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Rituximabe e Alemtuzumabe no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Linfocítica Crônica Progressiva

13 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de fase II comparando rituximabe padrão e de dose baixa: tratamento inicial de leucemia linfocítica crônica progressiva em pacientes idosos usando alemtuzumabe e rituximabe

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como rituximab e alemtuzumab, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Administrar rituximabe junto com alemtuzumabe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando duas doses diferentes de rituximabe para comparar o quão bem elas funcionam quando administradas em conjunto com alemtuzumabe no tratamento de pacientes idosos com leucemia linfocítica crônica progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a taxa de resposta completa e global em pacientes idosos com leucemia linfocítica crônica progressiva (LLC) tratados com uma das duas doses de rituximabe combinado com alemtuzumabe para determinar se o uso de dose modificada de rituximabe afeta significativamente o resultado.

Secundário

  • Monitorar e avaliar a toxicidade desses regimes.
  • Para determinar a sobrevida global e livre de progressão, tempo para resposta clínica, tempo para o próximo tratamento e duração da resposta em pacientes tratados com esses esquemas
  • Avaliar a correlação entre marcadores prognósticos de estratificação de risco (ou seja, CD38, ZAP-70, hibridização fluorescente in situ (FISH) e mutação IgVH) e o resultado clínico.
  • Para avaliar a resposta a esses regimes usando os critérios do Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer de 1996 (NCI-WG 96) e uma definição expandida de resposta para pacientes em remissão completa, incluindo exame imuno-histoquímico da medula óssea e citometria de fluxo sensível (4-6 cores ) de sangue para doença residual mínima e tomografia computadorizada (TC) para adenopatia residual.
  • Determinar o mecanismo de ação do rituximabe e do alemtuzumabe e determinar os mecanismos de resistência de uma subpopulação de células LLC a essas drogas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o risco FISH (baixo [13q14-] vs intermediário [12+, sem anormalidade, todas as outras anormalidades] vs alto [17p13-,11q22-]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo A: Os pacientes recebem alentuzumabe por via subcutânea (SC) nos dias 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e dose padrão de rituximabe por via intravenosa (IV) em dias 8, 15, 22 e 29 no ciclo 1 (ciclo de 33 dias). No ciclo 2 e ciclos subsequentes (ciclo de 28 dias), os pacientes recebem alentuzumabe SC nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 e dose padrão de rituximabe IV em dias 3, 10, 17 e 24. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos.
  • Braço B: Os pacientes recebem alentuzumabe como no braço A. Os pacientes também recebem rituximabe IV em dose baixa nos dias 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 no ciclo 1 e no dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 nos ciclos 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos.

Amostras de sangue e medula óssea são coletadas periodicamente para análise citogenética e de biomarcadores.

A dose de alemtuzumabe para a Semana 1 do Ciclo 1 de ambos os Braços A e B requer uma 'rampa de dose' (3 mg dia 1, 10 mg dia 2 e 30 mg dia 3 do ciclo 1).

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) preenchendo os seguintes critérios:

    • Limite mínimo de contagem de linfócitos periféricos de 5 x 10^9/L (variante de LLC) OU adenopatia palpável > 1 cm ou esplenomegalia palpável 9 variante de linfoma linfocítico pequeno [SLL])

    • Demonstrações imunofenotípicas de uma população de linfócitos B (conforme definido por CD19+) que são monoclonais (por exclusão de cadeia leve) E têm ≥ 3 das seguintes características:

      • CD5+
      • CD23+
      • Expressão de cadeia leve de superfície escura
      • Expressão de CD20 de superfície escura
    • A análise de FISH é negativa para cadeia pesada de imunoglobulina/gene de ciclina D1 (IGH/CCND1) e/ou imunocoloração é negativa para expressão de ciclina D1 (para excluir linfoma de células do manto)

  • LLC progressiva e sintomática, definida por pelo menos um dos seguintes:

    • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses atribuível à LLC progressiva (grau 2 ou superior)
    • Fadiga extrema atribuível à LLC progressiva (grau 3 ou superior)
    • Febres > 100,5° F por 2 semanas sem evidência de infecção (grau 1 ou superior)
    • Sudorese noturna sem evidência de infecção (encharcamento)
    • Evidência de insuficiência progressiva da medula óssea com hemoglobina < 11 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L

    • Linfadenopatia rapidamente progressiva para a qual o maior nódulo é ≤ 5 cm em qualquer dimensão

      • Os maiores linfonodos envolvidos no pescoço, axila e virilha precisam ser medidos e acompanhados para resposta

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para LLC
  • Esplenomegalia maciça > 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo, em repouso, ao exame clínico
  • Linfadenopatia > 5 cm em qualquer diâmetro
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Infarto do miocárdio recente (no último mês)
  • Infecção descontrolada
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV/AIDS)
  • Evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B (HBsAg ou HBeAg positivo)
  • Sorologia positiva para hepatite C
  • Evidência de anemia hemolítica autoimune ativa, trombocitopenia imune ou aplasia pura de glóbulos vermelhos
  • Outra malignidade primária ativa que requer tratamento ou que limita a sobrevida a ≤ 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do pré-registro

  • Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos contínuos

    • Corticosteróides anteriores são permitidos, mas não no momento do pré-registro para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (dose padrão)

Os pacientes recebem alentuzumabe por via subcutânea (SC) nos dias 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e dose padrão de rituximabe 375 mg/m^2/semana por via intravenosa (IV) nos dias 8, 15, 22 e 29 no ciclo 1 (ciclo de 33 dias). No ciclo 2 e ciclos subsequentes (ciclo de 28 dias), os pacientes recebem alentuzumabe SC nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 e dose padrão de rituximabe IV em dias 3, 10, 17 e 24. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos.

A dose de alentuzumabe para o ciclo 1 semana 1 requer uma 'rampa de dose' (3 mg dia 1, 10 mg dia 2 e 30 mg dia 3 do ciclo 1) e então é de 30 mg 3 vezes por semana.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Biológico: alentuzumabe
Dado IV
Experimental: Braço B (dose baixa)

Os pacientes recebem alentuzumabe SC nos dias 1-3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 e rituximabe em dose baixa a 20 mg/m^2 IV nos dias 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 e 31 no ciclo 1 (ciclo de 33 dias). No ciclo 2 e nos ciclos subsequentes (ciclo de 28 dias), os pacientes recebem alentuzumabe SC e rituximabe IV em baixa dose nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos.

A dose de alentuzumabe para o ciclo 1 semana 1 requer uma 'rampa de dose' (3 mg dia 1, 10 mg dia 2 e 30 mg dia 3 do ciclo 1) e então é de 30 mg 3 vezes por semana.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Biológico: alentuzumabe
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa (CR)
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento e 2 meses após a conclusão da terapia

A resposta foi avaliada usando os critérios NCI-WG96.

Uma CR requer todos os itens a seguir por >= 2 meses:

  • Ausência de linfadenopatia > 1 cm de diâmetro ao exame físico
  • Sem hepatomegalia ou esplenomegalia no exame físico
  • Sem sintomas constitucionais
  • Hemograma completo normal (CBC)
  • Os pacientes que atingem um CR clínico com tomografia computadorizada negativa após 2 ciclos de terapia são reavaliados usando exame imuno-histoquímico de biópsia de medula óssea para células CLL residuais. Pacientes sem evidência de doença residual e sem evidência radiológica de LLC residual na tomografia computadorizada do tórax-abdômen-pelve e sem evidência clínica de LLC na avaliação clínica após a conclusão de 2 ciclos de terapia serão considerados como tendo CR sem evidência de doença residual
Avaliado após 2 ciclos de tratamento e 2 meses após a conclusão da terapia
Proporção de pacientes com resposta geral (OR)
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento e 2 meses após a conclusão da terapia

OR é definido como RC, RC clínica ou resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios NCI-WG96. CR foi definido no outro endpoint primário.

Uma RC clínica requer todos os itens a seguir:

  • Ausência de linfadenopatia ao exame físico
  • Sem hepatomegalia ou esplenomegalia. Baço e/ou fígado, se considerados aumentados no início do estudo, não devem ser palpáveis, devido a doença, ao exame físico
  • Ausência de sintomas constitucionais
  • Hemograma normal exibido por:

Uma RP requer todos os itens a seguir por ≥2 meses:

  • ≥50% de diminuição na contagem de linfócitos no sangue periférico desde o início
  • ≥50% de redução na linfadenopatia
  • ≥50% de redução no tamanho do fígado e/ou baço
  • Leucócitos polimorfonucleares ≥1,5x10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base
  • Plaquetas >100x10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base
  • Hemoglobina >11,0 gm/dl ou 50% de melhora em relação ao valor basal sem transfusões
  • Quaisquer sintomas constitucionais
Avaliado após 2 ciclos de tratamento e 2 meses após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os que ainda estão vivos são censurados na data do último contato.
Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos

PFS é definido como sendo o tempo desde a randomização até a progressão (PD) ou até a morte sem documentação da progressão. Para pacientes sem DP, o acompanhamento é censurado na data da última avaliação da doença sem DP, a menos que a morte ocorra dentro de três meses após a data da última progressão sem progressão conhecida.

A DP é caracterizada por pelo menos um dos seguintes:

  • Aumento ≥50% na soma dos produtos de pelo menos 2 linfonodos em 2 exames consecutivos com 2 semanas de intervalo (pelo menos 1 linfonodo deve ser >2 cm). Aparecimento de novos linfonodos palpáveis ​​(>1 cm de diâmetro).
  • ≥50% de aumento no tamanho do fígado e/ou baço conforme determinado pela medição abaixo da respectiva margem costal; aparecimento de hepatomegalia ou esplenomegalia palpáveis ​​que não estavam previamente presentes.
  • Número absoluto de linfócitos circulantes com uma contagem de >5x10^9/L
  • Transformação para uma histologia mais agressiva
Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
Tempo de resposta
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
O tempo de resposta é definido como sendo o tempo desde a randomização até a primeira CR, PR ou CR clínica confirmada. Aqueles sem CR confirmado, PR ou CR clínico são censurados na data da última avaliação da doença.
Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira RC confirmada, RP ou RC clínica até a progressão ou morte sem documentação de progressão. Pacientes sem RC confirmada, RP ou RC clínica são censurados no tempo 0. Aqueles sem documentação de progressão são censurados na data da última avaliação da doença sem progressão, a menos que a morte ocorra dentro de três meses após a data da última progressão sem progressão conhecida.
Avaliado após 2 ciclos de tratamento, 2 meses após a conclusão da terapia e depois anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E1908 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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