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Rituximab e Alemtuzumab nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica progressiva

13 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio randomizzato di fase II che confronta Rituximab standard e a basso dosaggio: trattamento iniziale della leucemia linfocitica cronica progressiva in pazienti anziani che utilizzano alemtuzumab e rituximab

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come rituximab e alemtuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in modi diversi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare rituximab insieme ad alemtuzumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diverse dosi di rituximab per confrontare quanto bene funzionano quando somministrato insieme ad alemtuzumab nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di risposta completa e globale nei pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica (LLC) progressiva trattati con una delle due dosi di rituximab in combinazione con alemtuzumab per determinare se l'uso di rituximab a dose modificata influisce in modo significativo sull'esito.

Secondario

  • Monitorare e valutare la tossicità di questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione, il tempo alla risposta clinica, il tempo al trattamento successivo e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi
  • Per valutare la correlazione tra i marcatori prognostici di stratificazione del rischio (ad es. CD38, ZAP-70, ibridazione in situ fluorescente (FISH) e mutazione IgVH) e l'esito clinico.
  • Per valutare la risposta a questi regimi utilizzando sia i criteri del National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) del 1996 sia una definizione ampliata di risposta per i pazienti in remissione completa, compreso l'esame immunoistochimico del midollo osseo e la citometria a flusso sensibile (4-6 colori ) di sangue per malattia minima residua e tomografia computerizzata (TC) per adenopatia residua.
  • Determinare il meccanismo d'azione di rituximab e alemtuzumab e determinare i meccanismi di resistenza di una sottopopolazione di cellule CLL a questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio FISH (basso [13q14-] vs intermedio [12+, nessuna anomalia, tutte le altre anomalie] vs alto [17p13-,11q22-]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono alemtuzumab per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e rituximab a dose standard per via endovenosa (IV) il giorni 8, 15, 22 e 29 nel ciclo 1 (ciclo di 33 giorni). Nel ciclo 2 e nei cicli successivi (ciclo di 28 giorni), i pazienti ricevono alemtuzumab SC nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 e la dose standard di rituximab EV il giorni 3, 10, 17 e 24. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli.
  • Braccio B: i pazienti ricevono alemtuzumab come nel braccio A. I pazienti ricevono anche rituximab IV a basso dosaggio nei giorni 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 dal ciclo 1 in poi giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 nei cicli 2 e 3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli.

Periodicamente vengono raccolti campioni di sangue e midollo osseo per l'analisi citogenetica e dei biomarcatori.

Dose di alemtuzumab per il ciclo 1 La settimana 1 di entrambi i bracci A e B richiede una "rampa della dose" (3 mg al giorno 1, 10 mg al giorno 2 e 30 mg al giorno 3 del ciclo 1).

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Soglia minima conta dei linfociti periferici di 5 x 10^9/L (variante CLL) OPPURE adenopatia palpabile > 1 cm o splenomegalia palpabile 9small lymphocytic lymphoma [SLL] variante)

    • Dimostrazioni immunofenotipiche di una popolazione di linfociti B (come definiti da CD19+) che sono monoclonali (per esclusione delle catene leggere) E hanno ≥ 3 delle seguenti caratteristiche:

      • CD5+
      • CD23+
      • Espressione della catena leggera di superficie fioca
      • Espressione di superficie CD20 indistinta
    • L'analisi FISH è negativa per il gene della catena pesante delle immunoglobuline/ciclina D1 (IGH/CCND1) e/o l'immunocolorazione è negativa per l'espressione della ciclina D1 (per escludere il linfoma mantellare)

  • LLC progressiva e sintomatica, definita da almeno uno dei seguenti:

    • Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi attribuibile a LLC progressiva (grado 2 o superiore)
    • Fatica estrema attribuibile a CLL progressiva (grado 3 o superiore)
    • Febbre > 100,5° F per 2 settimane senza evidenza di infezione (grado 1 o superiore)
    • Sudorazioni notturne senza evidenza di infezione (inzuppamento)
    • Evidenza di insufficienza midollare progressiva con emoglobina < 11 g/dL o conta piastrinica < 100 x 10^9/L

    • Linfoadenopatia rapidamente progressiva per la quale il nodo più grande è ≤ 5 cm in qualsiasi dimensione

      • I linfonodi più grandi coinvolti nel collo, nelle ascelle e nell'inguine devono essere misurati e seguiti per la risposta

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per CLL
  • Splenomegalia massiva > 6 cm sotto il margine costale sinistro, a riposo, all'esame clinico
  • Linfoadenopatia > 5 cm in qualsiasi diametro
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Infarto miocardico recente (nell'ultimo mese)
  • Infezione incontrollata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS)
  • Evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B (HBsAg o HBeAg positivi)
  • Sierologia positiva per epatite C
  • Evidenza di anemia emolitica autoimmune attiva, trombocitopenia immunitaria o aplasia pura dei globuli rossi
  • Altri tumori maligni primitivi attivi che richiedono un trattamento o che limitano la sopravvivenza a ≤ 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della mammella o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della pre-registrazione

  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici continui

    • I precedenti corticosteroidi sono consentiti ma non al momento della pre-registrazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (dose standard)

I pazienti ricevono alemtuzumab per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e rituximab a dose standard 375 mg/m^2/settimana per via endovenosa (IV) nei giorni 8, 15, 22 e 29 nel ciclo 1 (ciclo di 33 giorni). Nel ciclo 2 e nei cicli successivi (ciclo di 28 giorni), i pazienti ricevono alemtuzumab SC nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 e la dose standard di rituximab EV il giorni 3, 10, 17 e 24. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli.

La dose di alemtuzumab per la settimana 1 del ciclo 1 richiede una "rampa della dose" (3 mg al giorno 1, 10 mg al giorno 2 e 30 mg al giorno 3 del ciclo 1) e quindi è di 30 mg 3 volte a settimana.
Biologico: rituximab
Dato IV
Biologico: alemtuzumab
Dato IV
Sperimentale: Braccio B (bassa dose)

I pazienti ricevono alemtuzumab SC nei giorni 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e rituximab a basso dosaggio a 20 mg/m^2 EV nei giorni 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 nel ciclo 1 (ciclo di 33 giorni). Nel ciclo 2 e nei cicli successivi (ciclo di 28 giorni), i pazienti ricevono alemtuzumab SC e rituximab IV a basso dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli.

La dose di alemtuzumab per la settimana 1 del ciclo 1 richiede una "rampa della dose" (3 mg al giorno 1, 10 mg al giorno 2 e 30 mg al giorno 3 del ciclo 1) e quindi è di 30 mg 3 volte a settimana.
Biologico: rituximab
Dato IV
Biologico: alemtuzumab
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento e 2 mesi dopo il completamento della terapia

La risposta è stata valutata utilizzando i criteri NCI-WG96.

Una CR richiede tutto quanto segue per >= 2 mesi:

  • Assenza di linfoadenopatia > 1 cm di diametro all'esame obiettivo
  • Nessuna epatomegalia o splenomegalia all'esame obiettivo
  • Nessun sintomo costituzionale
  • Emocromo completo normale (CBC)
  • I pazienti che ottengono una CR clinica con scansione TC negativa dopo 2 cicli di terapia vengono rivalutati utilizzando l'esame immunoistochimico della biopsia del midollo osseo per le cellule CLL residue. I pazienti senza evidenza di malattia residua e senza evidenza radiologica di LLC residua alla TC del torace-addome-pelvi e senza evidenza clinica di LLC alla valutazione clinica dopo il completamento di 2 cicli di terapia saranno considerati con una CR senza evidenza di malattia residua
Valutato dopo 2 cicli di trattamento e 2 mesi dopo il completamento della terapia
Proporzione di pazienti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento e 2 mesi dopo il completamento della terapia

OR è definito come CR, CR clinica o risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri NCI-WG96. La CR è stata definita nell'altro endpoint primario.

Una CR clinica richiede tutto quanto segue:

  • Assenza di linfoadenopatia all'esame obiettivo
  • Nessuna epatomegalia o splenomegalia. La milza e/o il fegato, se considerati ingrossati al basale, non dovrebbero essere palpabili, a causa della malattia, all'esame obiettivo
  • Assenza di sintomi costituzionali
  • Emocromo normale come mostrato da:

Una PR richiede quanto segue per ≥2 mesi:

  • Riduzione ≥50% della conta dei linfociti del sangue periferico rispetto al basale
  • Riduzione ≥50% della linfoadenopatia
  • Riduzione ≥50% delle dimensioni del fegato e/o della milza
  • Leucociti polimorfonucleati ≥1,5x10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale
  • Piastrine >100x10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale
  • Emoglobina >11,0 gm/dl o miglioramento del 50% rispetto al basale senza trasfusioni
  • Eventuali sintomi costituzionali
Valutato dopo 2 cicli di trattamento e 2 mesi dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Quelli ancora vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione (PD) o alla morte senza documentazione della progressione. Per i pazienti senza PD, il follow-up è censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza PD, a meno che il decesso non avvenga entro tre mesi dalla data dell'ultima progressione nota nota.

La DP è caratterizzata da almeno uno dei seguenti:

  • Aumento ≥50% della somma dei prodotti di almeno 2 linfonodi in 2 esami consecutivi a distanza di 2 settimane (almeno 1 linfonodo deve essere >2 cm). Aspetto di nuovi linfonodi palpabili (>1 cm di diametro).
  • Aumento ≥50% delle dimensioni del fegato e/o della milza come determinato dalla misurazione al di sotto del rispettivo margine costale; comparsa di epatomegalia palpabile o splenomegalia che non era precedentemente presente.
  • Numero assoluto di linfociti circolanti con una conta >5x10^9/L
  • Trasformazione in un'istologia più aggressiva
Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima CR confermata, PR o CR clinica. Quelli senza CR, PR o CR clinica confermati sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima CR, PR o CR clinica confermata alla progressione o alla morte senza documentazione della progressione. I pazienti senza CR confermata, PR o CR clinica sono censurati al tempo 0. Quelli senza documentazione di progressione sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non si verifichi entro tre mesi dalla data dell'ultima progressione nota senza progressione.
Valutato dopo 2 cicli di trattamento, 2 mesi dopo il completamento della terapia e poi annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1908 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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