Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av solifenacinsuccinat och tamsulosinhydroklorid OCAS hos män med symtom i de nedre urinvägarna (Neptune)

12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie av kombinationer av fasta doser av solifenacinsuccinat (6 mg och 9 mg) med tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg och tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg monoterapi, hos manliga försökspersoner med lägre Urinvägssymtom (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydande lagringskomponent

Klinisk studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling av tamsulosinhydroklorid och solifenacinsuccinat jämfört med monoterapi av tamsulosinhydroklorid vid behandling av män med LUTS associerad med BPH med en betydande lagringskomponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220036
      • Minsk, Belarus, 220119
      • Minsk, Belarus, 220114
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege 1, Belgien, 4000
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
      • Turnhout, Belgien, 2300
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
      • Montlucon, Frankrike, 03100
      • Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Catania, Italien, 95124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Florence, Italien, 50139
      • Palermo, Italien, 90146
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Turin, Italien, 10154
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1100 AD
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
      • Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Nederländerna, 4872 LA
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Sneek, Nederländerna, 8600 BA
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederländerna, 7101 BN
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125206
      • Moscow, Ryska Federationen, 111020
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 949 01
      • Piestany, Slovakien, 921 01
      • Presov, Slovakien, 080 01
      • Skalica, Slovakien, 909 82
      • Trencin, Slovakien, 911 01
      • Zilina, Slovakien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
      • Glasgow, Storbritannien, G81 2DR
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
      • Reading, Storbritannien, RG2 7AG
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
      • Ostrava, Tjeckien, 700 30
      • Plzen, Tjeckien, 301 24
      • Prague, Tjeckien, 180 81
      • Roudnice nad Labem, Tjeckien, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 08
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40001
      • Zdar nad Sazavou, Tjeckien, 591 01
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
      • Kormend, Ungern, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Sopron, Ungern, 9400
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szentes, Ungern, 6601
      • Tatabanya, Ungern, 2800
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tömnings- och lagringssymtom diagnostiserade som LUTS associerade med BPH i ≥ 3 månader
  • Ett totalt International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥13
  • En maximal urinflödeshastighet på ≥4,0 mL/s och ≤12,0 mL/s, med hålvolym på ≥120 mL under fritt flöde
  • En miktionsfrekvens på ≥8 och minst 2 akuta episoder med Patient Perception of the Intensity of Urgency Skala grad 3 eller 4 per dag i genomsnitt på 3-dagars miktionsdagboken (vid randomisering)

Exklusions kriterier:

  • Eventuell betydande Post Void-restvolym (>150 ml)
  • En prostata med uppskattad vikt ≥75 ml, bedömd med transvesikalt eller transrektalt ultraljud
  • Bevis på en symptomatisk urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 3 tabletter en gång om dagen i 12 veckor. Placebo tamsulosinhydroklorid oralt kontrollerat absorptionssystem (OCAS) 0,4 mg tablett; Placebo fast doskombination (FDC) tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg tablett
Läkemedel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
läsplatta
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
läsplatta
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
läsplatta
Aktiv komparator: TOCAS 0,4 mg
Deltagarna fick 3 tabletter en gång om dagen i 12 veckor. Tamsulosinhydroklorid OCAS (TOCAS) 0,4 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg tablett
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
läsplatta
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
läsplatta
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
läsplatta
Andra namn:
  • Flomax®
  • Harnal®
  • Omnic®
  • YM617
Experimentell: FDC 0,4 mg/6 mg
Deltagarna fick 3 tabletter en gång om dagen i 12 veckor. Placebo TOCAS 0,4 mg tablett; FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg tablett
Läkemedel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
läsplatta
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
läsplatta
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat kombination med fast dos (0,4 mg/6 mg)
läsplatta
Andra namn:
  • Vesomni
  • EC905
Experimentell: FDC 0,4 mg/9 mg
Deltagarna fick 3 tabletter en gång om dagen i 12 veckor. Placebo TOCAS 0,4 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg tablett; FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg tablett
Läkemedel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
läsplatta
Läkemedel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
läsplatta
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuccinat kombination med fast dos (0,4 mg/9 mg)
läsplatta
Andra namn:
  • EC905

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut i total internationell prostatasymtompoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom, baserat på svar på 7 frågor rörande urinsymtom: •Ofullständig tömning av urinblåsan •Intermittens •Svag ström •Tveksamhet •Frekvens •Brådskande •Nokturi Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen. Totalpoäng kan variera från 0 till 35 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i total brådskande frekvenspoäng (TUFS, tidigare känd som total brådskande poäng [TUS])
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) är en validerad skala som fylls i som en del av miktionsdagboken. För varje miktions- och/eller inkontinensepisod bedömde deltagaren graden av associerad brådska enligt följande 5-gradiga kategoriska skala: - 0. Ingen brådska; - 1. Mild brådska; - 2. Måttlig brådska; - 3. Allvarlig brådska; - 4. Brådskande inkontinens TUFS beräknades som summan av PPIUS-graderingarna från 3-dagarsdagboken dividerat med antalet dagar då brådskande gradering registrerades. Högre poäng indikerar mer allvarlig brådska.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i medelvolym för tomrum per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Medelvolymen tömd per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i maximal volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Den maximala tömda volymen per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal akuta episoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En brådskande episod definieras som en episod av stark önskan att voida åtföljd av rädsla för läckage eller smärta. Det genomsnittliga antalet akuta episoder med PPIUS grad 3 (svår brådskande) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En akut inkontinensepisod definieras som en episod med något ofrivilligt urinläckage åtföljt av eller omedelbart föregått av akut. Det genomsnittliga antalet akuta inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (svår inkontinens) eller 4 (brådskande inkontinens) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En nocturi-episod definieras som att vakna på natten för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då patienten går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken ). Det genomsnittliga antalet nocturi-episoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet bindor per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Voiding Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Tömningspoängen är summan av svaren på 4 tömningsfrågor (ofullständig tömning av urinblåsan, intermittens, svag ström, tveksamhet) och sträcker sig från 0 till 20 (lindrigt symptomatisk till allvarligt symptomatisk).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS Storage Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinvägssymtom baserat på svar på 7 frågor som rör urinbesvär. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Lagringssymptompoängen är summan av svaren på 3 lagringsfrågor (frekvens, brådskande och nocturia) och sträcker sig från 0 till 15 (lindrigt symtomatisk till allvarligt symtomatisk).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i IPSS QoL-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
QoL-bedömningen var en enskild fråga som frågade deltagaren hur han skulle känna om att tolerera sin nuvarande nivå av symtom för resten av sitt liv. Svaren varierade från 0 till 6 (glad till fruktansvärd).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i symtombesvär
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Symptom Bother-delen består av en skala med 8 punkter från 1 till 6. Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att variera från 0 till 100, där 100 indikerar värsta svårighetsgraden. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som var OAB-q-respondenter vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 12 (slut på behandlingen)
En OAB-q-svarare definierades som en deltagare med en förbättring från baslinjen i HRQoL-subskala totalpoäng ≥ 10.
Vecka 12 (slut på behandlingen)
Ändring från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Visual Analogue Scale (VAS) är en del av EQ-5D-enkäten. VAS är självbedömd av deltagaren från 0 till 100 (sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje och vecka 12
Patient Global Impression Scale vid slutet av behandlingen: Övergripande blåsymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Patient Global Impression (PGI) är ett globalt frågeformulär som fylls i av deltagaren för att bedöma både förändringen i deltagarnas övergripande tillstånd och förändringen i blåsymtom sedan studiens start. Frågeformuläret består av 2 frågor med 7 svarsnivåer som sträcker sig från 1 till 7 (mycket mycket förbättrad till mycket sämre).
Baslinje och vecka 12
Patient Global Impression Scale vid slutet av behandlingen: Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Patient Global Impression (PGI) är ett globalt frågeformulär som fylls i av deltagaren för att bedöma både förändringen i deltagarnas övergripande tillstånd och förändringen i blåsymtom sedan studiens start. Frågeformuläret består av 2 frågor med 7 svarsnivåer som sträcker sig från 1 till 7 (mycket mycket förbättrad till mycket sämre).
Baslinje och vecka 12
Clinician Global Impression Scale vid slutet av behandlingen: Övergripande blåsymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Clinician Global Impression (CGI) är ett frågeformulär som fyllts i av läkaren för att bedöma förändringar i deltagarnas blåsymtom sedan studiens början. Frågeformuläret består av 1 fråga med 7 svarsnivåer från 1 till 7 (mycket mycket förbättrad till mycket sämre).
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel upp till 14 dagar efter sista dosen av dubbelblind studieläkemedel (upp till 14 veckor)
Säkerheten övervakas genom att samla in biverkningar, som inkluderar onormala laboratorieparametrar, vitala tecken eller EKG-data om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studiemedicinering eller var kliniskt signifikant. En allvarlig AE (SAE) var en händelse som resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig. Biverkningar bedömdes av utredaren för intensitet som mild (inga störningar av normala dagliga aktiviteter), måttliga (påverkade normala dagliga aktiviteter) eller allvarliga (oförmåga att utföra dagliga aktiviteter) och för orsakssamband till studieläkemedlet. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade efter administrering av den första dosen av dubbelblind studieläkemedel fram till 14 dagar efter den sista dosen av dubbelblind studieläkemedel.
Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel upp till 14 dagar efter sista dosen av dubbelblind studieläkemedel (upp till 14 veckor)
Ändra från baslinje till behandlingsslut i Post Void Residual (PVR) volym
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PVR-volym är volymen urin som kvarhålls efter tömning. PVR-volymen bedömdes med ultraljud eller blåsskanning.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Qmax under en urinering (urinering) registrerades med uroflödesmetri.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittlig flödeshastighet (Qmean)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Q-medelvärde under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri.
Baslinje och vecka 12
Synbar clearance (CL/F) av Tamsulosin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Maximal koncentration vid stabilt tillstånd (Cmaxss) av Tamsulosin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Minsta koncentration vid stabilt tillstånd (Cminss) av Tamsulosin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Tid för maximal koncentration vid stabilt tillstånd (Tmaxss) för Tamsulosin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) för Tamsulosin
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (insamlingstidpunkter: dalgång, 1-3 timmar efter dos, 4-5 timmar efter dos och 7–10 timmar efter dos)
Vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (insamlingstidpunkter: dalgång, 1-3 timmar efter dos, 4-5 timmar efter dos och 7–10 timmar efter dos)
CL/F av Solifenacin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Cmaxss av Solifenacin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Cminss av Solifenacin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Tmaxss av Solifenacin
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
AUCss för Solifenacin
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (insamlingstidpunkter: dalgång, 1-3 timmar efter dos, 4-5 timmar efter dos och 7–10 timmar efter dos)
Vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (insamlingstidpunkter: dalgång, 1-3 timmar efter dos, 4-5 timmar efter dos och 7–10 timmar efter dos)
Ändra från baslinje till behandlingsslut i individuella IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär för att bedöma graden av urinsymtom, baserat på svar på 7 frågor rörande urinsymtom: •Ofullständig tömning av urinblåsan •Intermittens •Svag ström •Tveksamhet •Frekvens •Brådskande •Nokturi Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5 indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i hälsorelaterad QoL (HRQoL) Subskala: Coping Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: - coping - oro - sömn - social interaktion Coping-poängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i HRQoL Subscale: Concern Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: •coping •oro •sömn •social interaktion Bekymringspoängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i HRQoL-subskala: Sömnresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: •hantering •oro •sömn •social interaktion Sömnpoängen kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i HRQoL-underskala: Socialt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: •hantering •oro •sömn •social interaktion Social poäng kan variera från 8 till 48 (ingen av tiden till hela tiden) och omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i HRQoL-subskala: Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör Symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en HRQoL-underskala med 25 punkter som innehåller följande domäner med poäng från 1 till 6: •coping •oro •sömn •social interaktion Totalpoäng beräknas genom att lägga till de 4 HRQoL-subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100 , med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Mobility Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner: - rörlighet - egenvård - vanlig aktivitet - smärta/obehag - ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = sängbunden).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen i EQ-5D Self-care Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner: - rörlighet - egenvård - vanlig aktivitet - smärta/obehag - ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = oförmögen att tvätta/klä på sig).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Usual Activities Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner: - rörlighet - egenvård - vanlig aktivitet - smärta/obehag - ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inga problem, 2= vissa problem, 3 = oförmögen att utföra vanliga aktiviteter).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D Smärta/obehagsvärde
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner: - rörlighet - egenvård - vanlig aktivitet - smärta/obehag - ångest/depression Varje domän har 3 svarsnivåer (1= ingen smärta, 2= måttlig smärta, 3 = extrem smärta).
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till behandlingsslut i EQ-5D ångest/depressionsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
European quality of life-5 dimensions (EQ-5D) är ett internationellt standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. EQ5D har 5 domäner: - rörlighet - egenvård - vanlig aktivitet - smärta/obehag - ångest/depression Varje domän har 3 responsnivåer (1= inte orolig, 2= måttligt orolig, 3 = extremt orolig).
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Beräknad)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Annan identifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera