Estudio de Succinato de Solifenacina y Clorhidrato de Tamsulosina OCAS en Hombres con Síntomas del Tracto Urinario Inferior (Neptune)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de combinaciones de dosis fijas de succinato de solifenacina (6 mg y 9 mg) con clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg y clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg en monoterapia, en sujetos masculinos con menor Síntomas del tracto urinario (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un componente de almacenamiento sustancial
Estudio clínico para examinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada de clorhidrato de tamsulosina y succinato de solifenacina en comparación con la monoterapia de clorhidrato de tamsulosina en el tratamiento de hombres con STUI asociados con BPH con un componente de almacenamiento sustancial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
- Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/6 mg
- Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/9 mg
- Droga: clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
- Droga: combinación de dosis fija de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/6 mg)
- Droga: combinación de dosis fija de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/9 mg)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Ems, Alemania, 56130
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Bautzen, Alemania, 02625
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Frankfurt, Alemania, 65933
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Hagenow, Alemania, 19230
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Halle Saale, Alemania, 06132
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Hamburg, Alemania, 20253
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Henningsdorf, Alemania, 16761
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Hettstedt, Alemania, 06333
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Koblenz, Alemania, 56068
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Leipzig, Alemania, 04105
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Leipzig, Alemania, 04109
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
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Neustadt in Sachsen, Alemania, 01844
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Uetersen, Alemania, 25436
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Innsbruck, Austria, 6020
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Salzburg, Austria, 5020
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Vienna, Austria, 1090
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Minsk, Bielorrusia, 220036
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Minsk, Bielorrusia, 220119
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Minsk, Bielorrusia, 220114
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Antwerp, Bélgica, 2020
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Antwerp, Bélgica, 2030
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Assebroek, Bélgica, 8310
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Brussels, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege 1, Bélgica, 4000
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Hradec Kralove, Chequia, 500 02
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Ostrava, Chequia, 700 30
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Plzen, Chequia, 301 24
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Prague, Chequia, 180 81
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Roudnice nad Labem, Chequia, 413 01
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 08
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Usti nad Labem, Chequia, 40001
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Zdar nad Sazavou, Chequia, 591 01
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Skalica, Eslovaquia, 909 82
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
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Zilina, Eslovaquia
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Moscow, Federación Rusa, 125206
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Moscow, Federación Rusa, 111020
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Moscow, Federación Rusa, 111123
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
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Aix en Provence, Francia, 13616
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Angers, Francia, 49033
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
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Colmar Cedex, Francia, 68024
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Dijon, Francia, 21000
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Dijon, Francia, 21079
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
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Montlucon, Francia, 03100
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Orleans Cedex 2, Francia, 45067
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Paris, Francia, 75010
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Paris Cedex 10, Francia, 75020
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Rennes, Francia, 35033
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Tours Cedex, Francia, 37044
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Budapest, Hungría, 1204
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Kormend, Hungría, 9900
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Sopron, Hungría, 9400
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Szekszard, Hungría, 7100
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Szentes, Hungría, 6601
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Tatabanya, Hungría, 2800
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Avellino, Italia, 83100
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Bari, Italia, 70124
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Bergamo, Italia, 24125
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Catania, Italia, 95124
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Catanzaro, Italia, 88100
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Florence, Italia, 50139
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Palermo, Italia, 90146
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Treviglio, Italia, 24047
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Turin, Italia, 10154
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 AD
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Etten-Leur, Países Bajos, 4872 LA
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Sneek, Países Bajos, 8600 BA
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
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Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
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Bielsko Biala, Polonia, 43-300
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Krakow, Polonia, 31-530
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Pulawy, Polonia, 24-100
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Warsaw, Polonia, 02-005
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Wiecbork, Polonia, 89-410
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
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Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de vaciado y almacenamiento diagnosticados como STUI asociados con HBP durante ≥ 3 meses
- Una puntuación total de síntomas prostáticos internacionales (IPSS) de ≥13
- Un índice de flujo urinario máximo de ≥4,0 ml/s y ≤12,0 ml/s, con volumen evacuado de ≥120 ml durante el flujo libre
- Una frecuencia de micción de ≥8 y al menos 2 episodios de urgencia con la Percepción del Paciente de la Escala de Intensidad de Urgencia grado 3 o 4 por día en promedio en el diario de micción de 3 días (en la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Cualquier volumen residual posmiccional significativo (>150 ml)
- Una próstata con un peso estimado ≥75 ml evaluado por ecografía transvesical o transrectal
- Evidencia de una infección sintomática del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas.
Placebo clorhidrato de tamsulosina sistema oral de absorción controlada (OCAS) tableta de 0,4 mg; Tableta de 0,4 mg/6 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina de combinación de dosis fija de placebo (FDC); Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
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tableta
tableta
tableta
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Comparador activo: TOCAS 0,4 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas.
Clorhidrato de tamsulosina OCAS (TOCAS) tableta de 0,4 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
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tableta
tableta
tableta
Otros nombres:
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Experimental: CDF 0,4 mg/6 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas.
Placebo TOCAS comprimido de 0,4 mg; Comprimido de 0,4 mg/6 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina FDC; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
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tableta
tableta
tableta
Otros nombres:
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Experimental: CDF 0,4 mg/9 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas.
Placebo TOCAS comprimido de 0,4 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/6 mg; Comprimido de 0,4 mg/9 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina FDC
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tableta
tableta
tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El International Prostate Symptom Score (IPSS) es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios, basado en respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios: •Vaciado incompleto de la vejiga •Intermitencia •Chorro débil •Vacilación •Frecuencia •Urgencia •Nocturia A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5, lo que indica una gravedad creciente del síntoma.
La puntuación total puede variar de 0 a 35 (levemente sintomática a gravemente sintomática).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de frecuencia de urgencia total (TUFS, anteriormente conocida como puntuación de urgencia total [TUS])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala de Percepción del Paciente sobre la Intensidad de Urgencia (PPIUS) es una escala validada que se completa como parte del diario de micción.
Para cada episodio de micción y/o incontinencia, el participante calificó el grado de urgencia asociada según la siguiente escala categórica de 5 puntos: - 0. Sin urgencia; - 1. Urgencia leve; - 2. Urgencia moderada; - 3. Urgencia severa; - 4. La TUFS de incontinencia de urgencia se calculó como la suma de las clasificaciones de PPIUS del diario de 3 días dividida por el número de días en los que se registró la clasificación de urgencia.
Las puntuaciones más altas indican una urgencia más grave.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia.
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen máximo anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia.
El volumen máximo evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de urgencia (PPIUS grado 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de urgencia se define como un episodio de fuerte deseo de orinar acompañado de miedo a la fuga o dolor.
El número medio de episodios de urgencia con PPIUS grado 3 (urgencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número medio de episodios de incontinencia de urgencia con PPIUS grado 3 (incontinencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de nocturia se define como despertarse por la noche para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el paciente se levanta por la mañana con la intención de permanecer despierto). ).
El número medio de episodios de nicturia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de toallas higiénicas utilizadas cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de almohadillas por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de vaciamiento IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en respuestas a 7 preguntas.
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
La puntuación de micción es la suma de las respuestas a 4 preguntas de micción (vacío incompleto de la vejiga, intermitencia, flujo débil, vacilación) y varía de 0 a 20 (sintomático leve a sintomático grave).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de almacenamiento IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en las respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios.
A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
La puntuación de los síntomas de almacenamiento es la suma de las respuestas a 3 preguntas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia) y varía de 0 a 15 (sintomático leve a sintomático grave).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en IPSS QoL Score
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La evaluación de la calidad de vida consistía en una sola pregunta que le preguntaba al participante cómo se sentiría al tolerar su nivel actual de síntomas por el resto de su vida.
Las respuestas oscilaron entre 0 y 6 (encantado a terrible).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de molestias por síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La porción de Síntoma Molesto consiste en una escala de 8 ítems puntuados del 1 al 6.
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que respondieron OAB-q al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (final del tratamiento)
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Un respondedor OAB-q se definió como un participante con una mejora desde el inicio en la puntuación total de la subescala HRQoL ≥ 10.
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Semana 12 (final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala Analógica Visual (EVA) es parte del cuestionario EQ-5D.
El participante autocalifica la EVA de 0 a 100 (del peor estado de salud imaginable al mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base y semana 12
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Escala de impresión global del paciente al final del tratamiento: síntomas generales de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Impresión Global del Paciente (PGI) es un cuestionario global que completa el participante para evaluar tanto el cambio en el estado general de los participantes como el cambio en los síntomas de la vejiga desde el inicio del estudio.
El cuestionario consta de 2 preguntas con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
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Línea de base y semana 12
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Escala de Impresión Global del Paciente al Final del Tratamiento: Salud General
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Impresión Global del Paciente (PGI) es un cuestionario global que completa el participante para evaluar tanto el cambio en el estado general de los participantes como el cambio en los síntomas de la vejiga desde el inicio del estudio.
El cuestionario consta de 2 preguntas con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
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Línea de base y semana 12
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Escala de impresión global del médico al final del tratamiento: síntomas generales de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Impresión Global del Clínico (CGI) es un cuestionario que completa el médico para evaluar el cambio en los síntomas de la vejiga de los participantes desde el comienzo del estudio.
El cuestionario consta de 1 pregunta con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 14 semanas)
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La seguridad se monitorea mediante la recopilación de EA, que incluyen parámetros de laboratorio anormales, signos vitales o datos de ECG si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, necesitó una intervención activa, la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa.
Un AA grave (SAE) fue un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
El investigador evaluó la intensidad de los AA como leves (sin interrupción de las actividades diarias normales), moderados (actividades diarias normales afectadas) o graves (incapacidad para realizar las actividades diarias) y la relación causal con el fármaco del estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 14 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen de PVR es el volumen de orina retenido después de la micción.
El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Qmax durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de flujo promedio (Qmedia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Qmedia durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
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Línea de base y semana 12
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Depuración aparente (CL/F) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Concentración máxima en estado estacionario (Cmaxss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Concentración mínima en estado estacionario (Cminss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Tiempo de Concentración Máxima en Estado Estacionario (Tmaxss) de Tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
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CL/F de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cmaxss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cminss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Tmaxss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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AUCss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
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Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones IPSS individuales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios, basado en respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios: •Vaciado incompleto de la vejiga •Intermitencia •Chorro débil •Vacilación •Frecuencia •Urgencia •Nocturia A cada pregunta se le asignan puntos de De 0 a 5 indica una gravedad creciente del síntoma.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: - afrontamiento - preocupación - sueño - interacción social La puntuación de afrontamiento puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de CVRS: puntuación de preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: •afrontamiento •preocupación •sueño •interacción social La puntuación de preocupación puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de CVRS: puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: •afrontamiento •preocupación •sueño •interacción social La puntuación del sueño puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de CVRS: puntuación social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados de 1 a 6: •afrontamiento •preocupación •sueño •interacción social La puntuación social puede variar de 8 a 48 (nunca a todo el tiempo) y se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de CVRS: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con los síntomas molestos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La porción de CVRS consta de una subescala de CVRS de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6: •afrontamiento •preocupación •sueño •interacción social La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las 4 subescalas de CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100 , donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de movilidad EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: - movilidad - autocuidado - actividad habitual - dolor/malestar - ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = confinado en cama).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de autocuidado del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: - movilidad - autocuidado - actividad habitual - dolor/malestar - ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = no puede lavarse/vestirse).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de actividades habituales del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: - movilidad - autocuidado - actividad habitual - dolor/malestar - ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no hay problema, 2 = algunos problemas, 3 = incapaz de realizar actividades habituales).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de dolor/malestar EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: - movilidad - autocuidado - actividad habitual - dolor/malestar - ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = sin dolor, 2 = dolor moderado, 3 = dolor extremo).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de ansiedad/depresión del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar el estado de salud.
El EQ5D tiene 5 dominios: - movilidad - autocuidado - actividad habitual - dolor/malestar - ansiedad/depresión Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1 = no ansioso, 2 = moderadamente ansioso, 3 = extremadamente ansioso).
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones Urológicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Otro identificador: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .