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Rituximab et alemtuzumab dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique progressive

13 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai randomisé de phase II comparant le rituximab standard et à faible dose : traitement initial de la leucémie lymphoïde chronique progressive chez les patients âgés utilisant l'alemtuzumab et le rituximab

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab et l'alemtuzumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur apportent des substances tueuses de cancer. L'administration de rituximab avec de l'alemtuzumab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie deux doses différentes de rituximab pour comparer leur efficacité lorsqu'elles sont administrées avec l'alemtuzumab dans le traitement de patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le taux de réponse complète et globale chez les patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) progressive traités avec l'une des deux doses de rituximab associé à l'alemtuzumab afin de déterminer si l'utilisation de rituximab à dose modifiée affecte significativement les résultats.

Secondaire

  • Surveiller et évaluer la toxicité de ces régimes.
  • Déterminer la survie globale et sans progression, le temps jusqu'à la réponse clinique, le temps jusqu'au prochain traitement et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes
  • Évaluer la corrélation entre les marqueurs pronostiques de stratification du risque (c'est-à-dire CD38, ZAP-70, l'hybridation fluorescente in situ (FISH) et la mutation IgVH) et les résultats cliniques.
  • Évaluer la réponse à ces régimes en utilisant à la fois les critères du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI-WG 96) de 1996 et une définition élargie de la réponse pour les patients en rémission complète, y compris l'examen immunohistochimique de la moelle osseuse et la cytométrie en flux sensible (4-6 couleurs ) de sang pour une maladie résiduelle minime et des tomodensitogrammes (TDM) pour une adénopathie résiduelle.
  • Déterminer le mécanisme d'action du rituximab et de l'alemtuzumab et déterminer les mécanismes de résistance d'une sous-population de cellules LLC à ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le risque FISH (faible [13q14-] vs intermédiaire [12+, aucune anomalie, toutes les autres anomalies] vs élevé [17p13-,11q22-]). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe A : les patients reçoivent de l'alemtuzumab par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 et 31 et la dose standard de rituximab par voie intraveineuse (IV) le jours 8, 15, 22 et 29 du cycle 1 (cycle de 33 jours). Au cours du cycle 2 et des cycles suivants (cycle de 28 jours), les patients reçoivent de l'alemtuzumab SC les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 et la dose standard de rituximab IV le jours 3, 10, 17 et 24. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles.
  • Bras B : les patients reçoivent de l'alemtuzumab comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du rituximab IV à faible dose les jours 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 et 31 du cycle 1 et le jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 dans les cycles 2 et 3. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles.

Des échantillons de sang et de moelle osseuse sont prélevés périodiquement pour analyse cytogénétique et biomarqueur.

La dose d'alemtuzumab pour le cycle 1, la semaine 1 des deux bras A et B nécessite une « rampe de dose » (3 mg jour 1, 10 mg jour 2 et 30 mg jour 3 du cycle 1).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) répondant aux critères suivants :

    • Seuil minimal de numération lymphocytaire périphérique de 5 x 10^9/L (variante LLC) OU adénopathie palpable > 1 cm ou splénomégalie palpable (variante lymphome lymphocytaire des petits [SLL])

    • Démonstrations immunophénotypiques d'une population de lymphocytes B (tels que définis par CD19+) qui sont monoclonaux (par exclusion des chaînes légères) ET présentent ≥ 3 des caractéristiques suivantes :

      • CD5+
      • CD23+
      • Dim expression de la chaîne lumineuse de surface
      • Dim surface CD20 expression
    • L'analyse FISH est négative pour la chaîne lourde d'immunoglobuline/le gène de la cycline D1 (IGH/CCND1) et/ou l'immunomarquage est négatif pour l'expression de la cycline D1 (pour exclure le lymphome à cellules du manteau)

  • LLC progressive et symptomatique, définie par au moins l'un des éléments suivants :

    • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois attribuable à une LLC progressive (grade 2 ou supérieur)
    • Fatigue extrême attribuable à une LLC progressive (grade 3 ou plus)
    • Fièvres > 100,5° F pendant 2 semaines sans signe d'infection (grade 1 ou supérieur)
    • Sueurs nocturnes sans signes d'infection (trempage)
    • Preuve d'insuffisance médullaire progressive avec hémoglobine < 11 g/dL ou numération plaquettaire < 100 x 10^9/L

    • Lymphadénopathie à progression rapide pour laquelle le plus gros ganglion est ≤ 5 cm dans n'importe quelle dimension

      • Les plus gros ganglions lymphatiques impliqués dans le cou, les aisselles et l'aine doivent être mesurés et suivis pour obtenir une réponse

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la LLC
  • Splénomégalie massive > 6 cm sous le rebord costal gauche, au repos, à l'examen clinique
  • Lymphadénopathie > 5 cm dans n'importe quel diamètre
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Infarctus du myocarde récent (au cours du dernier mois)
  • Infection incontrôlée
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH/SIDA)
  • Preuve sérologique d'une infection active par le virus de l'hépatite B (AgHBs ou AgHBe positif)
  • Sérologie hépatite C positive
  • Preuve d'anémie hémolytique auto-immune active, de thrombocytopénie immunitaire ou d'aplasie pure des globules rouges
  • Autre tumeur maligne primitive active nécessitant un traitement ou limitant la survie à ≤ 2 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la préinscription

  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques continus

    • Les corticostéroïdes antérieurs sont autorisés, mais pas au moment de la pré-inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (dose standard)

Les patients reçoivent de l'alemtuzumab par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 et 31 et une dose standard de rituximab de 375 mg/m^2/semaine par voie intraveineuse (IV) les jours 8, 15, 22 et 29 du cycle 1 (cycle de 33 jours). Au cours du cycle 2 et des cycles suivants (cycle de 28 jours), les patients reçoivent de l'alemtuzumab SC les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 et la dose standard de rituximab IV le jours 3, 10, 17 et 24. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles.

La dose d'alemtuzumab pour le cycle 1 semaine 1 nécessite une « rampe de dose » (3 mg jour 1, 10 mg jour 2 et 30 mg jour 3 du cycle 1) puis est de 30 mg 3 fois par semaine.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Biologique: alemtuzumab
Étant donné IV
Expérimental: Bras B (faible dose)

Les patients reçoivent de l'alemtuzumab SC les jours 1 à 3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 et 31 et du rituximab à faible dose à 20 mg/m^2 IV les jours 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 et 31 du cycle 1 (cycle de 33 jours). Au cours du cycle 2 et des cycles suivants (cycle de 28 jours), les patients reçoivent de l'alemtuzumab SC et du rituximab IV à faible dose les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles.

La dose d'alemtuzumab pour le cycle 1 semaine 1 nécessite une « rampe de dose » (3 mg jour 1, 10 mg jour 2 et 30 mg jour 3 du cycle 1) puis est de 30 mg 3 fois par semaine.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Biologique: alemtuzumab
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse complète (RC)
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement et 2 mois après la fin du traitement

La réponse a été évaluée à l'aide des critères NCI-WG96.

Une RC nécessite tous les éléments suivants pendant >= 2 mois :

  • Absence d'adénopathie > 1 cm de diamètre à l'examen clinique
  • Pas d'hépatomégalie ou de splénomégalie à l'examen physique
  • Aucun symptôme constitutionnel
  • Numération sanguine complète normale (CBC)
  • Les patients obtenant une RC clinique avec une tomodensitométrie négative après 2 cycles de traitement sont réévalués à l'aide d'un examen immunohistochimique de la biopsie de la moelle osseuse à la recherche de cellules LLC résiduelles. Les patients ne présentant aucun signe de maladie résiduelle et aucun signe radiologique de LLC résiduelle à la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne et aucun signe clinique de LLC à l'évaluation clinique après la fin de 2 cycles de traitement seront considérés comme ayant une RC sans signe de maladie résiduelle
Évalué après 2 cycles de traitement et 2 mois après la fin du traitement
Proportion de patients avec une réponse globale (OR)
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement et 2 mois après la fin du traitement

La RO est définie comme une RC, une RC clinique ou une réponse partielle (RP) évaluée selon les critères NCI-WG96. La RC a été définie dans l'autre critère d'évaluation principal.

Une RC clinique nécessite tous les éléments suivants :

  • Absence d'adénopathies à l'examen physique
  • Pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie. La rate et/ou le foie, s'ils sont considérés hypertrophiés au départ, ne doivent pas être palpables, en raison de la maladie, à l'examen physique
  • Absence de symptômes constitutionnels
  • CBC normal tel qu'exposé par :

Une RP requiert tout ce qui suit pendant ≥2 mois :

  • Diminution ≥ 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique par rapport au départ
  • ≥ 50 % de réduction des lymphadénopathies
  • Réduction de ≥ 50 % de la taille du foie et/ou de la rate
  • Leucocytes polymorphonucléaires ≥1,5x10^9/L ou amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale
  • Plaquettes> 100x10 ^ 9 / L ou amélioration de 50% par rapport à la ligne de base
  • Hémoglobine> 11,0 g / dl ou amélioration de 50% par rapport à la ligne de base sans transfusions
  • Tout symptôme constitutionnel
Évalué après 2 cycles de traitement et 2 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Ceux qui sont encore en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans

La SSP est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la progression (PD) ou jusqu'au décès sans documentation de la progression. Pour les patients sans MP, le suivi est censuré à la date du dernier bilan de la maladie sans MP, sauf si le décès survient dans les trois mois suivant la date de la dernière absence de progression connue.

La MP est caractérisée par au moins l'un des éléments suivants :

  • Augmentation ≥ 50 % de la somme des produits d'au moins 2 ganglions lymphatiques sur 2 examens consécutifs à 2 semaines d'intervalle (au moins 1 ganglion doit être > 2 cm). Apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables (>1 cm de diamètre).
  • augmentation ≥ 50 % de la taille du foie et/ou de la rate, déterminée par la mesure sous la marge costale respective ; apparition d'une hépatomégalie ou d'une splénomégalie palpable qui n'était pas présente auparavant.
  • Nombre absolu de lymphocytes circulants avec un nombre > 5x10^9/L
  • Transformation vers une histologie plus agressive
Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Délai de réponse
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Le délai de réponse est défini comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la première RC, RP ou RC clinique confirmée. Ceux sans RC, RP ou RC clinique confirmés sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse est définie comme étant le temps écoulé entre la première RC, RP ou RC clinique confirmée et la progression ou le décès sans documentation de progression. Les patients sans RC, RP ou RC clinique confirmés sont censurés au temps 0. Ceux sans documentation de progression sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression, sauf si le décès survient dans les trois mois suivant la dernière date sans progression connue.
Évalué après 2 cycles de traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimé)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1908 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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