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Studio di solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato OCAS nei maschi con sintomi del tratto urinario inferiore (Neptune)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulle combinazioni a dose fissa di solifenacina succinato (6 mg e 9 mg) con tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg e tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg in monoterapia, in soggetti di sesso maschile con Sintomi del tratto urinario (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH) con una componente di accumulo sostanziale

Studio clinico per esaminare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione di tamsulosina cloridrato e solifenacina succinato rispetto alla monoterapia di tamsulosina cloridrato nel trattamento di uomini con LUTS associati a IPB con una componente di accumulo sostanziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
      • Antwerp, Belgio, 2030
      • Assebroek, Belgio, 8310
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege 1, Belgio, 4000
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
      • Turnhout, Belgio, 2300
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
      • Minsk, Bielorussia, 220119
      • Minsk, Bielorussia, 220114
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
      • Ostrava, Cechia, 700 30
      • Plzen, Cechia, 301 24
      • Prague, Cechia, 180 81
      • Roudnice nad Labem, Cechia, 413 01
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 08
      • Usti nad Labem, Cechia, 40001
      • Zdar nad Sazavou, Cechia, 591 01
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
      • Angers, Francia, 49033
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
      • Montlucon, Francia, 03100
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris Cedex 10, Francia, 75020
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
      • Tours Cedex, Francia, 37044
  • Germania
      • Bad Ems, Germania, 56130
      • Bautzen, Germania, 02625
      • Frankfurt, Germania, 65933
      • Hagenow, Germania, 19230
      • Halle Saale, Germania, 06132
      • Hamburg, Germania, 20253
      • Henningsdorf, Germania, 16761
      • Hettstedt, Germania, 06333
      • Koblenz, Germania, 56068
      • Leipzig, Germania, 04105
      • Leipzig, Germania, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Germania, 01844
      • Uetersen, Germania, 25436
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24125
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Florence, Italia, 50139
      • Palermo, Italia, 90146
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Turin, Italia, 10154
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 AD
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Olanda, 4872 LA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Sneek, Olanda, 8600 BA
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
      • Winterswijk, Olanda, 7101 BN
  • Polonia
      • Bielsko Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Krakow, Polonia, 31-530
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Warsaw, Polonia, 02-005
      • Wiecbork, Polonia, 89-410
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
      • Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
      • Reading, Regno Unito, RG2 7AG
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
      • Presov, Slovacchia, 080 01
      • Skalica, Slovacchia, 909 82
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
      • Zilina, Slovacchia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
      • Kormend, Ungheria, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szentes, Ungheria, 6601
      • Tatabanya, Ungheria, 2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di svuotamento e stoccaggio diagnosticati come LUTS associati a BPH per ≥ 3 mesi
  • Un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) totale di ≥13
  • Un flusso urinario massimo di ≥4,0 mL/s e ≤12,0 mL/s, con volume svuotato di ≥120 mL durante il flusso libero
  • Una frequenza della minzione di ≥8 e almeno 2 episodi di urgenza con grado 3 o 4 della scala di percezione dell'urgenza del paziente al giorno in media sul diario della minzione di 3 giorni (alla randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi volume residuo post-minzionale significativo (>150 mL)
  • Una prostata con peso stimato ≥75 ml valutato mediante ecografia transvescicale o transrettale
  • Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo tamsulosina cloridrato sistema di assorbimento controllato orale (OCAS) compressa da 0,4 mg; Placebo combinazione a dose fissa (FDC) compressa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg
tavoletta
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg
tavoletta
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg
tavoletta
Comparatore attivo: TOCA 0,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Tamsulosina cloridrato OCAS (TOCAS) compressa da 0,4 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg
tavoletta
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg
tavoletta
Droga: tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • Flomax®
  • Harnal®
  • Omnic®
  • YM617
Sperimentale: FDC 0,4 mg/6 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo TOCAS compressa da 0,4 mg; FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg compressa; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg
tavoletta
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg
tavoletta
Droga: combinazione a dose fissa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato (0,4 mg/6 mg)
tavoletta
Altri nomi:
  • Vesomni
  • EC905
Sperimentale: FDC 0,4 mg/9 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 compresse una volta al giorno per 12 settimane. Placebo TOCAS compressa da 0,4 mg; Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato compressa da 0,4 mg/6 mg; FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/9 mg compressa
Droga: Placebo tamsulosina cloridrato OCAS 0,4 mg
tavoletta
Droga: Placebo FDC tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato 0,4 mg/6 mg
tavoletta
Droga: combinazione a dose fissa di tamsulosina cloridrato/solifenacina succinato (0,4 mg/9 mg)
tavoletta
Altri nomi:
  • EC905

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio internazionale totale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario globale validato per valutare l'entità dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari: • Svuotamento incompleto della vescica • Intermittenza • Flusso debole • Esitazione • Frequenza • Urgenza • Nicturia Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del sintomo. Il punteggio totale può variare da 0 a 35 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di frequenza di urgenza totale (TUFS, precedentemente noto come punteggio di urgenza totale [TUS])
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) è ​​una scala convalidata completata come parte del diario della minzione. Per ciascun episodio di minzione e/o incontinenza, il partecipante ha valutato il grado di urgenza associata secondo la seguente scala categorica a 5 punti: - 0. Nessuna urgenza; - 1. Lieve urgenza; - 2. Urgenza moderata; - 3. Grave urgenza; - 4. Il TUFS per l'incontinenza da urgenza è stato calcolato come la somma delle valutazioni del PPIUS del diario di 3 giorni diviso per il numero di giorni in cui è stata registrata la valutazione dell'urgenza. Punteggi più alti indicano un’urgenza più grave.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume svuotato medio per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel volume massimo svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi solo gli episodi di incontinenza. Il volume massimo svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di urgenza (PPIUS grado 3 o 4) per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un episodio di urgenza è definito come un episodio di forte desiderio di urinare accompagnato da paura di perdite o dolore. Il numero medio di episodi di urgenza con PPIUS grado 3 (urgenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un episodio di incontinenza da urgenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza. Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza con grado PPIUS 3 (incontinenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina. Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un episodio di nicturia è definito come svegliarsi di notte per svuotare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il paziente si alza la mattina con l'intenzione di rimanere sveglio ). Il numero medio di episodi di nicturia per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di tamponi per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per i 3 giorni precedenti ogni visita clinica.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di svuotamento IPSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IPSS è un questionario globale convalidato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio minzionale è la somma delle risposte a 4 domande minzionali (svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, flusso debole, esitazione) e varia da 0 a 20 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di archiviazione IPSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IPSS è un questionario globale validato per valutare il grado di sintomi urinari basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Il punteggio dei sintomi di archiviazione è la somma delle risposte a 3 domande di archiviazione (frequenza, urgenza e nicturia) e varia da 0 a 15 (da lievemente sintomatico a gravemente sintomatico).
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione della QoL consisteva in una singola domanda che chiedeva al partecipante come si sarebbe sentito a tollerare il suo attuale livello di sintomi per il resto della sua vita. Le risposte andavano da 0 a 6 (deliziato a terribile).
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) è un questionario auto-riportato con voci relative a Symptom Bother e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione Symptom Bother consiste in una scala di 8 item con punteggio da 1 a 6. Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che erano responder OAB-q alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (fine del trattamento)
Un responder OAB-q è stato definito come un partecipante con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio totale della sottoscala HRQoL ≥ 10.
Settimana 12 (fine del trattamento)
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Visual Analogue Scale (VAS) fa parte del questionario EQ-5D. Il VAS è autovalutato dal partecipante che va da 0 a 100 (dal peggior stato di salute immaginabile al miglior stato di salute immaginabile).
Basale e settimana 12
Scala delle impressioni globali del paziente alla fine del trattamento: sintomi generali della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Patient Global Impression (PGI) è un questionario globale completato dal partecipante per valutare sia il cambiamento delle condizioni generali dei partecipanti sia il cambiamento dei sintomi della vescica dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 2 domande con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).
Basale e settimana 12
Scala delle impressioni globali del paziente alla fine del trattamento: salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Patient Global Impression (PGI) è un questionario globale completato dal partecipante per valutare sia il cambiamento delle condizioni generali dei partecipanti sia il cambiamento dei sintomi della vescica dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 2 domande con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).
Basale e settimana 12
Scala delle impressioni globali del medico alla fine del trattamento: sintomi generali della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Clinician Global Impression (CGI) è un questionario compilato dal medico per valutare il cambiamento nei sintomi della vescica dei partecipanti dall'inizio dello studio. Il questionario è composto da 1 domanda con 7 livelli di risposta che vanno da 1 a 7 (da molto migliorato a molto peggio).
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 14 settimane)
La sicurezza viene monitorata raccogliendo eventi avversi, che includono parametri di laboratorio anormali, segni vitali o dati ECG se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento che ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto alla nascita, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per intensità come lieve (nessuna interruzione delle normali attività quotidiane), moderata (alterazione delle normali attività quotidiane) o grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane) e per relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 14 settimane)
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il volume PVR è il volume di urina trattenuto dopo lo svuotamento. Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o scansione della vescica.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Qmax durante una minzione (urinazione) è stato registrato usando uroflowmetry.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella portata media (Qmean)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Qmean durante una minzione (minzione) è stato registrato utilizzando uroflowmetry.
Basale e settimana 12
Clearance apparente (CL/F) della tamsulosina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmaxss) di tamsulosina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cminss) di tamsulosina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario (Tmaxss) di tamsulosina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) della tamsulosina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 (punti temporali di raccolta: minimo, 1-3 ore dopo la dose, 4-5 ore dopo la dose e 7-10 ore dopo la dose)
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 (punti temporali di raccolta: minimo, 1-3 ore dopo la dose, 4-5 ore dopo la dose e 7-10 ore dopo la dose)
CL/F di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Cmaxss di Solifenacin
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Cmins di Solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Tmaxss di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
AUCss di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 (punti temporali di raccolta: minimo, 1-3 ore dopo la dose, 4-5 ore dopo la dose e 7-10 ore dopo la dose)
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 (punti temporali di raccolta: minimo, 1-3 ore dopo la dose, 4-5 ore dopo la dose e 7-10 ore dopo la dose)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nei punteggi IPSS individuali
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'IPSS è un questionario globale validato per valutare l'entità dei sintomi urinari, basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari: • Svuotamento incompleto della vescica • Intermittenza • Flusso debole • Esitazione • Frequenza • Urgenza • Nicturia Ad ogni domanda vengono assegnati punti da Da 0 a 5 indicano una crescente gravità del sintomo.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala QoL correlata alla salute (HRQoL): punteggio di coping
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: - coping - preoccupazione - sonno - interazione sociale Il punteggio di coping può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio di preoccupazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio relativo alla preoccupazione può variare da 8 a 48 (da nessuna volta a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio del sonno può variare da 8 a 48 (da nessuno a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio sociale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio sociale può variare da 8 a 48 (da nessuno a sempre) e trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella sottoscala HRQoL: punteggio totale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è un questionario auto-compilato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La porzione HRQoL consiste in una sottoscala HRQoL di 25 item contenente i seguenti domini con punteggio da 1 a 6: • coping • preoccupazione • sonno • interazione sociale Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle 4 sottoscale HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100 , con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio di mobilità EQ-5D
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini: - mobilità - cura di sé - attività abituali - dolore/disagio - ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = confinato a letto).
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D sulla cura di sé
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini: - mobilità - cura di sé - attività abituali - dolore/disagio - ansia/depressione Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = incapace di lavarsi/vestirsi).
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D delle attività abituali
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini: - mobilità - cura di sé - attività abituale - dolore/disagio - ansia/depressione Ogni dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun problema, 2= alcuni problemi, 3 = incapace di svolgere le attività abituali).
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio dolore/disagio EQ-5D
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini: - mobilità - cura di sé - attività abituale - dolore/disagio - ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= nessun dolore, 2= dolore moderato, 3 = dolore estremo).
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio EQ-5D di ansia/depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato internazionale non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute. L'EQ5D ha 5 domini: - mobilità - cura di sé - attività abituali - dolore/disagio - ansia/depressione Ciascun dominio ha 3 livelli di risposta (1= non ansioso, 2= moderatamente ansioso, 3 = estremamente ansioso).
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Altro identificatore: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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