Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и алемтузумаб в лечении пожилых пациентов с прогрессирующим хроническим лимфолейкозом

13 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее стандартную и низкую дозу ритуксимаба: начальное лечение прогрессирующего хронического лимфоцитарного лейкоза у пожилых пациентов с использованием алемтузумаба и ритуксимаба

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб и алемтузумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или переносят к ним вещества, убивающие рак. Назначение ритуксимаба вместе с алемтузумабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются две разные дозы ритуксимаба, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при совместном применении с алемтузумабом при лечении пожилых пациентов с прогрессирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить частоту полного и общего ответа у пожилых пациентов с прогрессирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших одну из двух доз ритуксимаба в сочетании с алемтузумабом, чтобы определить, значительно ли влияет использование модифицированной дозы ритуксимаба на исход.

Среднее

  • Мониторинг и оценка токсичности этих режимов.
  • Чтобы определить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования, время до клинического ответа, время до следующего лечения и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Оценить корреляцию между прогностическими маркерами стратификации риска (например, CD38, ZAP-70, флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) и мутацией IgVH) и клиническим исходом.
  • Для оценки ответа на эти режимы с использованием критериев рабочей группы Национального института рака 1996 года (NCI-WG 96) и расширенного определения ответа для пациентов с полной ремиссией, включая иммуногистохимическое исследование костного мозга и чувствительную проточную цитометрию (4-6 цветов). ) крови на минимальную остаточную болезнь и компьютерную томографию (КТ) на остаточную лимфаденопатию.
  • Определить механизм действия ритуксимаба и алемтузумаба и определить механизмы резистентности субпопуляции клеток ХЛЛ к этим препаратам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с риском FISH (низкий [13q14-] по сравнению со средним [12+, отсутствие аномалий, все другие аномалии] по сравнению с высоким [17p13-, 11q22-]). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа A: пациенты получают алемтузумаб подкожно (п/к) в дни 1–3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 и 31 и стандартную дозу ритуксимаба внутривенно (в/в) в дни дни 8, 15, 22 и 29 в цикле 1 (33-дневный цикл). Во 2-м цикле и последующих циклах (28-дневный цикл) пациенты получают алемтузумаб подкожно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26 и ритуксимаб в стандартной дозе в/в на 3, 10, 17 и 24 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов.
  • Группа B: пациенты получают алемтузумаб, как и в группе A. Пациенты также получают низкие дозы ритуксимаба внутривенно в дни 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 и 31 в цикле 1 и далее. дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26 без циклов 2 и 3. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов.

Периодически берут образцы крови и костного мозга для цитогенетического анализа и анализа биомаркеров.

Доза алемтузумаба для цикла 1. Неделя 1 обеих групп A и B требует «линейного увеличения дозы» (3 мг в день 1, 10 мг в день 2 и 30 мг в день 3 цикла 1).

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий следующим критериям:

    • Минимальное пороговое количество периферических лимфоцитов 5 x 10 ^ 9 / л (вариант CLL) ИЛИ пальпируемая лимфаденопатия > 1 см или пальпируемая спленомегалия 9 вариант мелколимфоцитарной лимфомы [SLL])

    • Иммунофенотипические проявления популяции В-лимфоцитов (как определено CD19+), которые являются моноклональными (путем исключения легкой цепи) И имеют ≥ 3 из следующих характеристик:

      • CD5+
      • CD23+
      • Тусклая поверхностная экспрессия легкой цепи
      • Тусклая поверхностная экспрессия CD20
    • Анализ FISH дал отрицательный результат на ген тяжелой цепи иммуноглобулина/циклина D1 (IGH/CCND1) и/или иммуноокрашивание дал отрицательный результат на экспрессию циклина D1 (чтобы исключить лимфому из клеток мантии)

  • Прогрессирующий симптоматический ХЛЛ, определяемый как минимум одним из следующих признаков:

    • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев, связанная с прогрессирующим ХЛЛ (степень 2 или выше)
    • Экстремальная усталость, связанная с прогрессирующим ХЛЛ (степень 3 или выше)
    • Лихорадка > 100,5° F в течение 2 недель без признаков инфекции (степень 1 или выше)
    • Ночная потливость без признаков инфекции (промокание)
    • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга с уровнем гемоглобина < 11 г/дл или количеством тромбоцитов < 100 x 10^9/л.

    • Быстро прогрессирующая лимфаденопатия, при которой самый большой узел составляет ≤ 5 см в любом измерении.

      • Крупнейшие лимфатические узлы на шее, в подмышечных впадинах и в паху необходимо измерить и наблюдать за реакцией

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ХЛЛ
  • Массивная спленомегалия > 6 см ниже края левой реберной дуги, в покое, при клиническом обследовании
  • Лимфаденопатия > 5 см в любом диаметре
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Недавний инфаркт миокарда (в течение последнего месяца)
  • Неконтролируемая инфекция
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД)
  • Серологические признаки активного гепатита В (HBsAg или HBeAg положительный)
  • Положительная серология гепатита С
  • Признаки активной аутоиммунной гемолитической анемии, иммунной тромбоцитопении или чистой эритроцитарной аплазии.
  • Другое активное первичное злокачественное новообразование, требующее лечения или ограничивающее выживаемость до ≤ 2 лет, за исключением рака in situ шейки матки или груди или неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Крупная операция в течение 4 недель до предварительной регистрации

  • Одновременное применение непрерывных системных кортикостероидов

    • Предварительный прием кортикостероидов разрешен, но не во время предварительной регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (стандартная доза)

Пациенты получают алемтузумаб подкожно (п/к) в дни 1–3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 и 31 и ритуксимаб в стандартной дозе 375 мг/м2/нед. внутривенно (в/в) на 8, 15, 22 и 29 дни цикла 1 (33-дневный цикл). Во 2-м цикле и последующих циклах (28-дневный цикл) пациенты получают алемтузумаб подкожно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26 и ритуксимаб в стандартной дозе в/в на 3, 10, 17 и 24 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов.

Доза алемтузумаба для 1-го цикла 1 требует «линейного увеличения дозы» (3 мг в 1-й день, 10 мг в 2-й день и 30 мг в 3-й день цикла 1), а затем составляет 30 мг 3 раза в неделю.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Биологический: алемтузумаб
Учитывая IV
Экспериментальный: Группа B (низкая доза)

Пациенты получают алемтузумаб подкожно в дни 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 и 31 и низкие дозы ритуксимаба в дозе 20 мг/м^2 в/в в дни 6. , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 и 31 в цикле 1 (33-дневный цикл). Во 2-м цикле и последующих циклах (28-дневный цикл) пациенты получают алемтузумаб подкожно и низкие дозы ритуксимаба внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов.

Доза алемтузумаба для 1-го цикла 1 требует «линейного увеличения дозы» (3 мг в 1-й день, 10 мг в 2-й день и 30 мг в 3-й день цикла 1), а затем составляет 30 мг 3 раза в неделю.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Биологический: алемтузумаб
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Оценено после 2 циклов лечения и через 2 месяца после завершения терапии

Ответ оценивали с использованием критериев NCI-WG96.

Для CR требуется все следующее в течение >= 2 месяцев:

  • Отсутствие лимфаденопатии > 1 см в диаметре при физикальном обследовании
  • Нет гепатомегалии или спленомегалии при физическом осмотре
  • Нет конституциональных симптомов
  • Нормальный общий анализ крови (ОАК)
  • Пациенты, достигшие клинического полного ответа с отрицательным результатом КТ после 2 циклов терапии, повторно оцениваются с помощью иммуногистохимического исследования биопсии костного мозга на наличие остаточных клеток ХЛЛ. Пациенты без признаков остаточного заболевания и рентгенологических признаков остаточного ХЛЛ при КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, а также без клинических признаков ХЛЛ при клинической оценке после завершения 2 циклов терапии будут считаться имеющими ПР без признаков остаточная болезнь
Оценено после 2 циклов лечения и через 2 месяца после завершения терапии
Доля пациентов с общим ответом (OR)
Временное ограничение: Оценено после 2 циклов лечения и через 2 месяца после завершения терапии

OR определяется как CR, клинический CR или частичный ответ (PR), оцениваемый по критериям NCI-WG96. CR был определен в другой первичной конечной точке.

Клинический CR требует всего следующего:

  • Отсутствие лимфаденопатии при физикальном обследовании
  • Нет гепатомегалии или спленомегалии. Селезенка и/или печень, если они считаются увеличенными на исходном уровне, не должны пальпироваться из-за болезни при физическом осмотре.
  • Отсутствие конституциональных симптомов
  • Нормальный общий анализ крови, как показано:

Для PR требуется все следующее в течение ≥2 месяцев:

  • ≥50% снижение количества лимфоцитов периферической крови по сравнению с исходным уровнем
  • ≥50% снижение лимфаденопатии
  • ≥50% уменьшение размеров печени и/или селезенки
  • Полиморфноядерные лейкоциты ≥1,5x10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем
  • Тромбоциты >100x10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем
  • Гемоглобин >11,0 г/дл или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем без переливаний
  • Любые конституциональные симптомы
Оценено после 2 циклов лечения и через 2 месяца после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Те, кто еще жив, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования (PD) или до смерти без документального подтверждения прогрессирования. Для пациентов без БП последующее наблюдение цензурируется на дату последней оценки заболевания без БП, если только смерть не наступает в течение трех месяцев после даты последнего известного отсутствия прогрессирования.

БП характеризуется по крайней мере одним из следующих признаков:

  • ≥50% увеличение суммы продуктов по крайней мере 2 лимфатических узлов при 2 последовательных исследованиях с интервалом в 2 недели (по крайней мере, 1 узел должен быть > 2 см). Появление новых пальпируемых лимфатических узлов (>1 см в диаметре).
  • ≥50% увеличение размера печени и/или селезенки, как определено путем измерения ниже соответствующего реберного края; появление пальпируемой гепатомегалии или спленомегалии, которых ранее не было.
  • Абсолютное количество циркулирующих лимфоцитов >5x10^9/л
  • Трансформация в более агрессивную гистологию
Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
Время ответа
Временное ограничение: Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного CR, PR или клинического CR. Те, у кого нет подтвержденного CR, PR или клинического CR, цензурируются на дату последней оценки заболевания.
Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.
Продолжительность ответа определяется как время от первого подтвержденного CR, PR или клинического CR до прогрессирования или до смерти без документального подтверждения прогрессирования. Пациенты без подтвержденного CR, PR или клинического CR подлежат цензуре в момент времени 0. Пациенты без документального подтверждения прогрессирования подлежат цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования, если только смерть не наступает в течение трех месяцев после даты последнего известного отсутствия прогрессирования.
Оценивается после 2 циклов лечения, через 2 месяца после завершения терапии и затем ежегодно до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1908 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться