Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och Alemtuzumab vid behandling av äldre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi

13 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomiserad fas II-studie som jämför standard- och lågdos rituximab: initial behandling av progressiv kronisk lymfatisk leukemi hos äldre patienter som använder Alemtuzumab och Rituximab

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab och alemtuzumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge rituximab tillsammans med alemtuzumab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar två olika doser av rituximab för att jämföra hur väl de fungerar när de ges tillsammans med alemtuzumab vid behandling av äldre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra graden av fullständigt och övergripande svar hos äldre patienter med progressiv kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlats med en av två doser rituximab kombinerat med alemtuzumab för att avgöra om användningen av rituximab med modifierad dos påverkar resultatet signifikant.

Sekundär

  • För att övervaka och bedöma toxiciteten hos dessa kurer.
  • För att bestämma den totala och progressionsfria överlevnaden, tid till kliniskt svar, tid till nästa behandling och varaktighet av svar hos patienter som behandlas med dessa kurer
  • För att bedöma korrelationen mellan prognostiska markörer för riskstratifiering (dvs CD38, ZAP-70, fluorescerande in situ hybridisering (FISH) och IgVH-mutation) och kliniskt utfall.
  • Att bedöma svar på dessa regimer med användning av både 1996 National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) kriterier och en utökad definition av svar för patienter i fullständig remission, inklusive immunhistokemisk undersökning av benmärgen och känslig flödescytometri (4-6 färger) ) av blod för minimal kvarvarande sjukdom och datortomografi (CT) skannar för kvarvarande adenopati.
  • Att bestämma verkningsmekanismen för rituximab och alemtuzumab och att bestämma mekanismer för resistens hos en subpopulation av KLL-celler mot dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt FISH-risk (låg [13q14-] vs mellanliggande [12+, ingen abnormitet, alla andra abnormiteter] vs hög [17p13-,11q22-]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får alemtuzumab subkutant (SC) på dagarna 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 och 31 och standarddos rituximab intravenöst (IV) på dag 8, 15, 22 och 29 i cykel 1 (33-dagars cykel). I cykel 2 och efterföljande cykler (28-dagars cykel) får patienter alemtuzumab SC dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 och standarddos rituximab IV dag 3, 10, 17 och 24. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler.
  • Arm B: Patienterna får alemtuzumab som i arm A. Patienterna får även lågdos rituximab IV på dagarna 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 och 31 i cykel 1 och framåt dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 i cykel 2 och 3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler.

Blod- och benmärgsprover samlas in med jämna mellanrum för cytogenetisk analys och biomarköranalys.

Alemtuzumab-dos för cykel 1 vecka 1 av både arm A och B kräver en "dosramp" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 och 30 mg dag 3 av cykel 1).

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller följande kriterier:

    • Minsta tröskelvärde för perifert lymfocytantal på 5 x 10^9/L (KLL-variant) ELLER palpabel adenopati > 1 cm eller palpabel splenomegali 9litet lymfocytiskt lymfom [SLL]-variant)

    • Immunfenotypiska demonstrationer av en population av B-lymfocyter (enligt definitionen av CD19+) som är monoklonala (genom lättkedjeuteslutning) OCH har ≥ 3 av följande egenskaper:

      • CD5+
      • CD23+
      • Dim yta lätt kedja uttryck
      • Dim yta CD20 uttryck
    • FISH-analys är negativ för immunglobulin tung kedja/cyklin D1-gen (IGH/CCND1) och/eller immunfärgning är negativ för cyklin D1-uttryck (för att utesluta mantelcellslymfom)

  • Progressiv, symptomatisk KLL, definierad av minst ett av följande:

    • Viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna hänförlig till progressiv KLL (grad 2 eller högre)
    • Extrem trötthet hänförlig till progressiv KLL (grad 3 eller högre)
    • Feber > 100,5° F i 2 veckor utan tecken på infektion (grad 1 eller högre)
    • Nattliga svettningar utan tecken på infektion (drenching)
    • Bevis på progressiv benmärgssvikt med hemoglobin < 11 g/dL eller trombocytantal < 100 x 10^9/L

    • Snabbt progressiv lymfadenopati där den största noden är ≤ 5 cm oavsett dimension

      • De största lymfkörtlarna som är involverade i halsen, axillen och ljumsken måste mätas och följas för svar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för KLL
  • Massiv splenomegali > 6 cm under vänster kustmarginal, i vila, vid klinisk undersökning
  • Lymfadenopati > 5 cm i valfri diameter
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom den senaste månaden)
  • Okontrollerad infektion
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV/AIDS)
  • Serologiska bevis på aktiv hepatit B-infektion (HBsAg eller HBeAg positiv)
  • Positiv hepatit C-serologi
  • Bevis på aktiv autoimmun hemolytisk anemi, immun trombocytopeni eller aplasi av ren röda blodkroppar
  • Annan aktiv primär malignitet som kräver behandling eller som begränsar överlevnaden till ≤ 2 år, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet eller icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Större operation inom 4 veckor före förhandsregistrering

  • Samtidig användning av kontinuerliga systemiska kortikosteroider

    • Tidigare kortikosteroider är tillåtna men inte vid tidpunkten för förhandsregistrering till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standarddos)

Patienterna får alemtuzumab subkutant (SC) på dagarna 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 och 31 och standarddos rituximab 375 mg/m^2/vecka intravenöst (IV) på dagarna 8, 15, 22 och 29 i cykel 1 (33-dagars cykel). I cykel 2 och efterföljande cykler (28-dagars cykel) får patienter alemtuzumab SC dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 och standarddos rituximab IV dag 3, 10, 17 och 24. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler.

Alemtuzumab-dosen för cykel 1 vecka 1 kräver en "dosramp" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 och 30 mg dag 3 av cykel 1) och är sedan 30 mg 3 gånger i veckan.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: alemtuzumab
Givet IV
Experimentell: Arm B (låg dos)

Patienterna får alemtuzumab SC dag 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 och 31 och lågdos rituximab med 20 mg/m^2 IV dag 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 och 31 i cykel 1 (33-dagars cykel). I cykel 2 och efterföljande cykler (28-dagars cykel) får patienter alemtuzumab SC och lågdos rituximab IV på dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 cykler.

Alemtuzumab-dosen för cykel 1 vecka 1 kräver en "dosramp" (3 mg dag 1, 10 mg dag2 och 30 mg dag 3 av cykel 1) och är sedan 30 mg 3 gånger i veckan.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: alemtuzumab
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler och 2 månader efter avslutad terapi

Svaret utvärderades med NCI-WG96-kriterier.

En CR kräver allt av följande i >= 2 månader:

  • Frånvaro av lymfadenopati > 1 cm i diameter vid fysisk undersökning
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali vid fysisk undersökning
  • Inga konstitutionella symtom
  • Normalt fullständigt blodvärde (CBC)
  • Patienter som uppnår en klinisk CR med negativ CT-skanning efter 2 behandlingscykler utvärderas om med immunhistokemisk undersökning av benmärgsbiopsi för kvarvarande CLL-celler. Patienter utan tecken på kvarvarande sjukdom och inga radiologiska tecken på kvarvarande KLL vid CT-skanning av bröst-buk-bäcken och inga kliniska tecken på KLL vid klinisk utvärdering efter avslutad 2 behandlingscykler kommer att anses ha en CR utan tecken på kvarvarande sjukdom
Bedöms efter 2 behandlingscykler och 2 månader efter avslutad terapi
Andel patienter med övergripande svar (OR)
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler och 2 månader efter avslutad terapi

ELLER definieras som antingen CR, klinisk CR eller partiell respons (PR) utvärderad av NCI-WG96-kriterier. CR har definierats i den andra primära endpointen.

En klinisk CR kräver allt av följande:

  • Frånvaro av lymfadenopati genom fysisk undersökning
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali. Mjälte och/eller lever, om de anses förstorade vid baslinjen, bör inte vara påtagliga, på grund av sjukdom, vid fysisk undersökning
  • Frånvaro av konstitutionella symtom
  • Normal CBC som visas av:

En PR kräver allt följande i ≥2 månader:

  • ≥50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod från baslinjen
  • ≥50 % minskning av lymfadenopati
  • ≥50 % minskning av storleken på levern och/eller mjälten
  • Polymorfonukleära leukocyter ≥1,5x10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen
  • Trombocyter >100x10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen
  • Hemoglobin >11,0 g/dl eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen utan transfusioner
  • Eventuella konstitutionella symtom
Bedöms efter 2 behandlingscykler och 2 månader efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. De som fortfarande lever censureras vid datumet för senaste kontakt.
Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år

PFS definieras som tiden från randomisering till progression (PD) eller till döden utan dokumentation av progression. För patienter utan PD censureras uppföljningen vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen utan PD, såvida inte döden inträffar inom tre månader efter det datum då den senaste kända progressionen var fri.

PD kännetecknas av minst ett av följande:

  • ≥50 % ökning av summan av produkterna av minst 2 lymfkörtlar vid 2 på varandra följande undersökningar med 2 veckors mellanrum (minst 1 nod måste vara >2 cm). Uppkomsten av nya palpabla lymfkörtlar (>1 cm i diameter).
  • ≥50 % ökning av storleken på lever och/eller mjälte, bestämt genom mätning under respektive kostnadsmarginal; uppkomst av palpabel hepatomegali eller splenomegali som inte var närvarande tidigare.
  • Absolut antal cirkulerande lymfocyter med ett antal >5x10^9/L
  • Transformation till en mer aggressiv histologi
Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
Dags att svara
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till första bekräftad CR, PR eller klinisk CR. De utan bekräftad CR, PR eller klinisk CR censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år
Varaktighet av respons definieras som tiden från första bekräftad CR, PR eller klinisk CR till progression eller till döds utan dokumentation av progression. Patienter utan bekräftad CR, PR eller klinisk CR censureras vid tidpunkten 0. De utan dokumentation av progression censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning utan progress, såvida inte döden inträffar inom tre månader efter datumet för senaste kända progression fri.
Bedöms efter 2 behandlingscykler, 2 månader efter avslutad behandling och sedan årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Beräknad)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1908 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera