • Současné užívání kontinuálních systémových kortikosteroidů

    • Předchozí kortikosteroidy jsou povoleny, ale ne v době předběžné registrace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (standardní dávka)

Pacienti dostávají alemtuzumab subkutánně (SC) ve dnech 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 a 31 a standardní dávka rituximabu 375 mg/m^2/týden intravenózně (IV) ve dnech 8, 15, 22 a 29 v cyklu 1 (33denní cyklus). V cyklu 2 a následujících cyklech (28denní cyklus) pacienti dostávají alemtuzumab SC ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26 a standardní dávku rituximabu IV. dny 3, 10, 17 a 24. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů.

Dávka alemtuzumabu pro cyklus 1 týden 1 vyžaduje „náběh dávky“ (3 mg 1. den, 10 mg 2. den a 30 mg 3. den cyklu 1) a poté je 30 mg 3krát týdně.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: alemtuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno B (nízká dávka)

Pacienti dostávají alemtuzumab SC ve dnech 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 a 31 a rituximab v nízké dávce 20 mg/m^2 IV ve dnech 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 a 31 v cyklu 1 (33denní cyklus). V cyklu 2 a následujících cyklech (28denní cyklus) pacienti dostávají alemtuzumab SC a nízkou dávku rituximabu IV ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů.

Dávka alemtuzumabu pro cyklus 1 týden 1 vyžaduje „náběh dávky“ (3 mg 1. den, 10 mg 2. den a 30 mg 3. den cyklu 1) a poté je 30 mg 3krát týdně.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: alemtuzumab
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby a 2 měsících po ukončení terapie

Odezva byla hodnocena pomocí kritérií NCI-WG96.

CR vyžaduje všechny následující po dobu >= 2 měsíců:

  • Absence lymfadenopatie > 1 cm v průměru fyzikálním vyšetřením
  • Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie na fyzickém vyšetření
  • Žádné konstituční příznaky
  • Normální kompletní krevní obraz (CBC)
  • Pacienti s klinickou CR s negativním CT skenem po 2 cyklech terapie jsou přehodnoceni pomocí imunohistochemického vyšetření biopsie kostní dřeně na reziduální buňky CLL. Pacienti bez známek reziduální nemoci a bez radiologických známek reziduální CLL na CT skenu hrudníku, břicha a pánve a bez klinických známek CLL při klinickém hodnocení po dokončení 2 cyklů terapie budou považováni za pacienty s CR bez známek reziduální nemoc
Hodnoceno po 2 cyklech léčby a 2 měsících po ukončení terapie
Podíl pacientů s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby a 2 měsících po ukončení terapie

OR je definován buď jako CR, klinická CR nebo částečná odpověď (PR) hodnocená podle kritérií NCI-WG96. CR byla definována v druhém primárním cíli.

Klinická CR vyžaduje všechny následující:

  • Absence lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením
  • Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie. Slezina a/nebo játra, pokud jsou na začátku považovány za zvětšené, by neměly být hmatatelné kvůli onemocnění při fyzickém vyšetření
  • Absence konstitučních symptomů
  • Normální CBC, jak ji předvedl:

PR vyžaduje po dobu ≥ 2 měsíců všechny následující:

  • ≥50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti výchozí hodnotě
  • ≥50% snížení lymfadenopatie
  • ≥50% zmenšení velikosti jater a/nebo sleziny
  • Polymorfonukleární leukocyty ≥1,5x10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě
  • Krevní destičky >100x10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě bez transfuzí
  • Jakékoli konstituční příznaky
Hodnoceno po 2 cyklech léčby a 2 měsících po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Ti, kteří jsou stále naživu, jsou k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese (PD) nebo do smrti bez dokumentace progrese. U pacientů bez PD je sledování cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění bez PD, pokud nedojde k úmrtí do tří měsíců po datu poslední známé bez progrese.

PD je charakterizována alespoň jedním z následujících:

  • ≥50% zvýšení součtu produktů alespoň 2 lymfatických uzlin při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem 2 týdnů (alespoň 1 uzlina musí být >2 cm). Objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>1 cm v průměru).
  • ≥50% zvýšení velikosti jater a/nebo sleziny, jak bylo stanoveno měřením pod příslušným žebrovým okrajem; výskyt hmatné hepatomegalie nebo splenomegalie, která dříve nebyla přítomna.
  • Absolutní počet cirkulujících lymfocytů s počtem >5x10^9/l
  • Transformace na agresivnější histologii
Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
Čas na odpověď
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do první potvrzené CR, PR nebo klinické CR. Osoby bez potvrzené CR, PR nebo klinické CR jsou cenzurovány k datu posledního hodnocení onemocnění.
Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první potvrzené CR, PR nebo klinické CR do progrese nebo do smrti bez dokumentace progrese. Pacienti bez potvrzené CR, PR nebo klinické CR jsou cenzurováni v čase 0. Pacienti bez dokumentace progrese jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese, pokud nedojde k úmrtí do tří měsíců po datu poslední známé bez progrese.
Hodnoceno po 2 cyklech léčby, 2 měsíce po ukončení terapie a poté jednou ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1908 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit