Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Solifenacin Succinate og Tamsulosin Hydrochloride OCAS hos mænd med symptomer i nedre urinveje (Neptune)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af fastdosiskombinationer af solifenacinsuccinat (6 mg og 9 mg) med tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg og tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg monoterapi hos mandlige forsøgspersoner med lavere Urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) med en væsentlig opbevaringskomponent

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling af tamsulosinhydrochlorid og solifenacinsuccinat sammenlignet med monoterapi af tamsulosinhydrochlorid i behandlingen af ​​mænd med LUTS forbundet med BPH med en væsentlig opbevaringskomponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege 1, Belgien, 4000
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
      • Turnhout, Belgien, 2300
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
      • Angers, Frankrig, 49033
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
      • Montlucon, Frankrig, 03100
      • Orleans Cedex 2, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75020
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 AD
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Holland, 4872 LA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Sneek, Holland, 8600 BA
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
      • Minsk, Hviderusland, 220119
      • Minsk, Hviderusland, 220114
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Catania, Italien, 95124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Florence, Italien, 50139
      • Palermo, Italien, 90146
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Turin, Italien, 10154
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Skalica, Slovakiet, 909 82
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
      • Zilina, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
      • Ostrava, Tjekkiet, 700 30
      • Plzen, Tjekkiet, 301 24
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 08
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
      • Zdar nad Sazavou, Tjekkiet, 591 01
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6601
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tømnings- og opbevaringssymptomer diagnosticeret som LUTS forbundet med BPH i ≥ 3 måneder
  • En samlet International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥13
  • En maksimal urinstrømshastighed på ≥4,0 mL/s og ≤12,0 mL/s, med tømt volumen på ≥120 mL under frit flow
  • En vandladningsfrekvens på ≥8 og mindst 2 akutte episoder med patientopfattelse af intensiteten af ​​uopsættelighed skala grad 3 eller 4 om dagen i gennemsnit på 3-dages vandladningsdagbog (ved randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert signifikant Post Void-restvolumen (>150 ml)
  • En prostata med estimeret vægt ≥75 ml vurderet ved transvesikal eller transrektal ultralyd
  • Tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 tabletter en gang om dagen i 12 uger. Placebo tamsulosinhydrochlorid oralt kontrolleret absorptionssystem (OCAS) 0,4 mg tablet; Placebo fast dosis kombination (FDC) tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg tablet
Medicin: Placebo tamsulosin hydrochlorid OCAS 0,4 mg
tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg
tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg
tablet
Aktiv komparator: TOCAS 0,4 mg
Deltagerne modtog 3 tabletter en gang om dagen i 12 uger. Tamsulosinhydrochlorid OCAS (TOCAS) 0,4 mg tablet; Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg
tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg
tablet
Medicin: tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg
tablet
Andre navne:
  • Flomax®
  • Harnal®
  • Omnic®
  • YM617
Eksperimentel: FDC 0,4 mg/6 mg
Deltagerne modtog 3 tabletter en gang om dagen i 12 uger. Placebo TOCAS 0,4 mg tablet; FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg tablet
Medicin: Placebo tamsulosin hydrochlorid OCAS 0,4 mg
tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg
tablet
Medicin: tamsulosinhydrochlorid/solifenacinsuccinat fast dosiskombination (0,4 mg/6 mg)
tablet
Andre navne:
  • Vesomni
  • EC905
Eksperimentel: FDC 0,4 mg/9 mg
Deltagerne modtog 3 tabletter en gang om dagen i 12 uger. Placebo TOCAS 0,4 mg tablet; Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg tablet; FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/9 mg tablet
Medicin: Placebo tamsulosin hydrochlorid OCAS 0,4 mg
tablet
Medicin: Placebo FDC tamsulosin hydrochlorid/solifenacin succinat 0,4 mg/6 mg
tablet
Medicin: tamsulosinhydrochlorid/solifenacinsuccinat fast dosiskombination (0,4 mg/9 mg)
tablet
Andre navne:
  • EC905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i den samlede internationale prostatasymptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
The International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinsymptomer, baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer: •Ufuldstændig tømning af blæren •Intermittens •Svag strøm •Tøven •Hyppighed •Hurgenhed •Nokturi Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet. Samlet score kan variere fra 0 til 35 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i total urgency-frekvensscore (TUFS, tidligere kendt som total urgency-score [TUS])
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) er en valideret skala afsluttet som en del af vandladningsdagbogen. For hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode vurderede deltageren graden af ​​associeret haster i henhold til følgende 5-punkts kategoriske skala: - 0. Ingen haster; - 1. Mild haster; - 2. Moderat haster; - 3. Alvorlig hastende karakter; - 4. Hasteinkontinens TUFS blev beregnet som summen af ​​PPIUS-graderingerne fra 3-dages dagbogen divideret med antallet af dage, hvor hastegraden blev registreret. Højere score indikerer mere alvorligt haster.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En vandladning er enhver frivillig vandladning, eksklusive episoder med inkontinens alene. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 12
En vandladning er enhver frivillig vandladning, kun med undtagelse af episoder med inkontinens. Det gennemsnitlige volumen tømt per vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i maksimalt volumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 12
En vandladning er enhver frivillig vandladning, kun med undtagelse af episoder med inkontinens. Det maksimale tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal hasteepisoder (PPIUS grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En hasteepisode er defineret som en episode med stærkt ønske om at annullere, ledsaget af frygt for lækage eller smerte. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder med PPIUS grad 3 (svær urgency) eller 4 (hasteinkontinens) pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En akut inkontinensepisode er defineret som en episode med enhver ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forudgået af en uopsættelighed. Det gennemsnitlige antal akutte inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig inkontinens) eller 4 (hasteinkontinens) pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En nocturi-episode er defineret som at vågne op om natten for at void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem det tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, til det tidspunkt, hvor patienten står op om morgenen med den intention at holde sig vågen ). Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt antal brugte elektroder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal bind pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i IPSS Voiding Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinvejssymptomer baseret på svar på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Tømningsscore er summen af ​​svarene på 4 tømningsspørgsmål (ufuldstændig tømning af blæren, intermittens, svag strøm, tøven) og spænder fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i IPSS Storage Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinvejssymptomer baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Opbevaringssymptom-scoren er summen af ​​svarene på 3 opbevaringsspørgsmål (hyppighed, haster og nocturi) og varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i IPSS QoL-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
QoL-vurderingen var et enkelt spørgsmål, der spurgte deltageren, hvordan han ville have det med at tolerere sit nuværende niveau af symptomer resten af ​​sit liv. Svarene varierede fra 0 til 6 (glad til forfærdelig).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i symptom-besvær-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Symptom Bother-delen består af en skala med 8 punkter med en score fra 1 til 6. Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var OAB-q-respondenter ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 12 (slut på behandlingen)
En OAB-q responder blev defineret som en deltager med en forbedring fra baseline i HRQoL subskala total score ≥ 10.
Uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Visual Analogue Scale (VAS) er en del af EQ-5D spørgeskemaet. VAS er selvvurderet af deltageren fra 0 til 100 (værst tænkelige sundhedstilstand til bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline og uge 12
Patient Global Impression Scale ved afslutning af behandling: Overordnede blæresymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient Global Impression (PGI) er et globalt spørgeskema udfyldt af deltageren for at vurdere både ændringen i deltagernes generelle tilstand og ændringen i blæresymptomer siden starten af ​​undersøgelsen. Spørgeskemaet består af 2 spørgsmål med 7 svarniveauer fra 1 til 7 (meget forbedret til meget værre).
Baseline og uge 12
Patient Global Impression Scale ved afslutning af behandling: Generel sundhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient Global Impression (PGI) er et globalt spørgeskema udfyldt af deltageren for at vurdere både ændringen i deltagernes generelle tilstand og ændringen i blæresymptomer siden starten af ​​undersøgelsen. Spørgeskemaet består af 2 spørgsmål med 7 svarniveauer fra 1 til 7 (meget forbedret til meget værre).
Baseline og uge 12
Klinikers globale indtryksskala ved afslutning af behandling: Overordnede blæresymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinician Global Impression (CGI) er et spørgeskema udfyldt af lægen for at vurdere ændringer i deltagernes blæresymptomer siden starten af ​​undersøgelsen. Spørgeskemaet består af 1 spørgsmål med 7 svarniveauer fra 1 til 7 (meget forbedret til meget dårligere).
Baseline og uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel op til 14 dage efter sidste dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel (op til 14 uger)
Sikkerheden overvåges ved at indsamle AE'er, som omfatter unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-data, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) var en hændelse, der resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig. Bivirkninger blev vurderet af investigator for intensitet som mild (ingen afbrydelse af normale daglige aktiviteter), moderate (påvirkede normale daglige aktiviteter) eller alvorlige (manglende evne til at udføre daglige aktiviteter) og for årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod efter administration af den første dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel indtil 14 dage efter den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel.
Fra første dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel op til 14 dage efter sidste dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel (op til 14 uger)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i Post Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
PVR-volumen er mængden af ​​urin, der tilbageholdes efter tømning. PVR-volumen blev vurderet ved ultralyd eller blærescanning.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Qmax under en vandladning (vandladning) blev registreret ved hjælp af uroflowmetri.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitlig flowhastighed (Qmean)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Qmean under en vandladning (vandladning) blev registreret ved hjælp af uroflowmetri.
Baseline og uge 12
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Tamsulosin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Maksimal koncentration ved Steady State (Cmaxss) af Tamsulosin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Minimumskoncentration ved Steady State (Cminss) af Tamsulosin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tidspunkt for maksimal koncentration ved stabil tilstand (Tmaxss) af Tamsulosin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) af Tamsulosin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12 (opsamlingstidspunkter: lavpunkt, 1-3 timer efter dosis, 4-5 timer efter dosis og 7-10 timer efter dosis)
Uge 4, uge ​​8 og uge 12 (opsamlingstidspunkter: lavpunkt, 1-3 timer efter dosis, 4-5 timer efter dosis og 7-10 timer efter dosis)
CL/F af Solifenacin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Cmaxs af Solifenacin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Cminss af Solifenacin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tmaxs af Solifenacin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 4, uge ​​8 og uge 12
AUCss for Solifenacin
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 12 (opsamlingstidspunkter: lavpunkt, 1-3 timer efter dosis, 4-5 timer efter dosis og 7-10 timer efter dosis)
Uge 4, uge ​​8 og uge 12 (opsamlingstidspunkter: lavpunkt, 1-3 timer efter dosis, 4-5 timer efter dosis og 7-10 timer efter dosis)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i individuelle IPSS-scores
Tidsramme: Baseline og uge 12
IPSS er et valideret globalt spørgeskema til vurdering af graden af ​​urinsymptomer, baseret på svar på 7 spørgsmål vedrørende urinsymptomer: •Ufuldstændig tømning af blæren •Intermittens •Svag strøm •Tøven •Hyppighed •Haster •Nokturi Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Subskala: Coping-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: - mestring - bekymring - søvn - social interaktion Mestringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HRQoL Subscale: Concern Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •social interaktion Bekymringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HRQoL-underskala: Søvnresultat
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •social interaktion. Søvnresultatet kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HRQoL Subscale: Social Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner med en score fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •social interaktion Social score kan variere fra 8 til 48 (ingen af ​​tiden til hele tiden) og omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HRQoL-underskala: Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der vedrører Symptom Besvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af en HRQoL-underskala med 25 punkter, der indeholder følgende domæner scoret fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •social interaktion Samlet score beregnes ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-score og transformere til en skala fra 0 til 100 , med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Mobility Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: - mobilitet - egenomsorg - sædvanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = sengebundet).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Self-care Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: - mobilitet - egenomsorg - sædvanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = ude af stand til at vaske/klæde sig på).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D Usual Activities Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: - mobilitet - egenomsorg - sædvanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= intet problem, 2= nogle problemer, 3 = ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: - mobilitet - egenomsorg - sædvanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= ingen smerte, 2= moderat smerte, 3 = ekstrem smerte).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til afslutning af behandling i EQ-5D angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
De europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) er et internationalt standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. EQ5D har 5 domæner: - mobilitet - egenomsorg - sædvanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depression Hvert domæne har 3 responsniveauer (1= ikke angst, 2= moderat angst, 3 = ekstremt angst).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Anslået)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Placebo tamsulosin hydrochlorid OCAS 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner