Estudo de Succinato de Solifenacina e Cloridrato de Tansulosina OCAS em Homens com Sintomas do Trato Urinário Inferior (Neptune)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico de combinações de dose fixa de succinato de solifenacina (6 mg e 9 mg) com cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg e cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg monoterapia, em indivíduos do sexo masculino com menor Sintomas do Trato Urinário (LUTS) Associados à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) com um Componente de Armazenamento Substancial
Estudo clínico para examinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de cloridrato de tansulosina e succinato de solifenacina em comparação com a monoterapia de cloridrato de tansulosina no tratamento de homens com LUTS associado a BPH com um componente de armazenamento substancial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg
- Medicamento: Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/6 mg
- Medicamento: Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/9 mg
- Medicamento: cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg
- Medicamento: combinação de dose fixa de cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/6 mg)
- Medicamento: combinação de dose fixa de cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/9 mg)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Ems, Alemanha, 56130
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Bautzen, Alemanha, 02625
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Frankfurt, Alemanha, 65933
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Hagenow, Alemanha, 19230
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Halle Saale, Alemanha, 06132
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Henningsdorf, Alemanha, 16761
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Hettstedt, Alemanha, 06333
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Koblenz, Alemanha, 56068
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Leipzig, Alemanha, 04105
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Leipzig, Alemanha, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
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Neustadt in Sachsen, Alemanha, 01844
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Uetersen, Alemanha, 25436
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Minsk, Bielorrússia, 220036
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Minsk, Bielorrússia, 220119
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Minsk, Bielorrússia, 220114
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Antwerp, Bélgica, 2020
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Antwerp, Bélgica, 2030
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Assebroek, Bélgica, 8310
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Brussels, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege 1, Bélgica, 4000
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Piestany, Eslováquia, 921 01
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Skalica, Eslováquia, 909 82
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Trencin, Eslováquia, 911 01
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Zilina, Eslováquia
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Moscow, Federação Russa, 125206
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Moscow, Federação Russa, 111020
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Moscow, Federação Russa, 111123
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Moscow, Federação Russa, 119435
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
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St. Petersburg, Federação Russa, 198013
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Aix en Provence, França, 13616
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Angers, França, 49033
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Bordeaux Cedex, França, 33076
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Colmar Cedex, França, 68024
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Dijon, França, 21000
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Dijon, França, 21079
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Lyon Cedex 3, França, 69437
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Montlucon, França, 03100
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Orleans Cedex 2, França, 45067
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Paris, França, 75010
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Paris Cedex 10, França, 75020
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Paris Cedex 14, França, 75679
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Pierre Benite, França, 69495
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Rennes, França, 35033
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Tours Cedex, França, 37044
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Amsterdam, Holanda, 1100 AD
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Etten-Leur, Holanda, 4872 LA
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Sneek, Holanda, 8600 BA
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
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Budapest, Hungria, 1204
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Kormend, Hungria, 9900
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Sopron, Hungria, 9400
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Szekszard, Hungria, 7100
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Szentes, Hungria, 6601
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Tatabanya, Hungria, 2800
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Avellino, Itália, 83100
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Bari, Itália, 70124
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Bergamo, Itália, 24125
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Catania, Itália, 95124
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Catanzaro, Itália, 88100
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Florence, Itália, 50139
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Palermo, Itália, 90146
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Treviglio, Itália, 24047
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Turin, Itália, 10154
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Bielsko Biala, Polônia, 43-300
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
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Krakow, Polônia, 31-530
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Pulawy, Polônia, 24-100
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Warsaw, Polônia, 02-005
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Wiecbork, Polônia, 89-410
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
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Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
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Ostrava, Tcheca, 700 30
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Plzen, Tcheca, 301 24
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Prague, Tcheca, 180 81
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Roudnice nad Labem, Tcheca, 413 01
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 08
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Usti nad Labem, Tcheca, 40001
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Zdar nad Sazavou, Tcheca, 591 01
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas miccionais e de armazenamento diagnosticados como LUTS associados à HPB por ≥ 3 meses
- Uma Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) total de ≥13
- Uma taxa de fluxo urinário máximo de ≥4,0 mL/s e ≤12,0 mL/s, com volume miccional de ≥120 mL durante o fluxo livre
- Uma frequência de micção de ≥8 e pelo menos 2 episódios de urgência com Percepção do Paciente da Escala de Intensidade de Urgência grau 3 ou 4 por dia em média no diário de micção de 3 dias (na randomização)
Critério de exclusão:
- Qualquer volume residual pós-miccional significativo (>150 mL)
- Uma próstata com peso estimado ≥75 ml, avaliado por ultrassonografia transvesical ou transretal
- Evidência de infecção urinária sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Placebo cloridrato de tansulosina oral sistema de absorção controlada (OCAS) comprimido de 0,4 mg; Combinação placebo de dose fixa (FDC) cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 6 mg; Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 9 mg
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Comparador Ativo: TOCAS 0,4mg
Os participantes receberam 3 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Cloridrato de tansulosina OCAS (TOCAS) comprimido de 0,4 mg; Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 6 mg; Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 9 mg
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Outros nomes:
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Experimental: FDC 0,4 mg/6 mg
Os participantes receberam 3 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Placebo TOCAS 0,4 mg comprimido; FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 6 mg; Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 9 mg
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Outros nomes:
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Experimental: FDC 0,4 mg/9 mg
Os participantes receberam 3 comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Placebo TOCAS 0,4 mg comprimido; Placebo FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 6 mg; FDC cloridrato de tansulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/comprimido de 9 mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação internacional total de sintomas da próstata
Prazo: Linha de base e semana 12
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários, baseado em respostas a 7 perguntas relativas a sintomas urinários: •Esvaziamento incompleto da bexiga •Intermitência •Jorreto fraco •Hesitação •Frequência •Urgência •Noctúria Cada questão recebe pontos de 0 a 5, indicando aumento da gravidade do sintoma.
A pontuação total pode variar de 0 a 35 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total de frequência de urgência (TUFS, anteriormente conhecida como pontuação total de urgência [TUS])
Prazo: Linha de base e semana 12
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A Escala de Percepção do Paciente sobre a Intensidade de Urgência (PPIUS) é uma escala validada preenchida como parte do diário de micção.
Para cada episódio de micção e/ou incontinência, o participante avaliou o grau de urgência associado de acordo com a seguinte escala categórica de 5 pontos: - 0. Sem urgência; - 1. Urgência leve; - 2. Urgência moderada; - 3. Urgência severa; - 4. O TUFS para incontinência de urgência foi calculado como a soma das classificações PPIUS do diário de 3 dias dividida pelo número de dias em que a classificação de urgência foi registrada.
Pontuações mais altas indicam urgência mais grave.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas episódios de incontinência. O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume médio de micção por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas os episódios de incontinência.
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume máximo anulado por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A micção é qualquer micção voluntária, excluindo apenas os episódios de incontinência.
O volume máximo eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de urgência (PPIUS grau 3 ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um episódio de urgência é definido como um episódio de forte desejo de urinar acompanhado de medo de vazamento ou dor.
O número médio de episódios de urgência com PPIUS grau 3 (Urgência grave) ou 4 (Incontinência de urgência) por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um episódio de incontinência de urgência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
O número médio de episódios de incontinência de urgência com PPIUS grau 3 (incontinência grave) ou 4 (incontinência de urgência) por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um episódio de noctúria é definido como acordar à noite para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre o momento em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até o momento em que o paciente se levanta de manhã com a intenção de ficar acordado ).
O número médio de episódios de noctúria por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base até o final do tratamento no número médio de eletrodos usados por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de absorventes por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção nos 3 dias anteriores a cada consulta clínica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de micção IPSS
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários com base em respostas a 7 perguntas.
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
O escore de micção é a soma das respostas a 4 questões de micção (esvaziamento incompleto da bexiga, intermitência, fluxo fraco, hesitação) e varia de 0 a 20 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de armazenamento do IPSS
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários com base em respostas a 7 perguntas sobre sintomas urinários.
A cada questão são atribuídos pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
A pontuação dos sintomas de armazenamento é a soma das respostas a 3 questões de armazenamento (frequência, urgência e noctúria) e varia de 0 a 15 (levemente sintomático a gravemente sintomático).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de qualidade de vida do IPSS
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A avaliação da qualidade de vida consistia em uma única pergunta perguntando ao participante como ele se sentiria ao tolerar seu nível atual de sintomas pelo resto de sua vida.
As respostas variavam de 0 a 6 (encantado a péssimo).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na pontuação de incômodo dos sintomas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autorreferido com itens relacionados a Sintomas Incomodados e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do sintoma incômodo consiste em uma escala de 8 itens pontuados de 1 a 6.
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que responderam ao OAB-q no final do tratamento
Prazo: Semana 12 (fim do tratamento)
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Um respondente OAB-q foi definido como um participante com uma melhora desde o início na pontuação total da subescala de QVRS ≥ 10.
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Semana 12 (fim do tratamento)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Escala Visual Analógica (VAS) faz parte do questionário EQ-5D.
A EVA é autoavaliada pelo participante variando de 0 a 100 (pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base e Semana 12
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Escala de impressão global do paciente no final do tratamento: sintomas gerais da bexiga
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Impressão Global do Paciente (PGI) é um questionário global preenchido pelo participante para avaliar a mudança na condição geral do participante e a mudança nos sintomas da bexiga desde o início do estudo.
O questionário consiste em 2 perguntas com 7 níveis de resposta variando de 1 a 7 (melhorou muito a muito pior).
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Linha de base e Semana 12
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Escala de impressão global do paciente no final do tratamento: saúde geral
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Impressão Global do Paciente (PGI) é um questionário global preenchido pelo participante para avaliar a mudança na condição geral do participante e a mudança nos sintomas da bexiga desde o início do estudo.
O questionário consiste em 2 perguntas com 7 níveis de resposta variando de 1 a 7 (melhorou muito a muito pior).
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Linha de base e Semana 12
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Escala de Impressão Global do Clínico no Final do Tratamento: Sintomas Gerais da Bexiga
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Clinician Global Impression (CGI) é um questionário preenchido pelo médico para avaliar a mudança nos sintomas da bexiga dos participantes desde o início do estudo.
O questionário consiste em 1 pergunta com 7 níveis de resposta variando de 1 a 7 (melhorou muito a muito pior).
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 14 dias da última dose do medicamento em estudo duplo-cego (até 14 semanas)
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A segurança é monitorada pela coleta de EAs, que incluem parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de ECG se a anormalidade induziu sinais ou sintomas clínicos, necessitou de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou foi clinicamente significativa.
Um EA grave (SAE) foi um evento que resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante.
Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à intensidade como leve (sem interrupção das atividades diárias normais), moderado (atividades diárias normais afetadas) ou grave (incapacidade de realizar atividades diárias) e relação causal com o medicamento do estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu após a administração da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 14 dias da última dose do medicamento em estudo duplo-cego (até 14 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume de RVP é o volume de urina retido após a micção.
O volume de RVP foi avaliado por ultrassonografia ou varredura da bexiga.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Qmax durante uma micção (micção) foi registrado usando urofluxometria.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na taxa de fluxo média (Qmean)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Qmédia durante uma micção (micção) foi registrada usando urofluxometria.
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Linha de base e Semana 12
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Depuração aparente (CL/F) de tansulosina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Concentração máxima em estado estacionário (Cmaxss) de tansulosina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cminss) de Tansulosina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Tempo de concentração máxima em estado estacionário (Tmaxss) de tansulosina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Área sob a curva em estado estacionário (AUCss) de Tamsulosina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12 (pontos de tempo de coleta: vale, 1-3 horas após a dose, 4-5 horas após a dose e 7-10 horas após a dose)
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12 (pontos de tempo de coleta: vale, 1-3 horas após a dose, 4-5 horas após a dose e 7-10 horas após a dose)
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CL/F de Solifenacina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Cmaxss de Solifenacina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Cminss de Solifenacina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Tmaxss de Solifenacina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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AUCss de solifenacina
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12 (pontos de tempo de coleta: vale, 1-3 horas após a dose, 4-5 horas após a dose e 7-10 horas após a dose)
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Semana 4, Semana 8 e Semana 12 (pontos de tempo de coleta: vale, 1-3 horas após a dose, 4-5 horas após a dose e 7-10 horas após a dose)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento nas pontuações IPSS individuais
Prazo: Linha de base e semana 12
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O IPSS é um questionário global validado para avaliar o grau de sintomas urinários, baseado em respostas a 7 perguntas relativas a sintomas urinários: •Esvaziamento incompleto da bexiga •Intermitência •Jorreto fraco •Hesitação •Frequência •Urgência •Noctúria A cada pergunta são atribuídos pontos de 0 a 5 indicando aumento da gravidade do sintoma.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): pontuação de enfrentamento
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: - enfrentamento - preocupação - sono - interação social A pontuação de enfrentamento pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de QVRS: pontuação de preocupação
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: •enfrentamento •preocupação •sono •interação social A pontuação de preocupação pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de QVRS: pontuação do sono
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: •enfrentamento •preocupação •sono •interação social A pontuação do sono pode variar de 8 a 48 (nenhuma vez até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de QVRS: pontuação social
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: •enfrentamento •preocupação •sono •interação social A pontuação social pode variar de 8 a 48 (nenhum momento até o tempo todo) e transformado para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na subescala de QVRS: pontuação total
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) é um questionário autoaplicável com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de QVRS consiste em uma subescala de QVRS de 25 itens contendo os seguintes domínios pontuados de 1 a 6: •enfrentamento •preocupação •sono •interação social A pontuação total é calculada somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando-a em uma escala de 0 a 100 , com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de mobilidade EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: - mobilidade - autocuidado - atividade habitual - dor/desconforto - ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = confinado na cama).
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de autocuidado EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: - mobilidade - autocuidado - atividade habitual - dor/desconforto - ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = incapaz de lavar/vestir-se).
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de atividades habituais do EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: - mobilidade - autocuidado - atividade habitual - dor/desconforto - ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= sem problemas, 2= alguns problemas, 3 = incapaz de realizar atividades habituais).
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de dor/desconforto EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: - mobilidade - autocuidado - atividade habitual - dor/desconforto - ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= sem dor, 2= dor moderada, 3= dor extrema).
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de ansiedade/depressão EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
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As dimensões europeias da qualidade de vida-5 (EQ-5D) são um instrumento internacional padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar o estado de saúde.
O EQ5D possui 5 domínios: - mobilidade - autocuidado - atividade habitual - dor/desconforto - ansiedade/depressão Cada domínio possui 3 níveis de resposta (1= não ansioso, 2= moderadamente ansioso, 3 = extremamente ansioso).
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Urológicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Outro identificador: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .