Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en Alemtuzumab bij de behandeling van oudere patiënten met progressieve chronische lymfatische leukemie

13 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin standaard en lage dosis Rituximab worden vergeleken: initiële behandeling van progressieve chronische lymfatische leukemie bij oudere patiënten die Alemtuzumab en Rituximab gebruiken

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab en alemtuzumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van rituximab samen met alemtuzumab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende doses rituximab om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze samen met alemtuzumab worden gegeven bij de behandeling van oudere patiënten met progressieve chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de snelheid van complete en algehele respons te vergelijken bij oudere patiënten met progressieve chronische lymfatische leukemie (CLL) die werden behandeld met een van de twee doses rituximab in combinatie met alemtuzumab om te bepalen of het gebruik van aangepaste dosis rituximab de uitkomst significant beïnvloedt.

Ondergeschikt

  • Om de toxiciteit van deze regimes te bewaken en te beoordelen.
  • Om de algehele en progressievrije overleving, tijd tot klinische respons, tijd tot volgende behandeling en duur van respons te bepalen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld
  • Om de correlatie te beoordelen tussen prognostische markers voor risicostratificatie (d.w.z. CD38, ZAP-70, fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) en IgVH-mutatie) en klinische uitkomst.
  • Om de respons op deze regimes te beoordelen met behulp van zowel de criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) uit 1996 als een uitgebreide definitie van respons voor patiënten in volledige remissie, inclusief immunohistochemisch onderzoek van het beenmerg en gevoelige flowcytometrie (4-6 kleuren ) van bloed voor minimale resterende ziekte en computertomografie (CT) scans voor resterende adenopathie.
  • Om het werkingsmechanisme van rituximab en alemtuzumab te bepalen en om mechanismen van resistentie van een subpopulatie van CLL-cellen tegen deze geneesmiddelen te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens FISH-risico (laag [13q14-] vs gemiddeld [12+, geen afwijking, alle andere afwijkingen] vs hoog [17p13-,11q22-]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen alemtuzumab subcutaan (SC) op dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 en 31 en standaarddosis rituximab intraveneus (IV) op dag 8, 15, 22 en 29 in cyclus 1 (cyclus van 33 dagen). In cyclus 2 en daaropvolgende cycli (cyclus van 28 dagen) krijgen patiënten alemtuzumab SC op dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26 en standaarddosis rituximab IV op dag 3, 10, 17 en 24. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli.
  • Arm B: Patiënten krijgen alemtuzumab zoals in arm A. Patiënten krijgen ook een lage dosis rituximab IV op dag 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 en 31 in cyclus 1 en verder dagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26 in cycli 2 en 3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli.

Bloed- en beenmergmonsters worden periodiek verzameld voor cytogenetische en biomarkeranalyse.

Alemtuzumab-dosis voor cyclus 1 week 1 van beide armen A en B vereist een 'dosisverhoging' (3 mg dag 1, 10 mg dag 2 en 30 mg dag 3 van cyclus 1).

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Minimumdrempel aantal perifere lymfocyten van 5 x 10^9/L (CLL-variant) OF voelbare adenopathie > 1 cm of voelbare splenomegalie 9kleine lymfocytische lymfoom [SLL]-variant)

    • Immunofenotypische demonstraties van een populatie van B-lymfocyten (zoals gedefinieerd door CD19+) die monoklonaal zijn (door uitsluiting van de lichte keten) EN ≥ 3 van de volgende kenmerken hebben:

      • CD5+
      • CD23+
      • Gedimde uitdrukking van de lichte keten op het oppervlak
      • Gedimd oppervlak CD20-expressie
    • FISH-analyse is negatief voor immunoglobuline zware keten/cycline D1-gen (IGH/CCND1) en/of immunokleuring is negatief voor cycline D1-expressie (om mantelcellymfoom uit te sluiten)

  • Progressieve, symptomatische CLL, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden toe te schrijven aan progressieve CLL (graad 2 of hoger)
    • Extreme vermoeidheid toe te schrijven aan progressieve CLL (graad 3 of hoger)
    • Koorts > 100,5° F gedurende 2 weken zonder bewijs van infectie (graad 1 of hoger)
    • Nachtelijk zweten zonder bewijs van infectie (doordrenken)
    • Bewijs van progressief beenmergfalen met hemoglobine < 11 g/dl of aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l

    • Snel progressieve lymfadenopathie waarbij de grootste knoop ≤ 5 cm is in elke dimensie

      • De grootste lymfeklieren die betrokken zijn bij de nek, oksel en lies moeten worden gemeten en gevolgd voor respons

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor CLL
  • Massale splenomegalie > 6 cm onder de linker ribbenboog, in rust, bij klinisch onderzoek
  • Lymfadenopathie > 5 cm in elke diameter
  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte
  • Recent myocardinfarct (in de afgelopen maand)
  • Ongecontroleerde infectie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv/aids)
  • Serologisch bewijs van actieve hepatitis B-infectie (HBsAg of HBeAg positief)
  • Positieve hepatitis C-serologie
  • Bewijs van actieve auto-immune hemolytische anemie, immuuntrombocytopenie of zuivere rode bloedcelaplasie
  • Andere actieve primaire maligniteit die behandeling vereist of die de overleving beperkt tot ≤ 2 jaar, behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of borst of niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan pre-registratie

  • Gelijktijdig gebruik van continue systemische corticosteroïden

    • Voorafgaande corticosteroïden zijn toegestaan, maar niet op het moment van pre-registratie voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (standaarddosis)

Patiënten krijgen alemtuzumab subcutaan (SC) op dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 en 31 en standaarddosis rituximab 375 mg/m²/week intraveneus (IV) op dag 8, 15, 22 en 29 in cyclus 1 (cyclus van 33 dagen). In cyclus 2 en daaropvolgende cycli (cyclus van 28 dagen) krijgen patiënten alemtuzumab SC op dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26 en standaarddosis rituximab IV op dag 3, 10, 17 en 24. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli.

Alemtuzumab-dosis voor cyclus 1 week 1 vereist een 'dosisramp' (3 mg dag 1, 10 mg dag 2 en 30 mg dag 3 van cyclus 1) en is dan 30 mg 3 keer per week.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Biologisch: alemtuzumab
IV gegeven
Experimenteel: Arm B (lage dosis)

Patiënten krijgen alemtuzumab SC op dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 en 31 en een lage dosis rituximab van 20 mg/m² IV op dag 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 en 31 in cyclus 1 (cyclus van 33 dagen). In cyclus 2 en daaropvolgende cycli (cyclus van 28 dagen) krijgen patiënten alemtuzumab SC en een lage dosis rituximab IV op dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli.

Alemtuzumab-dosis voor cyclus 1 week 1 vereist een 'dosisramp' (3 mg dag 1, 10 mg dag 2 en 30 mg dag 3 van cyclus 1) en is dan 30 mg 3 keer per week.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Biologisch: alemtuzumab
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli en 2 maanden na voltooiing van de therapie

De respons werd beoordeeld aan de hand van NCI-WG96-criteria.

Een CR vereist het volgende gedurende >= 2 maanden:

  • Afwezigheid van lymfadenopathie > 1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek
  • Geen hepatomegalie of splenomegalie bij lichamelijk onderzoek
  • Geen constitutionele symptomen
  • Normaal volledig bloedbeeld (CBC)
  • Patiënten die een klinische CR bereiken met een negatieve CT-scan na 2 therapiecycli, worden opnieuw geëvalueerd met behulp van immunohistochemisch onderzoek van beenmergbiopsie voor resterende CLL-cellen. Patiënten zonder bewijs van residuele ziekte en geen radiologisch bewijs van residuele CLL op CT-scan van thorax-abdomen-bekken en geen klinisch bewijs van CLL bij klinische evaluatie na voltooiing van 2 therapiecycli, zullen worden beschouwd als patiënten met een CR zonder bewijs van resterende ziekte
Beoordeeld na 2 behandelingscycli en 2 maanden na voltooiing van de therapie
Percentage patiënten met algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli en 2 maanden na voltooiing van de therapie

OF wordt gedefinieerd als ofwel CR, klinische CR of gedeeltelijke respons (PR) geëvalueerd door NCI-WG96-criteria. CR is gedefinieerd in het andere primaire eindpunt.

Een klinische CR vereist al het volgende:

  • Afwezigheid van lymfadenopathie door lichamelijk onderzoek
  • Geen hepatomegalie of splenomegalie. Milt en/of lever, als ze bij baseline vergroot worden geacht, mogen vanwege ziekte niet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek
  • Afwezigheid van constitutionele symptomen
  • Normale CBC zoals getoond door:

Een PR vereist al het volgende gedurende ≥2 maanden:

  • ≥50% afname van het aantal lymfocyten in het perifere bloed ten opzichte van de uitgangswaarde
  • ≥50% vermindering van lymfadenopathie
  • ≥50% verkleining van lever en/of milt
  • Polymorfonucleaire leukocyten ≥1,5x10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline
  • Bloedplaatjes >100x10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline
  • Hemoglobine >11,0 gm/dl of 50% verbetering ten opzichte van baseline zonder transfusies
  • Eventuele constitutionele symptomen
Beoordeeld na 2 behandelingscycli en 2 maanden na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Degenen die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie (PD) of tot overlijden zonder documentatie van progressie. Voor patiënten zonder PD wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder PD, tenzij overlijden binnen drie maanden na de laatste bekende progressievrije datum plaatsvindt.

PD wordt gekenmerkt door ten minste een van de volgende:

  • ≥50% toename van de som van de producten van ten minste 2 lymfeklieren bij 2 opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van 2 weken (minstens 1 klier moet >2 cm zijn). Verschijning van nieuwe voelbare lymfeklieren (> 1 cm in diameter).
  • ≥50% toename van lever- en/of miltgrootte zoals bepaald door meting onder de respectievelijke ribbenboog; optreden van voelbare hepatomegalie of splenomegalie die voorheen niet aanwezig was.
  • Absoluut aantal circulerende lymfocyten met een telling van >5x10^9/L
  • Transformatie naar een meer agressieve histologie
Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde CR, PR of klinische CR. Degenen zonder bevestigde CR, PR of klinische CR worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde CR, PR of klinische CR tot progressie of tot overlijden zonder documentatie van progressie. Patiënten zonder bevestigde CR, PR of klinische CR worden gecensureerd op tijdstip 0. Patiënten zonder documentatie van progressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder progressie, tenzij overlijden binnen drie maanden na de datum van laatst bekende progressievrij plaatsvindt.
Beoordeeld na 2 behandelingscycli, 2 maanden na voltooiing van de therapie en daarna jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1908 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren