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Estudio de Succinato de Solifenacina y Clorhidrato de Tamsulosina OCAS en Hombres con Síntomas del Tracto Urinario Inferior (Neptune)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de combinaciones de dosis fijas de succinato de solifenacina (6 mg y 9 mg) con clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg y clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg en monoterapia, en sujetos masculinos con menor Síntomas del tracto urinario (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un componente de almacenamiento sustancial

Estudio clínico para examinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada de clorhidrato de tamsulosina y succinato de solifenacina en comparación con la monoterapia de clorhidrato de tamsulosina en el tratamiento de hombres con STUI asociados con BPH con un componente de almacenamiento sustancial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1334

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Ems, Alemania, 56130
      • Bautzen, Alemania, 02625
      • Frankfurt, Alemania, 65933
      • Hagenow, Alemania, 19230
      • Halle Saale, Alemania, 06132
      • Hamburg, Alemania, 20253
      • Henningsdorf, Alemania, 16761
      • Hettstedt, Alemania, 06333
      • Koblenz, Alemania, 56068
      • Leipzig, Alemania, 04105
      • Leipzig, Alemania, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Alemania, 01844
      • Uetersen, Alemania, 25436
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
      • Minsk, Bielorrusia, 220119
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
      • Antwerp, Bélgica, 2030
      • Assebroek, Bélgica, 8310
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege 1, Bélgica, 4000
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
      • Turnhout, Bélgica, 2300
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
      • Skalica, Eslovaquia, 909 82
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
      • Zilina, Eslovaquia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125206
      • Moscow, Federación Rusa, 111020
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
      • Angers, Francia, 49033
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
      • Montlucon, Francia, 03100
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris Cedex 10, Francia, 75020
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
      • Tours Cedex, Francia, 37044
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
      • Kormend, Hungría, 9900
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Sopron, Hungría, 9400
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Szentes, Hungría, 6601
      • Tatabanya, Hungría, 2800
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24125
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Florence, Italia, 50139
      • Palermo, Italia, 90146
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Turin, Italia, 10154
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 AD
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
      • Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Países Bajos, 4872 LA
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Sneek, Países Bajos, 8600 BA
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
      • Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
  • Polonia
      • Bielsko Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Krakow, Polonia, 31-530
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Warsaw, Polonia, 02-005
      • Wiecbork, Polonia, 89-410
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
      • Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
      • Reading, Reino Unido, RG2 7AG
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 02
      • Ostrava, República Checa, 700 30
      • Plzen, República Checa, 301 24
      • Prague, República Checa, 180 81
      • Roudnice nad Labem, República Checa, 413 01
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 08
      • Usti nad Labem, República Checa, 40001
      • Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de vaciado y almacenamiento diagnosticados como STUI asociados con HBP durante ≥ 3 meses
  • Una puntuación total de síntomas prostáticos internacionales (IPSS) de ≥13
  • Un índice de flujo urinario máximo de ≥4,0 ml/s y ≤12,0 ml/s, con volumen evacuado de ≥120 ml durante el flujo libre
  • Una frecuencia de micción de ≥8 y al menos 2 episodios de urgencia con la Percepción del Paciente de la Escala de Intensidad de Urgencia grado 3 o 4 por día en promedio en el diario de micción de 3 días (en la aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier volumen residual posmiccional significativo (>150 ml)
  • Una próstata con un peso estimado ≥75 ml evaluado por ecografía transvesical o transrectal
  • Evidencia de una infección sintomática del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas. Placebo clorhidrato de tamsulosina sistema oral de absorción controlada (OCAS) tableta de 0,4 mg; Tableta de 0,4 mg/6 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina de combinación de dosis fija de placebo (FDC); Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
tableta
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/6 mg
tableta
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/9 mg
tableta
Comparador activo: TOCAS 0,4 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas. Clorhidrato de tamsulosina OCAS (TOCAS) tableta de 0,4 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/6 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/6 mg
tableta
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/9 mg
tableta
Droga: clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
tableta
Otros nombres:
  • Flomax®
  • Harnal®
  • Omnic®
  • YM617
Experimental: CDF 0,4 mg/6 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas. Placebo TOCAS comprimido de 0,4 mg; Comprimido de 0,4 mg/6 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina FDC; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/9 mg
Droga: Placebo clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
tableta
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/9 mg
tableta
Droga: combinación de dosis fija de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/6 mg)
tableta
Otros nombres:
  • Vesomni
  • EC905
Experimental: CDF 0,4 mg/9 mg
Los participantes recibieron 3 tabletas una vez al día durante 12 semanas. Placebo TOCAS comprimido de 0,4 mg; Placebo FDC clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina comprimido de 0,4 mg/6 mg; Comprimido de 0,4 mg/9 mg de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina FDC
Droga: Placebo clorhidrato de tamsulosina OCAS 0,4 mg
tableta
Droga: Placebo CDF clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina 0,4 mg/6 mg
tableta
Droga: combinación de dosis fija de clorhidrato de tamsulosina/succinato de solifenacina (0,4 mg/9 mg)
tableta
Otros nombres:
  • EC905

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación internacional total de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El International Prostate Symptom Score (IPSS) es un cuestionario global validado para evaluar el grado de los síntomas urinarios, basado en las respuestas a 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios:

  • Vaciado incompleto de la vejiga.
  • intermitencia
  • flujo débil
  • Vacilación
  • Frecuencia
  • Urgencia
  • nicturia

A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 35 (sintomático leve a sintomático grave).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de frecuencia de urgencia total (TUFS, anteriormente conocida como puntuación de urgencia total [TUS])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La Escala de Percepción del Paciente de la Intensidad de la Urgencia (PPIUS) es una escala validada que se completa como parte del diario miccional. Para cada episodio de micción y/o incontinencia, el participante calificó el grado de urgencia asociado de acuerdo con la siguiente escala categórica de 5 puntos:

  • 0. Sin urgencia;
  • 1. Urgencia leve;
  • 2. Urgencia moderada;
  • 3. Urgencia severa;
  • 4. Incontinencia de urgencia

TUFS se calculó como la suma de las calificaciones de PPIUS del diario de 3 días dividida por el número de días en los que se registró la calificación de urgencia. Las puntuaciones más altas indican una urgencia más grave.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen máximo anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo únicamente los episodios de incontinencia. El volumen máximo evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de urgencia (PPIUS grado 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un episodio de urgencia se define como un episodio de fuerte deseo de orinar acompañado de miedo a la fuga o dolor. El número medio de episodios de urgencia con PPIUS grado 3 (urgencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un episodio de incontinencia de urgencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia. El número medio de episodios de incontinencia de urgencia con PPIUS grado 3 (incontinencia grave) o 4 (incontinencia de urgencia) por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina. El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un episodio de nocturia se define como despertarse por la noche para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el paciente se levanta por la mañana con la intención de permanecer despierto). ). El número medio de episodios de nicturia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de toallas higiénicas utilizadas cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El número medio de almohadillas por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de vaciamiento IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en respuestas a 7 preguntas. A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma particular. La puntuación de micción es la suma de las respuestas a 4 preguntas de micción (vacío incompleto de la vejiga, intermitencia, flujo débil, vacilación) y varía de 0 a 20 (sintomático leve a sintomático grave).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de almacenamiento IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios basado en las respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios. A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma particular. La puntuación de los síntomas de almacenamiento es la suma de las respuestas a 3 preguntas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia) y varía de 0 a 15 (sintomático leve a sintomático grave).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en IPSS QoL Score
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La evaluación de la calidad de vida consistía en una sola pregunta que le preguntaba al participante cómo se sentiría al tolerar su nivel actual de síntomas por el resto de su vida. Las respuestas oscilaron entre 0 y 6 (encantado a terrible).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones IPSS individuales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El IPSS es un cuestionario global validado para evaluar el grado de síntomas urinarios, basado en las respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios:

  • Vaciado incompleto de la vejiga.
  • intermitencia
  • flujo débil
  • Vacilación
  • Frecuencia
  • Urgencia
  • nicturia

A cada pregunta se le asignan puntos del 0 al 5 que indican una gravedad creciente del síntoma.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de molestias por síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La porción de Síntoma Molesto consiste en una escala de 8 ítems puntuados del 1 al 6. La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): puntuación de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La parte de HRQoL consta de una subescala de HRQoL de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6:

  • albardilla
  • preocupación
  • dormir
  • interacción social

La puntuación de afrontamiento puede variar de 8 a 48 (de ninguna vez a todo el tiempo) y transformarse en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala HRQoL: puntaje de preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La parte de HRQoL consta de una subescala de HRQoL de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6:

  • albardilla
  • preocupación
  • dormir
  • interacción social

La puntuación de preocupación puede variar de 8 a 48 (de ninguna vez a todo el tiempo) y transformarse en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala HRQoL: Puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La parte de HRQoL consta de una subescala de HRQoL de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6:

  • albardilla
  • preocupación
  • dormir
  • interacción social

La puntuación del sueño puede oscilar entre 8 y 48 (de ninguna a todo el tiempo) y transformarse en una escala de 0 a 100, en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala HRQoL: puntuación social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La parte de HRQoL consta de una subescala de HRQoL de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6:

  • albardilla
  • preocupación
  • dormir
  • interacción social

La puntuación social puede variar de 8 a 48 (de ninguna vez a todo el tiempo) y transformarse en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala HRQoL: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) es un cuestionario autoinformado con elementos relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La parte de HRQoL consta de una subescala de HRQoL de 25 ítems que contiene los siguientes dominios puntuados del 1 al 6:

  • albardilla
  • preocupación
  • dormir
  • interacción social

La puntuación total se calcula sumando las 4 puntuaciones de la subescala HRQoL y transformando a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que respondieron OAB-q al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (final del tratamiento)
Un respondedor OAB-q se definió como un participante con una mejora desde el inicio en la puntuación total de la subescala HRQoL ≥ 10.
Semana 12 (final del tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de movilidad EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. El EQ5D tiene 5 dominios:

  • movilidad
  • autocuidado
  • actividad habitual
  • dolor/malestar
  • ansiedad/depresión

Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1= ningún problema, 2= algunos problemas, 3= confinado a la cama).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de autocuidado EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. El EQ5D tiene 5 dominios:

  • movilidad
  • autocuidado
  • actividad habitual
  • dolor/malestar
  • ansiedad/depresión

Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1= ningún problema, 2= algunos problemas, 3= incapaz de lavarse/vestirse).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de actividades habituales de EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. El EQ5D tiene 5 dominios:

  • movilidad
  • autocuidado
  • actividad habitual
  • dolor/malestar
  • ansiedad/depresión

Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1= ningún problema, 2= algunos problemas, 3= incapaz de realizar actividades habituales).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de dolor/malestar EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. El EQ5D tiene 5 dominios:

  • movilidad
  • autocuidado
  • actividad habitual
  • dolor/malestar
  • ansiedad/depresión

Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1= sin dolor, 2= dolor moderado, 3= dolor extremo).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de ansiedad/depresión EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento internacional estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud. El EQ5D tiene 5 dominios:

  • movilidad
  • autocuidado
  • actividad habitual
  • dolor/malestar
  • ansiedad/depresión

Cada dominio tiene 3 niveles de respuesta (1= nada ansioso, 2= moderadamente ansioso, 3= extremadamente ansioso).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Escala Analógica Visual (EVA) es parte del cuestionario EQ-5D. El participante autocalifica la EVA de 0 a 100 (del peor estado de salud imaginable al mejor estado de salud imaginable).
Línea de base y semana 12
Escala de impresión global del paciente al final del tratamiento: síntomas generales de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Impresión Global del Paciente (PGI) es un cuestionario global que completa el participante para evaluar tanto el cambio en el estado general de los participantes como el cambio en los síntomas de la vejiga desde el inicio del estudio. El cuestionario consta de 2 preguntas con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
Línea de base y semana 12
Escala de Impresión Global del Paciente al Final del Tratamiento: Salud General
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Impresión Global del Paciente (PGI) es un cuestionario global que completa el participante para evaluar tanto el cambio en el estado general de los participantes como el cambio en los síntomas de la vejiga desde el inicio del estudio. El cuestionario consta de 2 preguntas con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
Línea de base y semana 12
Escala de impresión global del médico al final del tratamiento: síntomas generales de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Impresión Global del Clínico (CGI) es un cuestionario que completa el médico para evaluar el cambio en los síntomas de la vejiga de los participantes desde el comienzo del estudio. El cuestionario consta de 1 pregunta con 7 niveles de respuesta que van del 1 al 7 (mucho mejor a mucho peor).
Línea de base y semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 14 semanas)
La seguridad se monitorea mediante la recopilación de EA, que incluyen parámetros de laboratorio anormales, signos vitales o datos de ECG si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, necesitó una intervención activa, la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa. Un AA grave (SAE) fue un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante. El investigador evaluó la intensidad de los AA como leves (sin interrupción de las actividades diarias normales), moderados (actividades diarias normales afectadas) o graves (incapacidad para realizar las actividades diarias) y la relación causal con el fármaco del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que ocurrió después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 14 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El volumen de PVR es el volumen de orina retenido después de la micción. El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Qmax durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la tasa de flujo promedio (Qmedia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Qmedia durante una micción (micción) se registró mediante uroflujometría.
Línea de base y semana 12
Depuración aparente (CL/F) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Concentración máxima en estado estacionario (Cmaxss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Concentración mínima en estado estacionario (Cminss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Tiempo de Concentración Máxima en Estado Estacionario (Tmaxss) de Tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de tamsulosina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
CL/F de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cmaxss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cminss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Tmaxss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 4, Semana 8 y Semana 12
AUCss de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)
Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (puntos de tiempo de recolección: valle, 1-3 horas después de la dosis, 4-5 horas después de la dosis y 7-10 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Otro identificador: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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