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Studie von Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlorid OCAS bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (Neptune)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Festdosiskombinationen von Solifenacinsuccinat (6 mg und 9 mg) mit Tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg und Tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg Monotherapie bei männlichen Probanden mit niedrigerer Harnwegssymptome (LUTS) im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) mit einer erheblichen Speicherkomponente

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Tamsulosinhydrochlorid und Solifenacinsuccinat im Vergleich zu einer Monotherapie mit Tamsulosinhydrochlorid bei der Behandlung von Männern mit LUTS im Zusammenhang mit BPH mit einer erheblichen Speicherkomponente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Antwerp, Belgien, 2030
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege 1, Belgien, 4000
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
      • Turnhout, Belgien, 2300
  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
      • Bautzen, Deutschland, 02625
      • Frankfurt, Deutschland, 65933
      • Hagenow, Deutschland, 19230
      • Halle Saale, Deutschland, 06132
      • Hamburg, Deutschland, 20253
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
      • Koblenz, Deutschland, 56068
      • Leipzig, Deutschland, 04105
      • Leipzig, Deutschland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Deutschland, 01844
      • Uetersen, Deutschland, 25436
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
      • Montlucon, Frankreich, 03100
      • Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75020
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Catania, Italien, 95124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Florence, Italien, 50139
      • Palermo, Italien, 90146
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Turin, Italien, 10154
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 AD
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Niederlande, 4872 LA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Sneek, Niederlande, 8600 BA
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Piestany, Slowakei, 921 01
      • Presov, Slowakei, 080 01
      • Skalica, Slowakei, 909 82
      • Trencin, Slowakei, 911 01
      • Zilina, Slowakei
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
      • Ostrava, Tschechische Republik, 700 30
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 24
      • Prague, Tschechische Republik, 180 81
      • Roudnice nad Labem, Tschechische Republik, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 08
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40001
      • Zdar nad Sazavou, Tschechische Republik, 591 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6601
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
      • Minsk, Weißrussland, 220119
      • Minsk, Weißrussland, 220114
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Miktions- und Lagerungssymptome, diagnostiziert als LUTS im Zusammenhang mit BPH für ≥ 3 Monate
  • Ein International Prostate Symptom Score (IPSS) von ≥13
  • Eine maximale Harnflussrate von ≥ 4,0 ml/s und ≤ 12,0 ml/s mit einem Miktionsvolumen von ≥ 120 ml bei freiem Fluss
  • Eine Miktionshäufigkeit von ≥8 und mindestens 2 Episoden von Harndrang mit Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale Grad 3 oder 4 pro Tag im Durchschnitt im 3-Tage-Miktionstagebuch (bei Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes signifikante Restvolumen nach der Entleerung (>150 ml)
  • Eine Prostata mit einem geschätzten Gewicht von ≥ 75 ml, beurteilt durch transvesikalen oder transrektalen Ultraschall
  • Nachweis einer symptomatischen Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 3 Tabletten. Placebo Tamsulosinhydrochlorid Oral Controlled Resorption System (OCAS) 0,4 mg Tablette; Placebo-Festdosiskombination (FDC) Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg Tablette; Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tamsulosin-Hydrochlorid OCAS 0,4 mg
Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
Tablette
Aktiver Komparator: TOCA 0,4 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 3 Tabletten. Tamsulosinhydrochlorid OCAS (TOCAS) 0,4 mg Tablette; Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg Tablette; Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
Tablette
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg
Tablette
Andere Namen:
  • Flomax®
  • Harnal®
  • Omnic®
  • YM617
Experimental: FDC 0,4 mg/6 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 3 Tabletten. Placebo TOCAS 0,4 mg Tablette; FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg Tablette; Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tamsulosin-Hydrochlorid OCAS 0,4 mg
Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg
Tablette
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat-Kombination mit fester Dosis (0,4 mg/6 mg)
Tablette
Andere Namen:
  • Vesomni
  • EC905
Experimental: FDC 0,4 mg/9 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 3 Tabletten. Placebo TOCAS 0,4 mg Tablette; Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg Tablette; FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/9 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tamsulosin-Hydrochlorid OCAS 0,4 mg
Tablette
Arzneimittel: Placebo FDC Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat 0,4 mg/6 mg
Tablette
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid/Solifenacinsuccinat-Kombination mit fester Dosis (0,4 mg/9 mg)
Tablette
Andere Namen:
  • EC905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Internationalen Prostatasymptom-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein validierter globaler Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Harnwegsbeschwerden, basierend auf Antworten auf 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden:

  • Unvollständige Entleerung der Blase
  • Unterbrechung
  • Schwacher Strom
  • Zögern
  • Frequenz
  • Dringlichkeit
  • Nykturie

Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des Symptoms anzeigen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 35 liegen (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch).
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesamturgency Frequency Score (TUFS, früher bekannt als Total Urgency Score [TUS]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) ist eine validierte Skala, die als Teil des Miktionstagebuchs ausgefüllt wird. Für jede Miktions- und/oder Inkontinenzepisode bewertete der Teilnehmer den Grad der damit verbundenen Dringlichkeit gemäß der folgenden kategorialen 5-Punkte-Skala:

  • 0. Keine Dringlichkeit;
  • 1. Leichte Dringlichkeit;
  • 2. Mittlere Dringlichkeit;
  • 3. Schwere Dringlichkeit;
  • 4. Dranginkontinenz

TUFS wurde als Summe der PPIUS-Einstufungen aus dem 3-Tage-Tagebuch dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Dringlichkeitseinstufung erfasst wurde, berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dringlichkeit hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen nur Episoden von Inkontinenz. Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer in den 3 Tagen vor jedem Klinikbesuch im Miktionstagebuch aufgezeichnet hat.
Baseline und Woche 12
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen nur Episoden von Inkontinenz. Das durchschnittliche pro Miktion ausgeschiedene Volumen wurde aus Daten berechnet, die von den Teilnehmern im Miktionstagebuch für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Änderung des maximalen Volumens, das pro Miktion entleert wird, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen nur Episoden von Inkontinenz. Das maximale Volumen, das pro Miktion ausgeschieden wird, wurde anhand der Daten berechnet, die von den Teilnehmern im Miktionstagebuch für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (PPIUS-Grad 3 oder 4) pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Drangepisode ist definiert als eine Episode mit starkem Harndrang, begleitet von Angst vor Auslaufen oder Schmerzen. Die durchschnittliche Anzahl an Harndrang-Episoden mit PPIUS-Grad 3 (schwerer Harndrang) oder 4 (Dranginkontinenz) pro 24 Stunden wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer in den 3 Tagen vor jedem Klinikbesuch im Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden einer Dranginkontinenz pro 24 Stunden von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Dranginkontinenz-Episode ist definiert als eine Episode mit einem unwillkürlichen Harnabgang, der von Harndrang begleitet oder unmittelbar vorangegangen ist. Die durchschnittliche Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden mit PPIUS-Grad 3 (schwere Inkontinenz) oder 4 (Dranginkontinenz) pro 24 Stunden wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer in den 3 Tagen vor jedem Klinikbesuch im Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Nykturie-Episode ist definiert als nächtliches Aufwachen bis zur Blasenentleerung (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Blasenentleerung zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers mit der Absicht zu schlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient morgens aufsteht, um wach zu bleiben ). Die durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Pads pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von den Teilnehmern im Miktionstagebuch für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Änderung des IPSS-Miktions-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der IPSS ist ein validierter globaler Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Harnwegssymptomen basierend auf Antworten auf 7 Fragen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Blasenentleerungs-Score ist die Summe der Antworten auf 4 Fragen zur Blasenentleerung (unvollständige Blasenentleerung, Unterbrechung, schwacher Strahl, Zögern) und reicht von 0 bis 20 (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch).
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline bis Ende der Behandlung im IPSS-Speicher-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der IPSS ist ein validierter globaler Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Harnwegssymptomen basierend auf Antworten auf 7 Fragen zu Harnwegssymptomen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Lagerungssymptom-Score ist die Summe der Antworten auf 3 Lagerungsfragen (Häufigkeit, Dringlichkeit und Nykturie) und reicht von 0 bis 15 (leicht symptomatisch bis stark symptomatisch).
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im IPSS-QoL-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die QoL-Bewertung war eine einzige Frage, in der der Teilnehmer gefragt wurde, wie er sich fühlen würde, wenn er sein derzeitiges Symptomniveau für den Rest seines Lebens tolerieren würde. Die Antworten reichten von 0 bis 6 (erfreut bis schrecklich).
Baseline und Woche 12
Veränderung von Baseline bis Behandlungsende in individuellen IPSS-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der IPSS ist ein validierter globaler Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Harnwegssymptomen, basierend auf Antworten auf 7 Fragen zu Harnwegssymptomen:

  • Unvollständige Entleerung der Blase
  • Unterbrechung
  • Schwacher Strom
  • Zögern
  • Frequenz
  • Dringlichkeit
  • Nykturie

Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des Symptoms anzeigen.
Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Symptom-Störungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der Teil Symptom Belästigung besteht aus einer 8-Punkte-Skala, die von 1 bis 6 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in der gesundheitsbezogenen QoL (HRQoL) Subskala: Coping Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der HRQoL-Teil besteht aus einer 25-Punkte-HRQoL-Subskala, die die folgenden Bereiche enthält, die von 1 bis 6 bewertet werden:

  • bewältigen
  • Sorge
  • schlafen
  • soziale Interaktion

Der Coping-Score kann von 8 bis 48 (zu keiner Zeit bis zu jeder Zeit) reichen und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der HRQoL-Subskala: Besorgnis-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der HRQoL-Teil besteht aus einer 25-Punkte-HRQoL-Subskala, die die folgenden Bereiche enthält, die von 1 bis 6 bewertet werden:

  • bewältigen
  • Sorge
  • schlafen
  • soziale Interaktion

Der Concern Score kann von 8 bis 48 (zu keiner Zeit bis zu jeder Zeit) reichen und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der HRQoL-Subskala: Schlaf-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der HRQoL-Teil besteht aus einer 25-Punkte-HRQoL-Subskala, die die folgenden Bereiche enthält, die von 1 bis 6 bewertet werden:

  • bewältigen
  • Sorge
  • schlafen
  • soziale Interaktion

Der Schlafwert kann von 8 bis 48 (zu keiner Zeit bis zu jeder Zeit) reichen und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in der HRQoL-Subskala: Social Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der HRQoL-Teil besteht aus einer 25-Punkte-HRQoL-Subskala, die die folgenden Bereiche enthält, die von 1 bis 6 bewertet werden:

  • bewältigen
  • Sorge
  • schlafen
  • soziale Interaktion

Der Social Score kann von 8 bis 48 (zu keiner Zeit bis zu jeder Zeit) reichen und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der HRQoL-Subskala: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Elementen, die sich auf Symptombeschwerden und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beziehen. Der HRQoL-Teil besteht aus einer 25-Punkte-HRQoL-Subskala, die die folgenden Bereiche enthält, die von 1 bis 6 bewertet werden:

  • bewältigen
  • Sorge
  • schlafen
  • soziale Interaktion

Der Gesamtwert wird berechnet, indem die 4 HRQoL-Unterskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung OAB-q-Responder waren
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Behandlung)
Ein OAB-q-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HRQoL-Subskalen-Gesamtwert ≥ 10 definiert.
Woche 12 (Ende der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im EQ-5D-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der EQ5D hat 5 Domänen:

  • Mobilität
  • Selbstversorgung
  • übliche Tätigkeit
  • Schmerzen/Beschwerden
  • Angst Depression

Jede Domäne hat 3 Antwortstufen (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = bettlägerig).
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im EQ-5D-Selbstversorgungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der EQ5D hat 5 Domänen:

  • Mobilität
  • Selbstversorgung
  • übliche Tätigkeit
  • Schmerzen/Beschwerden
  • Angst Depression

Jede Domäne hat 3 Antwortstufen (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = kann sich nicht waschen/anziehen).
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im EQ-5D-Score für übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der EQ5D hat 5 Domänen:

  • Mobilität
  • Selbstversorgung
  • übliche Tätigkeit
  • Schmerzen/Beschwerden
  • Angst Depression

Jede Domäne hat 3 Antwortstufen (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = normale Aktivitäten nicht möglich).
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im EQ-5D-Schmerz-/Beschwerden-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der EQ5D hat 5 Domänen:

  • Mobilität
  • Selbstversorgung
  • übliche Tätigkeit
  • Schmerzen/Beschwerden
  • Angst Depression

Jede Domäne hat 3 Reaktionsstufen (1 = kein Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = extremer Schmerz).
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im EQ-5D Angst/Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der EQ5D hat 5 Domänen:

  • Mobilität
  • Selbstversorgung
  • übliche Tätigkeit
  • Schmerzen/Beschwerden
  • Angst Depression

Jede Domäne hat 3 Antwortstufen (1 = nicht ängstlich, 2 = mäßig ängstlich, 3 = sehr ängstlich).
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline bis Ende der Behandlung im EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die visuelle Analogskala (VAS) ist Teil des EQ-5D-Fragebogens. Der VAS wird vom Teilnehmer selbst bewertet und reicht von 0 bis 100 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline und Woche 12
Globale Eindrucksskala des Patienten am Ende der Behandlung: Allgemeine Blasensymptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Patient Global Impression (PGI) ist ein globaler Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, um sowohl die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers als auch die Veränderung der Blasensymptome seit Beginn der Studie zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 2 Fragen mit 7 Antwortstufen von 1 bis 7 (sehr viel besser bis sehr viel schlechter).
Baseline und Woche 12
Globale Eindrucksskala des Patienten am Ende der Behandlung: Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Patient Global Impression (PGI) ist ein globaler Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, um sowohl die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers als auch die Veränderung der Blasensymptome seit Beginn der Studie zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 2 Fragen mit 7 Antwortstufen von 1 bis 7 (sehr viel besser bis sehr viel schlechter).
Baseline und Woche 12
Clinician Global Impression Scale am Ende der Behandlung: Allgemeine Blasensymptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Clinician Global Impression (CGI) ist ein Fragebogen, der vom Arzt ausgefüllt wird, um die Veränderung der Blasensymptome der Teilnehmer seit Beginn der Studie zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 1 Frage mit 7 Antwortstufen von 1 bis 7 (sehr viel besser bis sehr viel schlechter).
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 14 Tagen der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 14 Wochen)
Die Sicherheit wird überwacht, indem UEs erfasst werden, zu denen abnormale Laborparameter, Vitalzeichen oder EKG-Daten gehören, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, ein aktives Eingreifen, eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich machte oder klinisch signifikant war. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Die Intensität der UE wurde vom Prüfarzt als leicht (keine Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten), mäßig (Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten) oder schwer (Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen) und im kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das nach Verabreichung der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 14 Tagen der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 14 Wochen)
Änderung des Post-Void-Residualvolumens (PVR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das PVR-Volumen ist das Volumen des Urins, das nach der Entleerung zurückgehalten wird. Das PVR-Volumen wurde durch Ultraschall oder Blasenscan bestimmt.
Baseline und Woche 12
Änderung der maximalen Flussrate (Qmax) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Qmax während einer Miktion (Urinieren) wurde mittels Uroflowmetrie aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Flussrate (Qmean) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Qmean während einer Miktion (Urinieren) wurde mittels Uroflowmetrie aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Scheinbare Clearance (CL/F) von Tamsulosin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Maximale Konzentration im Steady State (Cmaxss) von Tamsulosin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mindestkonzentration im Steady State (Cminss) von Tamsulosin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeit der maximalen Konzentration im Steady State (Tmaxss) von Tamsulosin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCss) von Tamsulosin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Sammelzeitpunkte: Tiefpunkt, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe, 4–5 Stunden nach der Dosisgabe und 7–10 Stunden nach der Dosisgabe)
Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Sammelzeitpunkte: Tiefpunkt, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe, 4–5 Stunden nach der Dosisgabe und 7–10 Stunden nach der Dosisgabe)
CL/F von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Cmaxss von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Cminss von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Tmaxss von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
AUCss von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Sammelzeitpunkte: Tiefpunkt, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe, 4–5 Stunden nach der Dosisgabe und 7–10 Stunden nach der Dosisgabe)
Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Sammelzeitpunkte: Tiefpunkt, 1–3 Stunden nach der Dosisgabe, 4–5 Stunden nach der Dosisgabe und 7–10 Stunden nach der Dosisgabe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tamsulosin-Hydrochlorid OCAS 0,4 mg

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