Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i alemtuzumab w leczeniu starszych pacjentów z postępującą przewlekłą białaczką limfocytową

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy II porównujące standardową i małą dawkę rytuksymabu: leczenie wstępne postępującej przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów w podeszłym wieku stosujących alemtuzumab i rytuksymab

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab i alemtuzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie rytuksymabu razem z alemtuzumabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie dwóch różnych dawek rytuksymabu w celu porównania skuteczności ich podawania razem z alemtuzumabem w leczeniu starszych pacjentów z postępującą przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odsetka odpowiedzi całkowitej i całkowitej u pacjentów w podeszłym wieku z postępującą przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) leczonych jedną z dwóch dawek rytuksymabu w skojarzeniu z alemtuzumabem w celu ustalenia, czy zastosowanie zmodyfikowanej dawki rytuksymabu znacząco wpływa na rokowanie.

Wtórny

  • Monitorowanie i ocena toksyczności tych schematów leczenia.
  • Aby określić czas przeżycia całkowitego i wolnego od progresji, czas do odpowiedzi klinicznej, czas do następnego leczenia i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami
  • Ocena korelacji między markerami prognostycznymi stratyfikacji ryzyka (tj. CD38, ZAP-70, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) i mutacja IgVH) a wynikiem klinicznym.
  • Aby ocenić odpowiedź na te schematy, stosując zarówno kryteria grupy roboczej National Cancer Institute (NCI-WG 96) z 1996 r., jak i rozszerzoną definicję odpowiedzi u pacjentów w całkowitej remisji, w tym badanie immunohistochemiczne szpiku kostnego i czułą cytometrię przepływową (4-6 kolorów ) krwi w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej i tomografii komputerowej (CT) w celu wykrycia resztkowej adenopatii.
  • Określenie mechanizmu działania rytuksymabu i alemtuzumabu oraz określenie mechanizmów oporności subpopulacji komórek PBL na te leki.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ryzykiem FISH (niskie [13q14-] vs średnie [12+, brak nieprawidłowości, wszystkie inne nieprawidłowości] vs wysokie [17p13-,11q22-]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują alemtuzumab podskórnie (sc.) w dniach 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 i 31 oraz standardową dawkę rytuksymabu dożylnie (iv.) dni 8, 15, 22 i 29 w cyklu 1 (cykl 33-dniowy). W cyklu 2 i kolejnych (cykl 28-dniowy) pacjenci otrzymują alemtuzumab s.c. w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26 oraz rytuksymab dni 3, 10, 17 i 24. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują alemtuzumab jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również małą dawkę rytuksymabu dożylnie w dniach 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 i 31 w cyklu 1. dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26 w cyklach 2 i 3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle.

Okresowo pobierane są próbki krwi i szpiku kostnego do analizy cytogenetycznej i biomarkerów.

Dawka alemtuzumabu w cyklu 1 Tydzień 1 obu ramion A i B wymaga „rampy dawkowania” (3 mg dzień 1, 10 mg dzień 2 i 30 mg dzień 3 cyklu 1).

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) spełniające następujące kryteria:

    • Minimalna progowa liczba limfocytów obwodowych 5 x 10^9/l (wariant PBL) LUB wyczuwalna adenopatia > 1 cm lub wyczuwalna splenomegalia 9 wariant chłoniaka z małych limfocytów [SLL])

    • Immunofenotypowe demonstracje populacji limfocytów B (zgodnie z definicją CD19+), które są monoklonalne (poprzez wykluczenie łańcucha lekkiego) ORAZ mają ≥ 3 z następujących cech:

      • CD5+
      • CD23+
      • Słaba ekspresja łańcucha lekkiego powierzchni
      • Słaba ekspresja CD20 na powierzchni
    • Analiza FISH jest ujemna dla łańcucha ciężkiego immunoglobuliny/genu cykliny D1 (IGH/CCND1) i/lub barwienie immunologiczne jest ujemne dla ekspresji cykliny D1 (w celu wykluczenia chłoniaka z komórek płaszcza)

  • Postępująca, objawowa PBL, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy związana z postępującą PBL (stopień 2 lub wyższy)
    • Ekstremalne zmęczenie związane z postępującą PBL (stopień 3 lub wyższy)
    • Gorączka > 100,5° F przez 2 tygodnie bez oznak infekcji (stopień 1 lub wyższy)
    • Nocne poty bez oznak infekcji (moczenie)
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku kostnego z hemoglobiną < 11 g/dl lub liczbą płytek krwi < 100 x 10^9/l

    • Szybko postępująca limfadenopatia, w przypadku której największy węzeł ma ≤ 5 cm w dowolnym wymiarze

      • Największe węzły chłonne zajęte w szyi, pachach i pachwinach należy zmierzyć i obserwować w celu uzyskania odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PBL
  • Masywna splenomegalia > 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego w spoczynku w badaniu klinicznym
  • Limfadenopatia > 5 cm w dowolnej średnicy
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV/AIDS)
  • Serologiczne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBeAg dodatnie)
  • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dowody na aktywną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość immunologiczną lub aplazję czystoczerwonokrwinkową
  • Inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy wymagający leczenia lub ograniczający przeżycie do ≤ 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją wstępną

  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu ciągłym ogólnoustrojowym

    • Wcześniejsze kortykosteroidy są dozwolone, ale nie w momencie wstępnej rejestracji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (dawka standardowa)

Pacjenci otrzymują podskórnie alemtuzumab (SC) w dniach 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 i 31 oraz standardową dawkę rytuksymabu 375 mg/m2/tydzień dożylnie (IV) w dniach 8, 15, 22 i 29 w cyklu 1 (cykl 33-dniowy). W cyklu 2 i kolejnych (cykl 28-dniowy) pacjenci otrzymują alemtuzumab s.c. w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26 oraz rytuksymab dni 3, 10, 17 i 24. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle.

Dawka alemtuzumabu w cyklu 1. tydzień 1. wymaga zmiany dawki (3 mg dzień 1., 10 mg dzień 2. i 30 mg dzień 3. cyklu 1.), a następnie 30 mg 3 razy w tygodniu.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: alemtuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię B (niska dawka)

Pacjenci otrzymują alemtuzumab SC w dniach 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 i 31 oraz małą dawkę rytuksymabu w dawce 20 mg/m^2 IV w dniach 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 i 31 w cyklu 1 (cykl 33-dniowy). W cyklu 2 i kolejnych cyklach (cykl 28-dniowy) pacjenci otrzymują alemtuzumab s.c. i małą dawkę rytuksymabu iv. w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle.

Dawka alemtuzumabu w cyklu 1. tydzień 1. wymaga zmiany dawki (3 mg dzień 1., 10 mg dzień 2. i 30 mg dzień 3. cyklu 1.), a następnie 30 mg 3 razy w tygodniu.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: alemtuzumab
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Oceniono po 2 cyklach leczenia i 2 miesiącach po zakończeniu terapii

Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów NCI-WG96.

CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków przez >= 2 miesiące:

  • Brak węzłów chłonnych o średnicy > 1 cm w badaniu przedmiotowym
  • Brak hepatomegalii i splenomegalii w badaniu przedmiotowym
  • Brak objawów konstytucyjnych
  • Normalna pełna morfologia krwi (CBC)
  • Pacjenci, u których uzyskano kliniczną CR z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej po 2 cyklach terapii, są ponownie oceniani za pomocą badania immunohistochemicznego biopsji szpiku kostnego pod kątem resztkowych komórek CLL. Pacjenci bez dowodów na obecność choroby resztkowej i radiologicznych dowodów na resztkową PBL w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz bez klinicznych dowodów na PBL w ocenie klinicznej po ukończeniu 2 cykli terapii zostaną uznani za pacjentów z CR bez dowodów na choroba resztkowa
Oceniono po 2 cyklach leczenia i 2 miesiącach po zakończeniu terapii
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Oceniono po 2 cyklach leczenia i 2 miesiącach po zakończeniu terapii

OR definiuje się jako CR, kliniczną CR lub odpowiedź częściową (PR) ocenianą według kryteriów NCI-WG96. CR została zdefiniowana w drugim głównym punkcie końcowym.

Kliniczna CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • Brak węzłów chłonnych w badaniu przedmiotowym
  • Brak hepatomegalii i splenomegalii. Śledziona i/lub wątroba, jeśli są uważane za powiększone na początku badania, nie powinny być wyczuwalne z powodu choroby w badaniu przedmiotowym
  • Brak objawów konstytucyjnych
  • Normalne CBC, jak wykazano przez:

PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków przez ≥2 miesiące:

  • ≥50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
  • ≥50% zmniejszenie limfadenopatii
  • ≥50% zmniejszenie wielkości wątroby i/lub śledziony
  • Liczba leukocytów polimorfojądrowych ≥1,5x10^9/l lub poprawa o 50% w stosunku do wartości początkowej
  • Płytki krwi >100x10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
  • Hemoglobina >11,0 gm/dl lub poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji
  • Wszelkie objawy konstytucyjne
Oceniono po 2 cyklach leczenia i 2 miesiącach po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Te, które jeszcze żyją, są cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (PD) lub do zgonu bez dokumentacji progresji. W przypadku pacjentów bez PD okres obserwacji jest cenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby bez PD, chyba że zgon nastąpi w ciągu trzech miesięcy od daty ostatniego znanego braku progresji choroby.

PD charakteryzuje się co najmniej jedną z następujących cech:

  • ≥50% wzrost sumy iloczynów co najmniej 2 węzłów chłonnych w 2 kolejnych badaniach w odstępie 2 tygodni (co najmniej 1 węzeł musi mieć >2 cm). Pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>1 cm średnicy).
  • ≥ 50% wzrost wielkości wątroby i/lub śledziony określony przez pomiar poniżej odpowiedniej krawędzi żebrowej; pojawienie się wyczuwalnego powiększenia wątroby lub śledziony, które wcześniej nie występowało.
  • Bezwzględna liczba krążących limfocytów o liczbie >5x10^9/L
  • Transformacja do bardziej agresywnej histologii
Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego CR, PR lub klinicznego CR. Osoby bez potwierdzonego CR, PR lub klinicznego CR są cenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego potwierdzonego CR, PR lub klinicznego CR do progresji lub zgonu bez dokumentacji progresji. Pacjenci bez potwierdzonego CR, PR lub klinicznego CR są cenzurowani w czasie 0. Pacjenci bez udokumentowanej progresji są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpi w ciągu trzech miesięcy od daty ostatniego znanego braku progresji.
Oceniany po 2 cyklach leczenia, 2 miesiące po zakończeniu terapii, a następnie co rok do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1908 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj