Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Alemtuzumab til behandling af ældre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukæmi

13. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et fase II randomiseret forsøg, der sammenligner standard og lavdosis rituximab: indledende behandling af progressiv kronisk lymfatisk leukæmi hos ældre patienter, der bruger Alemtuzumab og Rituximab

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab og alemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give rituximab sammen med alemtuzumab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer to forskellige doser af rituximab for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med alemtuzumab til behandling af ældre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne hastigheden af ​​fuldstændig og samlet respons hos ældre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med en af ​​to doser rituximab kombineret med alemtuzumab for at bestemme, om brugen af ​​modificeret dosis rituximab signifikant påvirker resultatet.

Sekundær

  • At overvåge og vurdere toksiciteten af ​​disse regimer.
  • For at bestemme den samlede og progressionsfrie overlevelse, tid til klinisk respons, tid til næste behandling og varighed af respons hos patienter behandlet med disse regimer
  • At vurdere sammenhængen mellem prognostiske markører for risikostratificering (dvs. CD38, ZAP-70, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og IgVH-mutation) og klinisk resultat.
  • At vurdere respons på disse regimer ved hjælp af både 1996 National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) kriterier og en udvidet definition af respons for patienter i fuldstændig remission, herunder immunhistokemisk undersøgelse af knoglemarven og følsom flowcytometri (4-6 farver) ) af blod for minimal resterende sygdom og computertomografi (CT)-scanninger for resterende adenopati.
  • At bestemme virkningsmekanismen af ​​rituximab og alemtuzumab og at bestemme mekanismer for resistens af en subpopulation af CLL-celler over for disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter FISH-risiko (lav [13q14-] vs. mellem [12+, ingen abnormitet, alle andre abnormiteter] vs. høj [17p13-,11q22-]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne får alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og standarddosis rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 8, 15, 22 og 29 i cyklus 1 (33-dages cyklus). I cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (28-dages cyklus) får patienterne alemtuzumab SC på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 og standarddosis rituximab IV dag 3, 10, 17 og 24. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser.
  • Arm B: Patienterne får alemtuzumab som i arm A. Patienterne får også lavdosis rituximab IV på dag 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 i cyklus 1 og videre. dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 i cyklus 2 og 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser.

Blod- og knoglemarvsprøver indsamles periodisk til cytogenetisk og biomarkøranalyse.

Alemtuzumab-dosis til cyklus 1 uge 1 af både arm A og B kræver en 'dosisrampe' (3 mg dag 1, 10 mg dag 2 og 30 mg dag 3 i cyklus 1).

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder følgende kriterier:

    • Minimum tærskel for perifert lymfocyttal på 5 x 10^9/L (CLL-variant) ELLER palpabel adenopati > 1 cm eller palpabel splenomegali 9lille lymfocytisk lymfom [SLL]-variant)

    • Immunfænotypiske demonstrationer af en population af B-lymfocytter (som defineret af CD19+), der er monoklonale (ved let-kæde udelukkelse) OG har ≥ 3 af følgende karakteristika:

      • CD5+
      • CD23+
      • Dim overflade let kæde udtryk
      • Dim overflade CD20 udtryk
    • FISH-analyse er negativ for immunglobulin tung kæde/cyclin D1-gen (IGH/CCND1) og/eller immunfarvning er negativ for cyclin D1-ekspression (for at udelukke mantelcellelymfom)

  • Progressiv, symptomatisk CLL, defineret af mindst én af følgende:

    • Vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder, som kan tilskrives progressiv CLL (grad 2 eller højere)
    • Ekstrem træthed, der kan tilskrives progressiv CLL (grad 3 eller højere)
    • Feber > 100,5° F i 2 uger uden tegn på infektion (grad 1 eller højere)
    • Nattesved uden tegn på infektion (gennemblødt)
    • Tegn på progressiv knoglemarvssvigt med hæmoglobin < 11 g/dL eller blodpladetal < 100 x 10^9/L

    • Hurtigt progressiv lymfadenopati, hvor den største knude er ≤ 5 cm i enhver dimension

      • De største lymfeknuder, der er involveret i halsen, aksillen og lysken, skal måles og følges for respons

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for CLL
  • Massiv splenomegali > 6 cm under venstre kystmargin, i hvile, ved klinisk undersøgelse
  • Lymfadenopati > 5 cm i enhver diameter
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (inden for den seneste måned)
  • Ukontrolleret infektion
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV/AIDS)
  • Serologiske tegn på aktiv hepatitis B-infektion (HBsAg eller HBeAg positiv)
  • Positiv hepatitis C serologi
  • Bevis på aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi, immun trombocytopeni eller ren røde blodlegemer aplasi
  • Anden aktiv primær malignitet, der kræver behandling, eller som begrænser overlevelse til ≤ 2 år, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet eller ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  • Større operation inden for 4 uger før forhåndsregistrering

  • Samtidig brug af kontinuerlige systemiske kortikosteroider

    • Tidligere kortikosteroider er tilladt, men ikke på tidspunktet for præregistrering til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standarddosis)

Patienterne får alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og standarddosis rituximab 375 mg/m^2/uge intravenøst ​​(IV) på dag 8, 15, 22 og 29 i cyklus 1 (33-dages cyklus). I cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (28-dages cyklus) får patienterne alemtuzumab SC på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26 og standarddosis rituximab IV dag 3, 10, 17 og 24. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser.

Alemtuzumab-dosis for cyklus 1 uge 1 kræver en 'dosisrampe' (3 mg dag 1, 10 mg dag2 og 30 mg dag 3 i cyklus 1) og er derefter 30 mg 3 gange om ugen.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: alemtuzumab
Givet IV
Eksperimentel: Arm B (lav dosis)

Patienterne får alemtuzumab SC på dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 og lavdosis rituximab ved 20 mg/m^2 IV på dag 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 og 31 i cyklus 1 (33-dages cyklus). I cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (28-dages cyklus) får patienterne alemtuzumab SC og lavdosis rituximab IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser.

Alemtuzumab-dosis for cyklus 1 uge 1 kræver en 'dosisrampe' (3 mg dag 1, 10 mg dag2 og 30 mg dag 3 i cyklus 1) og er derefter 30 mg 3 gange om ugen.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: alemtuzumab
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med komplet respons (CR)
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser og 2 måneder efter afslutning af behandlingen

Responsen blev evalueret ved hjælp af NCI-WG96 kriterier.

En CR kræver alt af følgende i >= 2 måneder:

  • Fravær af lymfadenopati > 1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøgelse
  • Ingen konstitutionelle symptomer
  • Normal fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Patienter, der opnår en klinisk CR med negativ CT-scanning efter 2 behandlingscyklusser, reevalueres ved hjælp af immunhistokemisk undersøgelse af knoglemarvsbiopsi for resterende CLL-celler. Patienter uden tegn på resterende sygdom og ingen radiologisk tegn på resterende CLL på CT-scanning af bryst-mave-bækken og ingen kliniske tegn på CLL ved klinisk evaluering efter afslutning af 2 behandlingscyklusser vil blive anset for at have en CR uden tegn på resterende sygdom
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser og 2 måneder efter afslutning af behandlingen
Andel af patienter med overordnet respons (OR)
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser og 2 måneder efter afslutning af behandlingen

OR er defineret som enten CR, klinisk CR eller partiel respons (PR) evalueret af NCI-WG96 kriterier. CR er blevet defineret i det andet primære endepunkt.

En klinisk CR kræver alt af følgende:

  • Fravær af lymfadenopati ved fysisk undersøgelse
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali. Milt og/eller lever, hvis det anses for forstørret ved baseline, bør ikke være håndgribeligt på grund af sygdom ved fysisk undersøgelse
  • Fravær af konstitutionelle symptomer
  • Normal CBC som udstillet af:

En PR kræver alt det følgende i ≥2 måneder:

  • ≥50 % fald i perifert blodlymfocyttal fra baseline
  • ≥50 % reduktion af lymfadenopati
  • ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​lever og/eller milt
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥1,5x10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline
  • Blodplader >100x10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline
  • Hæmoglobin >11,0 g/dl eller 50 % forbedring i forhold til baseline uden transfusioner
  • Eventuelle konstitutionelle symptomer
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser og 2 måneder efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. De, der stadig er i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression (PD) eller til død uden dokumentation for progression. For patienter uden PD censureres opfølgning på datoen for sidste sygdomsvurdering uden PD, medmindre døden indtræffer inden for tre måneder efter datoen for sidste kendte progressionsfri.

PD er karakteriseret ved mindst én af følgende:

  • ≥50 % stigning i summen af ​​produkterne af mindst 2 lymfeknuder ved 2 på hinanden følgende undersøgelser med 2 ugers mellemrum (mindst 1 knude skal være >2 cm). Fremkomst af nye palpable lymfeknuder (>1 cm i diameter).
  • ≥50 % stigning i størrelsen af ​​lever og/eller milt som bestemt ved måling under den respektive costal margin; forekomst af palpabel hepatomegali eller splenomegali, som ikke tidligere var til stede.
  • Absolut antal cirkulerende lymfocytter med et tal på >5x10^9/L
  • Transformation til en mere aggressiv histologi
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til første bekræftet CR, PR eller klinisk CR. Dem uden bekræftet CR, PR eller klinisk CR censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra første bekræftet CR, PR eller klinisk CR til progression eller til død uden dokumentation for progression. Patienter uden bekræftet CR, PR eller klinisk CR censureres til tidspunkt 0. Patienter uden dokumentation for progression censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtræffer inden for tre måneder efter datoen for sidste kendte progression fri.
Vurderet efter 2 behandlingscyklusser, 2 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Anslået)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1908 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner