Исследование солифенацина сукцината и тамсулозина гидрохлорида OCAS у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (Neptune)
12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование комбинаций фиксированных доз солифенацина сукцината (6 мг и 9 мг) с тамсулозина гидрохлоридом OCAS 0,4 мг и тамсулозина гидрохлоридом OCAS 0,4 мг монотерапии у мужчин с Симптомы мочевыводящих путей (СНМП), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) со значительным компонентом накопления
Клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии тамсулозина гидрохлорида и солифенацина сукцината по сравнению с монотерапией тамсулозина гидрохлоридом при лечении мужчин с СНМП, связанными с ДГПЖ со значительным накопительным компонентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо тамсулозина гидрохлорид OCAS 0,4 мг
- Лекарство: Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/6 мг
- Лекарство: Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/9 мг
- Лекарство: тамсулозина гидрохлорид OCAS 0,4 мг
- Лекарство: комбинация тамсулозина гидрохлорида/солифенацина сукцината с фиксированной дозой (0,4 мг/6 мг)
- Лекарство: комбинация тамсулозина гидрохлорида/солифенацина сукцината с фиксированной дозой (0,4 мг/9 мг)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Vienna, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
-
Minsk, Беларусь, 220119
-
Minsk, Беларусь, 220114
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
-
Antwerp, Бельгия, 2030
-
Assebroek, Бельгия, 8310
-
Brussels, Бельгия, 1090
-
Brussels, Бельгия, 1200
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege 1, Бельгия, 4000
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
-
Turnhout, Бельгия, 2300
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
-
Kormend, Венгрия, 9900
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Sopron, Венгрия, 9400
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
Szentes, Венгрия, 6601
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
-
-
-
-
-
Bad Ems, Германия, 56130
-
Bautzen, Германия, 02625
-
Frankfurt, Германия, 65933
-
Hagenow, Германия, 19230
-
Halle Saale, Германия, 06132
-
Hamburg, Германия, 20253
-
Henningsdorf, Германия, 16761
-
Hettstedt, Германия, 06333
-
Koblenz, Германия, 56068
-
Leipzig, Германия, 04105
-
Leipzig, Германия, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Германия, 01844
-
Uetersen, Германия, 25436
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
-
Bari, Италия, 70124
-
Bergamo, Италия, 24125
-
Catania, Италия, 95124
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Florence, Италия, 50139
-
Palermo, Италия, 90146
-
Treviglio, Италия, 24047
-
Turin, Италия, 10154
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 AD
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
-
Etten-Leur, Нидерланды, 4872 LA
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
Sneek, Нидерланды, 8600 BA
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
-
Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Польша, 43-300
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
-
Krakow, Польша, 31-530
-
Pulawy, Польша, 24-100
-
Warsaw, Польша, 02-005
-
Wiecbork, Польша, 89-410
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125206
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 949 01
-
Piestany, Словакия, 921 01
-
Presov, Словакия, 080 01
-
Skalica, Словакия, 909 82
-
Trencin, Словакия, 911 01
-
Zilina, Словакия
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 2DR
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13616
-
Angers, Франция, 49033
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
-
Dijon, Франция, 21000
-
Dijon, Франция, 21079
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
-
Montlucon, Франция, 03100
-
Orleans Cedex 2, Франция, 45067
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris Cedex 10, Франция, 75020
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Rennes, Франция, 35033
-
Tours Cedex, Франция, 37044
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
-
Ostrava, Чехия, 700 30
-
Plzen, Чехия, 301 24
-
Prague, Чехия, 180 81
-
Roudnice nad Labem, Чехия, 413 01
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 08
-
Usti nad Labem, Чехия, 40001
-
Zdar nad Sazavou, Чехия, 591 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы мочеиспускания и накопления, диагностированные как СНМП, связанные с ДГПЖ, в течение ≥ 3 месяцев
- Общая международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥13.
- Максимальная скорость потока мочи ≥4,0 мл/с и ≤12,0 мл/с с объемом мочеиспускания ≥120 мл при свободном потоке
- Частота мочеиспускания ≥8 и не менее 2 эпизодов императивных позывов со степенью 3 или 4 по шкале восприятия пациентом интенсивности императивных позывов в день в среднем в 3-дневном дневнике мочеиспускания (при рандомизации)
Критерий исключения:
- Любой значительный остаточный объем после мочеиспускания (> 150 мл)
- Предстательная железа с расчетным весом ≥75 мл по данным трансвезикального или трансректального УЗИ.
- Признаки симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по 3 таблетки один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо-тамсулозина гидрохлорид пероральная система контролируемой абсорбции (OCAS) таблетка 0,4 мг; Комбинация плацебо с фиксированной дозой (FDC) тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 6 мг; Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 9 мг
|
планшет
планшет
планшет
|
|
Активный компаратор: ТОКАС 0,4 мг
Участники получали по 3 таблетки один раз в день в течение 12 недель.
тамсулозина гидрохлорид OCAS (TOCAS) таблетка 0,4 мг; Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 6 мг; Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 9 мг
|
планшет
планшет
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФДК 0,4 мг/6 мг
Участники получали по 3 таблетки один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо TOCAS 0,4 мг таблетка; FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 6 мг; Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 9 мг
|
планшет
планшет
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФДК 0,4 мг/9 мг
Участники получали по 3 таблетки один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо TOCAS 0,4 мг таблетка; Плацебо FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 6 мг; FDC тамсулозина гидрохлорид/солифенацина сукцинат 0,4 мг/таблетка 9 мг
|
планшет
планшет
планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это валидированный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания: • Неполное опорожнение мочевого пузыря • Перемежаемость • Слабая струя • Нерешительность • Частота • Настоятельные позывы • Никтурия Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастающую тяжесть симптома.
Общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от легкой до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего показателя частоты неотложных состояний от исходного уровня до окончания лечения (TUFS, ранее известного как общий показатель неотложных состояний [TUS])
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала восприятия пациентом интенсивности неотложных позывов (PPIUS) — это проверенная шкала, заполняемая как часть дневника мочеиспускания.
Для каждого эпизода мочеиспускания и/или недержания участник оценивал степень связанной с ним срочности по следующей 5-балльной категориальной шкале: - 0. Нет срочности; - 1. Легкая срочность; - 2. Умеренная срочность; - 3. Острая срочность; - 4. TUFS ургентного недержания рассчитывали как сумму оценок PPIUS из 3-дневного дневника, деленную на количество дней, в которые записывалась оценка ургентного недержания.
Более высокие баллы указывают на более серьезную срочность.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мочеиспускание — любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи. Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи.
Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения максимального объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая только эпизоды недержания мочи.
Максимальный объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов (3 или 4 степень по шкале PPIUS) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизод императивных позывов определяется как эпизод сильного позыва к мочеиспусканию, сопровождающийся страхом недержания мочи или болью.
Среднее количество эпизодов императивных позывов по шкале PPIUS со степенью 3 (тяжелые императивные позывы) или 4 (ургентное недержание мочи) за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизод императивного недержания мочи определяется как эпизод, при котором любая непроизвольная утечка мочи сопровождается императивными позывами или непосредственно им предшествует.
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи со степенью 3 (тяжелое недержание мочи) или 4 (ургентное недержание) по шкале PPIUS за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизод ноктурии определяется как пробуждение ночью для мочеиспускания (т. е. любое мочеиспускание, связанное с нарушением сна между моментом, когда участник ложится спать с намерением заснуть, до момента, когда пациент встает утром с намерением бодрствовать). ).
Среднее количество эпизодов ноктурии за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества прокладок, использованных за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество прокладок за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня, предшествующих каждому визиту в клинику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в баллах IPSS по мочеиспусканию
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
IPSS — это утвержденный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.
Оценка мочеиспускания представляет собой сумму ответов на 4 вопроса о мочеиспускании (неполное опорожнение мочевого пузыря, прерывистое мочеиспускание, слабый поток, нерешительность) и варьируется от 0 до 20 (от легкой симптоматики до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение балла IPSS Storage Score от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
IPSS — это утвержденный глобальный опросник для оценки степени симптомов со стороны мочевыводящих путей, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов со стороны мочевыводящих путей.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на усиление тяжести конкретного симптома.
Оценка симптомов накопления представляет собой сумму ответов на 3 вопроса о накоплении (частота, ургентность и никтурия) и варьируется от 0 до 15 (от легкой симптоматики до тяжелой симптоматики).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя IPSS QoL от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка качества жизни представляла собой единственный вопрос, в котором участнику задавался вопрос о том, как он будет относиться к своему нынешнему уровню симптомов до конца своей жизни.
Ответы варьировались от 0 до 6 (в восторге до ужаса).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения в баллах беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты и которая содержит пункты, касающиеся беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть «Симптом беспокойства» состоит из 8 пунктов по шкале от 1 до 6.
Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, которые были ответчиками OAB-q в конце лечения
Временное ограничение: 12 неделя (окончание лечения)
|
Респондент OAB-q определялся как участник с улучшением общего балла по подшкале HRQoL по сравнению с исходным уровнем ≥ 10.
|
12 неделя (окончание лечения)
|
|
Изменение показателя EQ-5D по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является частью опросника EQ-5D.
Участники оценивают себя по ВАШ в диапазоне от 0 до 100 (от худшего состояния здоровья, которое можно вообразить, до самого лучшего состояния здоровья, которое можно представить).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общая шкала впечатлений пациента в конце лечения: общие симптомы со стороны мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее впечатление пациента (PGI) представляет собой глобальную анкету, заполняемую участником для оценки как изменения общего состояния участников, так и изменения симптомов мочевого пузыря с момента начала исследования.
Анкета состоит из 2 вопросов с 7 уровнями ответов от 1 до 7 (от очень сильного до очень сильного ухудшения).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общая шкала впечатлений пациента в конце лечения: общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее впечатление пациента (PGI) представляет собой глобальную анкету, заполняемую участником для оценки как изменения общего состояния участников, так и изменения симптомов мочевого пузыря с момента начала исследования.
Анкета состоит из 2 вопросов с 7 уровнями ответов от 1 до 7 (от очень сильного до очень сильного ухудшения).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общая клиническая шкала впечатлений в конце лечения: общие симптомы со стороны мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Clinician Global Impression (CGI) представляет собой анкету, заполняемую врачом для оценки изменений симптомов мочевого пузыря участников с момента начала исследования.
Анкета состоит из 1 вопроса с 7 уровнями ответов от 1 до 7 (от очень сильного до очень сильного ухудшения).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 14 недель)
|
Безопасность контролируют путем сбора НЯ, которые включают аномальные лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности или данные ЭКГ, если аномалия вызвала клинические признаки или симптомы, потребовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой.
Серьезное НЯ (СНЯ) представляло собой событие, приведшее к смерти, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, представляло угрозу для жизни, требовало или пролонгировало госпитализацию или считалось важным с медицинской точки зрения.
НЯ оценивались исследователем по степени тяжести как легкие (отсутствие нарушений нормальной повседневной деятельности), умеренные (влияли на нормальную повседневную деятельность) или тяжелые (неспособность выполнять повседневные действия) и по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как НЯ, возникшее после введения первой дозы двойного слепого исследуемого препарата в течение 14 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата.
|
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 14 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Объем PVR — это объем мочи, оставшийся после мочеиспускания.
Объем ЛСС оценивали с помощью УЗИ или сканирования мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимальной скорости потока (Qmax) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Qmax при мочеиспускании (мочеиспускании) регистрировали с помощью урофлоуметрии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение средней скорости потока (Qmean) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Qmean во время мочеиспускания (мочеиспускания) регистрировали с помощью урофлоуметрии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) тамсулозина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmaxss) тамсулозина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Минимальная концентрация в равновесном состоянии (Cminss) тамсулозина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Время максимальной концентрации в равновесном состоянии (Tmaxss) тамсулозина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Площадь под кривой в устойчивом состоянии (AUCss) тамсулозина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (моменты сбора: минимальная, через 1–3 часа после введения дозы, через 4–5 часов после введения дозы и через 7–10 часов после введения дозы)
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (моменты сбора: минимальная, через 1–3 часа после введения дозы, через 4–5 часов после введения дозы и через 7–10 часов после введения дозы)
|
|
|
CL/F солифенацина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Cmax солифенацина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Cminss солифенацина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
Tmaxss солифенацина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
|
AUC солифенацина
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (моменты сбора: минимальная, через 1–3 часа после введения дозы, через 4–5 часов после введения дозы и через 7–10 часов после введения дозы)
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (моменты сбора: минимальная, через 1–3 часа после введения дозы, через 4–5 часов после введения дозы и через 7–10 часов после введения дозы)
|
|
|
Изменение индивидуальных показателей IPSS от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
IPSS — это валидированный глобальный опросник для оценки степени симптомов мочеиспускания, основанный на ответах на 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания: • Неполное опорожнение мочевого пузыря • Перемежаемость • Слабая струя • Нерешительность • Частота • Неотложные позывы • Никтурия Каждому вопросу присваиваются баллы от От 0 до 5 указывают на возрастающую тяжесть симптома.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение субшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до окончания лечения: показатель преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов подшкалы HRQoL, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: - преодоление трудностей - беспокойство - сон - социальное взаимодействие. Оценка совладания может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение подшкалы HRQoL от исходного уровня до окончания лечения: показатель обеспокоенности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Оценка беспокойства может варьироваться от 8 до 48 (никогда или всегда) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение подшкалы HRQoL от исходного уровня к концу лечения: оценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Оценка сна может варьироваться от 8 до 48 (никогда или постоянно) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение подшкалы HRQoL от исходного уровня к концу лечения: социальный показатель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, содержащей следующие домены, оцениваемые от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Социальный балл может варьироваться от 8 до 48 (никогда или всегда) и преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение подшкалы HRQoL от исходного уровня до окончания лечения: общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с элементами, касающимися беспокойства по симптомам и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть HRQoL состоит из подшкалы HRQoL из 25 пунктов, содержащей следующие домены, оцененные от 1 до 6: • преодоление трудностей • беспокойство • сон • социальное взаимодействие Общий балл рассчитывается путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100. , причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя мобильности EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: - мобильность - уход за собой - обычная деятельность - боль/дискомфорт - тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = прикован к постели).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя самообслуживания EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: - мобильность - уход за собой - обычная деятельность - боль/дискомфорт - тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = невозможность помыться/одеться).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя обычной активности EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: - мобильность - уход за собой - обычная деятельность - боль/дискомфорт - тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = невозможность выполнять обычные действия).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя боли/дискомфорта EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: - мобильность - уход за собой - обычная активность - боль/дискомфорт - тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = нет боли, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя тревоги/депрессии по шкале EQ-5D от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) представляет собой международный стандартизированный, не связанный с конкретными заболеваниями, инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
EQ5D имеет 5 доменов: - мобильность - уход за собой - обычная активность - боль/дискомфорт - тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 уровня ответа (1 = не тревожно, 2 = умеренно тревожно, 3 = очень тревожно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические проявления
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические антагонисты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Другой идентификатор: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .