Solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiinihydrokloridin OCAS-tutkimus miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita (Neptune)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus solifenasiinisukkinaatin (6 mg ja 9 mg) kiinteän annoksen yhdistelmistä tamsulosiinihydrokloridi OCAS 0,4 mg:n ja tamsulosiinihydrokloridi OCAS 0,4 mg monoterapialla pienemmillä miehillä Virtsatieoireet (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH), jossa on huomattava varastointikomponentti
Kliininen tutkimus tamsulosiinihydrokloridin ja solifenasiinisukkinaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna tamsulosiinihydrokloridin monoterapiaan miehillä, joilla on BPH:hen liittyvä LUTS, jossa on huomattava varastointikomponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Plasebo tamsulosiinihydrokloridi OCAS 0,4 mg
- Lääke: Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/6 mg
- Lääke: Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/9 mg
- Lääke: tamsulosiinihydrokloridi OCAS 0,4 mg
- Lääke: tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti kiinteän annoksen yhdistelmä (0,4 mg/6 mg)
- Lääke: tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti kiinteän annoksen yhdistelmä (0,4 mg/9 mg)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 AD
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
-
Etten-Leur, Alankomaat, 4872 LA
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Sneek, Alankomaat, 8600 BA
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Antwerp, Belgia, 2030
-
Assebroek, Belgia, 8310
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege 1, Belgia, 4000
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
-
Bari, Italia, 70124
-
Bergamo, Italia, 24125
-
Catania, Italia, 95124
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Florence, Italia, 50139
-
Palermo, Italia, 90146
-
Treviglio, Italia, 24047
-
Turin, Italia, 10154
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Puola, 43-300
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
-
Krakow, Puola, 31-530
-
Pulawy, Puola, 24-100
-
Warsaw, Puola, 02-005
-
Wiecbork, Puola, 89-410
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
-
Angers, Ranska, 49033
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
-
Dijon, Ranska, 21000
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
-
Montlucon, Ranska, 03100
-
Orleans Cedex 2, Ranska, 45067
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75020
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Bad Ems, Saksa, 56130
-
Bautzen, Saksa, 02625
-
Frankfurt, Saksa, 65933
-
Hagenow, Saksa, 19230
-
Halle Saale, Saksa, 06132
-
Hamburg, Saksa, 20253
-
Henningsdorf, Saksa, 16761
-
Hettstedt, Saksa, 06333
-
Koblenz, Saksa, 56068
-
Leipzig, Saksa, 04105
-
Leipzig, Saksa, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Saksa, 01844
-
Uetersen, Saksa, 25436
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Skalica, Slovakia, 909 82
-
Trencin, Slovakia, 911 01
-
Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
-
Plzen, Tšekki, 301 24
-
Prague, Tšekki, 180 81
-
Roudnice nad Labem, Tšekki, 413 01
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 08
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40001
-
Zdar nad Sazavou, Tšekki, 591 01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
-
Kormend, Unkari, 9900
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Sopron, Unkari, 9400
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Szentes, Unkari, 6601
-
Tatabanya, Unkari, 2800
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220119
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyhjennys- ja varastointioireet, jotka on diagnosoitu BPH:hen liittyväksi LUTS:ksi ≥ 3 kuukauden ajan
- Kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on ≥13
- Virtsan maksimivirtausnopeus ≥4,0 ml/s ja ≤12,0 ml/s, tyhjennystilavuus ≥120 ml vapaan virtauksen aikana
- Virtsaamistiheys ≥ 8 ja vähintään 2 kiireellistä jaksoa, jolloin potilas havaitsee kiireellisyysasteikon asteikolla 3 tai 4 keskimäärin päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa (satunnaistuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä Post Void -jäännöstilavuus (>150 ml)
- Eturauhanen, jonka arvioitu paino on ≥75 ml transvesikaalisella tai transrektaalisella ultraäänellä arvioituna
- Todisteet oireellisesta virtsatietulehduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Plasebo tamsulosiinihydrokloridi, oraalinen kontrolloitu absorptiojärjestelmä (OCAS) 0,4 mg tabletti; lumelääke kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/6 mg tabletti; Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/9 mg tabletti
|
tabletti
tabletti
tabletti
|
|
Active Comparator: TOCAS 0,4 mg
Osallistujat saivat 3 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tamsulosiinihydrokloridi OCAS (TOCAS) 0,4 mg tabletti; Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/6 mg tabletti; Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/9 mg tabletti
|
tabletti
tabletti
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FDC 0,4 mg/6 mg
Osallistujat saivat 3 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Plasebo TOCAS 0,4 mg tabletti; FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/6 mg tabletti; Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/9 mg tabletti
|
tabletti
tabletti
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FDC 0,4 mg/9 mg
Osallistujat saivat 3 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Plasebo TOCAS 0,4 mg tabletti; Plasebo FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/6 mg tabletti; FDC tamsulosiinihydrokloridi/solifenasiinisukkinaatti 0,4 mg/9 mg tabletti
|
tabletti
tabletti
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IPSS (International Prostate Symptom Score) on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi, ja se perustuu 7 virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen: • Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen • Jaksoisuus • Heikko virtaus • Epäröinti • Taajuus • Kiireellinen • Nokturia Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa oireen lisääntyvän vakavuuden.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–35 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kokonaiskiireellisyyden pistemäärässä (TUFS, aiemmin tunnettiin nimellä Total Urgency Score [TUS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) on validoitu asteikko, joka täytetään osana virtsaamispäiväkirjaa.
Jokaiselle virtsaamis- ja/tai inkontinenssijaksolle osallistuja arvioi siihen liittyvän kiireellisyyden asteen seuraavan 5-pisteen kategorisella asteikolla: - 0. Ei kiireellisyyttä; - 1. Lievä kiireellinen; - 2. Kohtalainen kiireellisyys; - 3. Vakava kiire; - 4. Kiireellisyysinkontinenssi TUFS laskettiin PPIUS-arvostelujen summana 3 päivän päiväkirjasta jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina kiireellisyysluokitus kirjattiin.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kiireellisyyttä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Virtsaaminen on mikä tahansa vapaaehtoinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja. Virtsaamien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisen tyhjennetyn tilavuuden suhteen virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja.
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen enimmäismäärässä, joka tyhjenee virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta vain inkontinenssijaksoja.
Virtsaamista kohti poistunut maksimitilavuus laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä (PPIUS-aste 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kiireellinen jakso määritellään jaksoksi, jossa on voimakas halu tyhjentyä ja johon liittyy vuodon tai kivun pelko.
Keskimääräinen kiireellisten jaksojen lukumäärä, joissa PPIUS-aste oli 3 (vakava kiireellinen) tai 4 (kiireellinen inkontinenssi) 24 tunnin aikana, laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon päättymiseen kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, jossa tahaton virtsan vuoto, johon liittyy tai välittömästi edeltää kiireellisyys.
Keskimääräinen kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä PPIUS-asteella 3 (vaikea inkontinenssi) tai 4 (kiireellinen inkontinenssi) 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nokturiajaksolla tarkoitetaan heräämistä yöllä tyhjentymiseen (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen välillä, kun osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin potilas herää aamulla aikomuksena pysyä hereillä ).
Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä käytössä olevien tyynyjen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen tyynyjen lukumäärä 24 tuntia kohti laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun IPSS-arvojen tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi seitsemään kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Tyhjennyspistemäärä on neljään tyhjennyskysymykseen saatujen vastausten summa (virtsarakon epätäydellinen tyhjentyminen, ajoittaisuus, heikko virtaus, epäröinti) ja vaihtelee välillä 0–20 (lievästä oireelliseen vakavaan oireiseen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun IPSS-tallennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsatieoireiden asteen arvioimiseksi, joka perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Säilytysoireiden pistemäärä on kolmen säilytyskysymyksen (frekvenssi, kiireellisyys ja nokturia) vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–15 (lievästi oireinen ja vaikeasti oireinen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
IPSS QoL Score -muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
QoL-arviointi oli yksittäinen kysymys, jossa kysyttiin osallistujalta, miltä hänestä tuntuisi sietää nykyistä oireensa tasoa loppuelämänsä ajan.
Vastaukset vaihtelivat välillä 0-6 (ilahduttavasta kauheaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen oireiden häiriöiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
Symptom Bother -osio koostuu 8 kohdan asteikosta 1-6.
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten alueelle 0–100, jolloin 100 osoitti pahinta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat OAB-q-vastaajia hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon loppu)
|
OAB-q-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HRQoL-ala-asteikon kokonaispistemäärä parani lähtötasosta ≥ 10.
|
Viikko 12 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Visual Analogue Scale (VAS) on osa EQ-5D-kyselyä.
Osallistuja arvioi itse VAS:n arvoilla 0–100 (pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma-asteikko hoidon lopussa: Virtsarakon yleiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Patient Global Impression (PGI) on globaali kyselylomake, jonka osallistuja täyttää, jotta voidaan arvioida sekä muutosta osallistujien yleiskunnossa että muutoksia virtsarakon oireissa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa on 7 vastaustasoa 1-7 (erittäin parantunut erittäin paljon huonompaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan globaali impressioasteikko hoidon lopussa: yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Patient Global Impression (PGI) on globaali kyselylomake, jonka osallistuja täyttää, jotta voidaan arvioida sekä muutosta osallistujien yleiskunnossa että muutoksia virtsarakon oireissa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa on 7 vastaustasoa 1-7 (erittäin parantunut erittäin paljon huonompaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliinisen maailmanlaajuinen impressioasteikko hoidon lopussa: Virtsarakon yleiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Clinician Global Impression (CGI) on lääkärin täyttämä kyselylomake arvioidakseen muutoksia osallistujien virtsarakon oireissa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, joissa on 7 vastaustasoa 1-7 (erittäin parantunut erittäin paljon huonompaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti viimeiseen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annokseen (14 viikkoon asti)
|
Turvallisuutta seurataan keräämällä haittavaikutuksia, jotka sisältävät poikkeavia laboratorioparametreja, elintoimintoja tai EKG-tietoja, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Vakava AE (SAE) oli tapahtuma, joka johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai sitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Tutkija arvioi haittavaikutusten voimakkuuden lieviksi (ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa), kohtalaiseksi (vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan) tai vakaviksi (kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja) ja syy-yhteyden suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen 14 päivään asti viimeisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti viimeiseen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annokseen (14 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jälkeisen tyhjiön jäännösmäärässä (PVR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PVR-tilavuus on virtsan poiston jälkeen jääneen virtsan tilavuus.
PVR-tilavuus arvioitiin ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun maksimivirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Qmax virtsaamisen (virtsaamisen) aikana kirjattiin käyttämällä uroflowmetriaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtausnopeudessa (Qmean)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Q-keskiarvo virtsaamisen (virtsaamisen) aikana kirjattiin käyttämällä uroflowmetriaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tamsulosiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Tamsulosiinin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmaxss).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Tamsulosiinin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cminss).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Tamsulosiinin maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmaxss).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Tamsulosiinin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (keräysaikapisteet: pohja, 1-3 tuntia annoksen jälkeen, 4-5 tuntia annoksen jälkeen ja 7-10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (keräysaikapisteet: pohja, 1-3 tuntia annoksen jälkeen, 4-5 tuntia annoksen jälkeen ja 7-10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Solifenasiinin CL/F
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Solifenasiinin Cmaxss
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Cminss Solifenacinia
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Solifenasiinin Tmaxss
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Solifenasiinin AUCss
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (keräysaikapisteet: pohja, 1-3 tuntia annoksen jälkeen, 4-5 tuntia annoksen jälkeen ja 7-10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (keräysaikapisteet: pohja, 1-3 tuntia annoksen jälkeen, 4-5 tuntia annoksen jälkeen ja 7-10 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen yksittäisissä IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake virtsaamisoireiden asteen arvioimiseksi, ja se perustuu 7 virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen: • Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen • Jaksoisuus • Heikko virtaus • Epäröinti • Taajuus • Kiireellinen • Nokturia Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteitä 0 - 5 osoittaa oireen lisääntyvän vakavuuden.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen terveyteen liittyvässä QoL (HRQoL) -alaasteikko: Selviytymispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat alueet pisteytettynä 1-6: - selviytyminen - huoli - uni - sosiaalinen vuorovaikutus Selviytymispisteet voivat vaihdella välillä 8 - 48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen HRQoL-ala-asteikossa: Huolipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1-6: •selviytyminen •huoli •uni •sosiaalinen vuorovaikutus Huolipistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HRQoL-ala-asteikossa: Unipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1-6: •selviytyminen •huoli •uni •sosiaalinen vuorovaikutus Unipistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen HRQoL-ala-asteikolla: Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytyksenä 1-6: •selviytyminen •huoli •uni •sosiaalinen vuorovaikutus Sosiaalinen pistemäärä voi vaihdella välillä 8-48 (ei milloin tahansa koko ajan) ja muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HRQoL-ala-asteikossa: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25-kohdan HRQoL-ala-asteikosta, joka sisältää seuraavat osa-alueet pisteytettynä 1-6: •selviytyminen •huoli •uni •sosiaalinen vuorovaikutus Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100 , korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D-liikkuvuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: - liikkuvuus - itsehoito - tavallinen toiminta - kipu/epämukavuus - ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmaa, 2 = joitakin ongelmia, 3 = sänkyyn sidottu).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D-self-care-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: - liikkuvuus - itsehoito - tavallinen toiminta - kipu/epämukavuus - ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = ei pysty peseytymään/pukeutumaan).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D:n tavanomaisten aktiviteettien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: - liikkuvuus - itsehoito - tavallinen toiminta - kipu/epämukavuus - ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D:n kipu-/epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:llä on 5 aluetta: - liikkuvuus - itsehoito - tavallinen toiminta - kipu/epämukavuus - ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = äärimmäistä kipua).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EQ-5D ahdistuneisuus/masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 -ulottuvuus (EQ-5D) on kansainvälinen standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ5D:ssä on 5 aluetta: - liikkuvuus - itsehoito - tavallinen toiminta - kipu/epämukavuus - ahdistus/masennus Jokaisella alueella on 3 vastetasoa (1 = ei ahdistunut, 2 = kohtalaisen ahdistunut, 3 = erittäin ahdistunut).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Muu tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset tiedot tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .