Studio di solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato OCAS nei maschi con sintomi del tratto urinario inferiore (Neptune)

Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo tamsulosina cloridrato sistema di assorbimento controllato orale (OCAS) compressa da 0,4 mg; Placebo combinazione a dose fissa (FDC) compressa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg

Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg

tavoletta

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg

tavoletta

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg

tavoletta

Comparatore attivo: TOCA 0,4 mg

I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Tamsulosina cloridrato OCAS (TOCAS) compressa da 0,4 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg

tavoletta

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg

tavoletta

Droga: tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg

tavoletta

Altri nomi:

• Flomax®
• Harnal®
• Omnic®
• YM617

Sperimentale: FDC 0,4 mg/6 mg

I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo TOCAS compressa da 0,4 mg; FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg compressa; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg

Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg

tavoletta

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg

tavoletta

Droga: combinazione a dose fissa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato (0,4 mg/6 mg)

tavoletta

Altri nomi:

• Vesomni
• EC905

Sperimentale: FDC 0,4 mg/9 mg

I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo TOCAS compressa da 0,4 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/6 mg; FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg compressa

Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg

tavoletta

Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg

tavoletta

Droga: combinazione a dose fissa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato (0,4 mg/9 mg)

tavoletta

Altri nomi:

• EC905

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario globale validato per valutare il grado dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari:

• Svuotamento incompleto della vescica
• Intermittenza
• Flusso debole
• Esitazione
• Frequenza
• Urgenza
• Notturia

Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del sintomo. Il punteggio totale può variare da 0 a 35 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di frequenza di urgenza totale (TUFS, precedentemente noto come punteggio di urgenza totale [TUS])

La Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) è ​​una scala convalidata completata come parte del diario della minzione. Per ogni episodio di minzione e/o incontinenza, il partecipante ha valutato il grado di urgenza associato secondo la seguente scala categorica a 5 punti:

• 0. Nessuna urgenza;
• 1. Lieve urgenza;
• 2. Moderata urgenza;
• 3. Grave urgenza;
• 4. Incontinenza da urgenza

TUFS è stato calcolato come la somma delle valutazioni PPIUS dal diario di 3 giorni diviso per il numero di giorni in cui è stata registrata la valutazione di urgenza. Punteggi più alti indicano un'urgenza più grave.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni per 24 ore

Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume svuotato medio per minzione

Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume massimo svuotato per minzione

Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il volume massimo svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di urgenza (PPIUS grado 3 o 4) per 24 ore

Un episodio di urgenza è definito come un episodio di forte desiderio di urinare accompagnato da paura di perdite o dolore. Il numero medio di episodi di urgenza con PPIUS grado 3 (urgenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore

Un episodio di incontinenza da urgenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza. Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza con grado PPIUS 3 (incontinenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore

Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina. Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore

Un episodio di nicturia è definito come svegliarsi di notte per svuotare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il paziente si alza la mattina con l'intenzione di rimanere sveglio ). Il numero medio di episodi di nicturia per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore

Il numero medio di tamponi per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di svuotamento IPSS

L'IPSS è un questionario globale convalidato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio minzionale è la somma delle risposte a 4 domande minzionali (svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, flusso debole, esitazione) e varia da 0 a 20 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di archiviazione IPSS

L'IPSS è un questionario globale validato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio dei sintomi di archiviazione è la somma delle risposte a 3 domande di archiviazione (frequenza, urgenza e nicturia) e varia da 0 a 15 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).

Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio IPSS QoL

La valutazione della QoL consisteva in una singola domanda che chiedeva al partecipante come si sarebbe sentito a tollerare il suo attuale livello di sintomi per il resto della sua vita. Le risposte andavano da 0 a 6 (deliziato a terribile).

Variazione dal basale alla fine del trattamento nei punteggi IPSS individuali

L'IPSS è un questionario globale validato per valutare il grado dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari:

• Svuotamento incompleto della vescica
• Intermittenza
• Flusso debole
• Esitazione
• Frequenza
• Urgenza
• Notturia

Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del sintomo.

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di disturbo dei sintomi

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione Symptom Bother consiste in una scala di 8 item con punteggio da 1 a 6. Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala QoL correlata alla salute (HRQoL): Punteggio di coping

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6:

• far fronte
• preoccupazione
• dormire
• interazione sociale

Il punteggio di coping può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio di preoccupazione

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6:

• far fronte
• preoccupazione
• dormire
• interazione sociale

Il punteggio di preoccupazione può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: Punteggio del sonno

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6:

• far fronte
• preoccupazione
• dormire
• interazione sociale

Il punteggio del sonno può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: Punteggio sociale

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6:

• far fronte
• preoccupazione
• dormire
• interazione sociale

Il punteggio sociale può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio totale

L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6:

• far fronte
• preoccupazione
• dormire
• interazione sociale

Il punteggio totale viene calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

Percentuale di partecipanti che erano responder OAB-q alla fine del trattamento

Un responder OAB-q è stato definito come un partecipante con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale della sottoscala HRQoL ≥ 10.

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di mobilità EQ-5D

La qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini:

• mobilità
• cura di sé
• attività abituale
• dolore/disagio
• ansia/depressione

Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= qualche problema, 3 = costretto a letto).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di auto-cura EQ-5D

La qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini:

• mobilità
• cura di sé
• attività abituale
• dolore/disagio
• ansia/depressione

Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= qualche problema, 3 = incapace di lavarsi/vestirsi).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio delle attività abituali EQ-5D

La qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini:

• mobilità
• cura di sé
• attività abituale
• dolore/disagio
• ansia/depressione

Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= qualche problema, 3 = incapace di svolgere le normali attività).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D dolore/fastidio

La qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini:

• mobilità
• cura di sé
• attività abituale
• dolore/disagio
• ansia/depressione

Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun dolore, 2= dolore moderato, 3 = dolore estremo).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di ansia/depressione EQ-5D

La qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini:

• mobilità
• cura di sé
• attività abituale
• dolore/disagio
• ansia/depressione

Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= non ansioso, 2= moderatamente ansioso, 3 = estremamente ansioso).

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D

La Visual Analogue Scale (VAS) fa parte del questionario EQ-5D. Il VAS è autovalutato dal partecipante che va da 0 a 100 (dal peggior stato di salute immaginabile al miglior stato di salute immaginabile).

Scala delle impressioni globali del paziente alla fine del trattamento: sintomi generali della vescica

Il Patient Global Impression (PGI) è un questionario globale completato dal partecipante per valutare sia il cambiamento delle condizioni generali dei partecipanti sia il cambiamento dei sintomi della vescica dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 2 domande con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).

Scala delle impressioni globali del paziente alla fine del trattamento: salute generale

Il Patient Global Impression (PGI) è un questionario globale completato dal partecipante per valutare sia il cambiamento delle condizioni generali dei partecipanti sia il cambiamento dei sintomi della vescica dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 2 domande con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).

Scala delle impressioni globali del medico alla fine del trattamento: sintomi generali della vescica

Il Clinician Global Impression (CGI) è un questionario compilato dal medico per valutare il cambiamento nei sintomi della vescica dei partecipanti dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 1 domanda con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).

Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)

La sicurezza viene monitorata raccogliendo eventi avversi, che includono parametri di laboratorio anormali, segni vitali o dati ECG se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento che ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto alla nascita, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per intensità come lieve (nessuna interruzione delle normali attività quotidiane), moderata (alterazione delle normali attività quotidiane) o grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane) e per relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco.

Modifica dal basale alla fine del trattamento nel volume residuo post-vuoto (PVR).

Il volume PVR è il volume di urina trattenuto dopo lo svuotamento. Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o scansione della vescica.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata massima (Qmax)

Qmax durante una minzione (urinazione) è stato registrato usando uroflowmetry.

Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata media (Qmean)

Qmean durante una minzione (minzione) è stato registrato utilizzando uroflowmetry.

Clearance apparente (CL/F) della tamsulosina

Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmaxss) di tamsulosina

Concentrazione minima allo stato stazionario (Cminss) di tamsulosina

Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario (Tmaxss) di tamsulosina

Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) della tamsulosina

CL/F di solifenacina

Cmaxss di Solifenacin

Cmins di Solifenacina

Tmaxss di solifenacina

AUCss di solifenacina