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Rituximab y alemtuzumab en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica progresiva

13 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo aleatorizado de fase II que compara dosis estándar y baja de rituximab: tratamiento inicial de la leucemia linfocítica crónica progresiva en pacientes de edad avanzada que usan alemtuzumab y rituximab

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab y el alemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Es posible que administrar rituximab junto con alemtuzumab destruya más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando dos dosis diferentes de rituximab para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran junto con alemtuzumab en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la tasa de respuesta completa y general en pacientes de edad avanzada con leucemia linfocítica crónica progresiva (LLC) tratados con una de dos dosis de rituximab combinada con alemtuzumab para determinar si el uso de dosis modificadas de rituximab afecta significativamente el resultado.

Secundario

  • Monitorear y evaluar la toxicidad de estos regímenes.
  • Determinar la supervivencia general y libre de progresión, el tiempo hasta la respuesta clínica, el tiempo hasta el siguiente tratamiento y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes
  • Evaluar la correlación entre los marcadores pronósticos de estratificación de riesgo (es decir, CD38, ZAP-70, hibridación in situ fluorescente (FISH) y mutación IgVH) y el resultado clínico.
  • Evaluar la respuesta a estos regímenes utilizando los criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer de 1996 (NCI-WG 96) y una definición ampliada de respuesta para pacientes en remisión completa, incluido el examen inmunohistoquímico de la médula ósea y la citometría de flujo sensible (4-6 colores ) de sangre para enfermedad residual mínima y tomografía computarizada (TC) para adenopatía residual.
  • Determinar el mecanismo de acción de rituximab y alemtuzumab y determinar los mecanismos de resistencia de una subpoblación de células de LLC a estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el riesgo FISH (bajo [13q14-] frente a intermedio [12+, sin anomalías, todas las demás anomalías] frente a alto [17p13-,11q22-]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo A: los pacientes reciben alemtuzumab por vía subcutánea (SC) los días 1 a 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 y 31 y dosis estándar de rituximab por vía intravenosa (IV) el días 8, 15, 22 y 29 en el ciclo 1 (ciclo de 33 días). En el ciclo 2 y ciclos subsiguientes (ciclo de 28 días), los pacientes reciben alemtuzumab SC los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26 y dosis estándar de rituximab IV el Días 3, 10, 17 y 24. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos.
  • Grupo B: los pacientes reciben alemtuzumab como en el grupo A. Los pacientes también reciben dosis bajas de rituximab IV los días 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 y 31 en el ciclo 1 y en días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26 en los ciclos 2 y 3. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos.

Periódicamente se recolectan muestras de sangre y médula ósea para análisis citogenéticos y de biomarcadores.

La dosis de alemtuzumab para el Ciclo 1 Semana 1 de los Brazos A y B requiere una "rampa de dosis" (3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3 del ciclo 1).

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento periódico durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que cumpla los siguientes criterios:

    • Umbral mínimo de recuento de linfocitos periféricos de 5 x 10^9/L (variante de LLC) O adenopatía palpable > 1 cm o esplenomegalia palpable (9 variante de linfoma linfocítico pequeño [SLL])

    • Demostraciones inmunofenotípicas de una población de linfocitos B (como se define por CD19+) que son monoclonales (por exclusión de cadenas ligeras) Y tienen ≥ 3 de las siguientes características:

      • CD5+
      • CD23+
      • Expresión tenue de la cadena ligera superficial
      • Expresión de CD20 de superficie tenue
    • El análisis FISH es negativo para la cadena pesada de inmunoglobulina/gen de ciclina D1 (IGH/CCND1) y/o la inmunotinción es negativa para la expresión de ciclina D1 (para excluir el linfoma de células del manto)

  • LLC sintomática progresiva, definida por al menos uno de los siguientes:

    • Pérdida de peso > 10 % en los últimos 6 meses atribuible a CLL progresiva (grado 2 o superior)
    • Fatiga extrema atribuible a CLL progresiva (grado 3 o superior)
    • Fiebre > 100.5° F durante 2 semanas sin evidencia de infección (grado 1 o superior)
    • Sudores nocturnos sin evidencia de infección (empapado)
    • Evidencia de insuficiencia progresiva de la médula ósea con hemoglobina < 11 g/dL o recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L

    • Linfadenopatía rápidamente progresiva en la que el ganglio más grande mide ≤ 5 cm en cualquier dimensión

      • Los ganglios linfáticos más grandes involucrados en el cuello, la axila y la ingle deben medirse y seguirse para obtener una respuesta.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para LLC
  • Esplenomegalia masiva > 6 cm por debajo del reborde costal izquierdo, en reposo, al examen clínico
  • Linfadenopatía > 5 cm en cualquier diámetro
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Infarto de miocardio reciente (en el último mes)
  • Infección descontrolada
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH/SIDA)
  • Evidencia serológica de infección activa por hepatitis B (HBsAg o HBeAg positivo)
  • Serología hepatitis C positiva
  • Evidencia de anemia hemolítica autoinmune activa, trombocitopenia inmune o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Otras neoplasias malignas primarias activas que requieren tratamiento o que limitan la supervivencia a ≤ 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o mama o carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de piel
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la preinscripción

  • Uso concomitante de corticoides sistémicos continuos

    • Se permiten corticosteroides previos, pero no en el momento de la preinscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (dosis estándar)

Los pacientes reciben alemtuzumab por vía subcutánea (SC) los días 1 a 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 y 31 y una dosis estándar de rituximab de 375 mg/m^2/semana por vía intravenosa (IV) los días 8, 15, 22 y 29 en el ciclo 1 (ciclo de 33 días). En el ciclo 2 y ciclos subsiguientes (ciclo de 28 días), los pacientes reciben alemtuzumab SC los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26 y dosis estándar de rituximab IV el Días 3, 10, 17 y 24. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos.

La dosis de alemtuzumab para la semana 1 del ciclo 1 requiere una "rampa de dosis" (3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3 del ciclo 1) y luego es de 30 mg 3 veces por semana.
Biológico: rituximab
Dado IV
Biológico: alemtuzumab
Dado IV
Experimental: Brazo B (dosis baja)

Los pacientes reciben alemtuzumab SC los días 1 a 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 y 31 y dosis bajas de rituximab de 20 mg/m^2 IV los días 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 y 31 en el ciclo 1 (ciclo de 33 días). En el ciclo 2 y ciclos subsiguientes (ciclo de 28 días), los pacientes reciben alemtuzumab SC y dosis bajas de rituximab IV los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos.

La dosis de alemtuzumab para la semana 1 del ciclo 1 requiere una "rampa de dosis" (3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3 del ciclo 1) y luego es de 30 mg 3 veces por semana.
Biológico: rituximab
Dado IV
Biológico: alemtuzumab
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento y 2 meses después de completar la terapia

La respuesta se evaluó utilizando los criterios NCI-WG96.

Un CR requiere todo lo siguiente por >= 2 meses:

  • Ausencia de adenopatías > 1 cm de diámetro al examen físico
  • Sin hepatomegalia o esplenomegalia en el examen físico
  • Sin síntomas constitucionales
  • Conteo sanguíneo completo normal (CBC)
  • Los pacientes que logran una RC clínica con tomografía computarizada negativa después de 2 ciclos de terapia se vuelven a evaluar mediante un examen inmunohistoquímico de biopsia de médula ósea para detectar células CLL residuales. Se considerará que los pacientes sin evidencia de enfermedad residual y sin evidencia radiológica de LLC residual en la tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis y sin evidencia clínica de LLC en la evaluación clínica después de completar 2 ciclos de terapia tienen RC sin evidencia de enfermedad residual
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento y 2 meses después de completar la terapia
Proporción de pacientes con respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento y 2 meses después de completar la terapia

OR se define como RC, CR clínica o respuesta parcial (PR) evaluada según los criterios NCI-WG96. CR se ha definido en el otro criterio de valoración principal.

Una RC clínica requiere todo lo siguiente:

  • Ausencia de adenopatías al examen físico
  • Sin hepatomegalia ni esplenomegalia. El bazo y/o el hígado, si se consideran agrandados al inicio del estudio, no deben palparse debido a una enfermedad en el examen físico
  • Ausencia de síntomas constitucionales.
  • CBC normal como lo muestra:

Un PR requiere todo lo siguiente durante ≥2 meses:

  • Disminución ≥50% en el recuento de linfocitos en sangre periférica desde el inicio
  • ≥50% de reducción de linfadenopatía
  • ≥50% de reducción en el tamaño del hígado y/o bazo
  • Leucocitos polimorfonucleares ≥1,5x10^9/L o 50 % de mejora con respecto al valor inicial
  • Plaquetas >100x10^9/L o 50 % de mejora con respecto al valor inicial
  • Hemoglobina >11,0 g/dl o mejora del 50 % con respecto al valor inicial sin transfusiones
  • Cualquier síntoma constitucional
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento y 2 meses después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los que aún están vivos están censurados en la fecha del último contacto.
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (PD) o hasta la muerte sin documentación de progresión. Para los pacientes sin EP, el seguimiento se censura en la fecha de la última evaluación de la enfermedad sin EP, a menos que la muerte ocurra dentro de los tres meses posteriores a la última fecha conocida sin progresión.

La EP se caracteriza por al menos uno de los siguientes:

  • Aumento ≥50% en la suma de los productos de al menos 2 ganglios linfáticos en 2 exámenes consecutivos con 2 semanas de diferencia (al menos 1 ganglio debe tener >2 cm). Aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables (> 1 cm de diámetro).
  • ≥50% de aumento en el tamaño del hígado y/o bazo determinado por medición por debajo del margen costal respectivo; aparición de hepatomegalia palpable o esplenomegalia que no estaba presente previamente.
  • Número absoluto de linfocitos circulantes con un recuento >5x10^9/L
  • Transformación a una histología más agresiva
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera RC, PR o RC clínica confirmada. Los que no tienen RC, PR o RC clínica confirmada se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera RC, PR o RC clínica confirmada hasta la progresión o la muerte sin documentación de progresión. Los pacientes sin RC, PR o RC clínica confirmada se censuran en el tiempo 0. Aquellos sin documentación de progresión se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad sin progresión, a menos que la muerte ocurra dentro de los tres meses posteriores a la última fecha sin progresión conocida.
Evaluado después de 2 ciclos de tratamiento, 2 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E1908 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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