下部尿路症状のある男性におけるコハク酸ソリフェナシンおよび塩酸タムスロシンOCASの研究 (Neptune)
2017年2月15日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
タムスロシン塩酸塩 OCAS 0.4 mg およびタムスロシン塩酸塩 OCAS 0.4 mg 単独療法によるコハク酸ソリフェナシン (6 mg および 9 mg) の一定用量の組み合わせの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設研究実質的な貯蔵成分を伴う良性前立腺肥大症（BPH）に関連する尿路症状（LUTS）
実質的な貯蔵成分を伴う BPH に関連する LUTS の男性の治療において、タムスロシン塩酸塩の単独療法と比較して、タムスロシン塩酸塩とコハク酸ソリフェナシンの併用療法の有効性、安全性、忍容性を調べる臨床研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
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Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
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Glasgow、イギリス、G81 2DR
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
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Manchester、イギリス、M15 6SX
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
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Reading、イギリス、RG2 0TG
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Reading、イギリス、RG1 5AN
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Reading、イギリス、RG2 7AG
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
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Avellino、イタリア、83100
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Bari、イタリア、70124
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Bergamo、イタリア、24125
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Catania、イタリア、95124
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Catanzaro、イタリア、88100
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Florence、イタリア、50139
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Palermo、イタリア、90146
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Treviglio、イタリア、24047
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Turin、イタリア、10154
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Amsterdam、オランダ、1100 AD
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
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Doetinchem、オランダ、7009 BL
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Etten-Leur、オランダ、4872 LA
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Sneek、オランダ、8600 BA
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Sneek、オランダ、8601 ZK
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Tilburg、オランダ、5022 GC
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Winterswijk、オランダ、7101 BN
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Vienna、オーストリア、1090
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Nitra、スロバキア、949 01
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Piestany、スロバキア、921 01
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Presov、スロバキア、080 01
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Skalica、スロバキア、909 82
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Trencin、スロバキア、911 01
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Zilina、スロバキア
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
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Ostrava、チェコ共和国、700 30
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Plzen、チェコ共和国、301 24
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Prague、チェコ共和国、180 81
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Roudnice nad Labem、チェコ共和国、413 01
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 08
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Usti nad Labem、チェコ共和国、40001
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Zdar nad Sazavou、チェコ共和国、591 01
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Bad Ems、ドイツ、56130
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Bautzen、ドイツ、02625
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Frankfurt、ドイツ、65933
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Hagenow、ドイツ、19230
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Halle Saale、ドイツ、06132
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Hamburg、ドイツ、20253
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Henningsdorf、ドイツ、16761
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Hettstedt、ドイツ、06333
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Koblenz、ドイツ、56068
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Leipzig、ドイツ、04105
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Leipzig、ドイツ、04109
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Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
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Neustadt in Sachsen、ドイツ、01844
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Uetersen、ドイツ、25436
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Budapest、ハンガリー、1204
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Kormend、ハンガリー、9900
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Sopron、ハンガリー、9400
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szentes、ハンガリー、6601
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Tatabanya、ハンガリー、2800
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Aix en Provence、フランス、13616
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Angers、フランス、49033
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
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Colmar Cedex、フランス、68024
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Dijon、フランス、21000
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Dijon、フランス、21079
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Lyon Cedex 3、フランス、69437
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Montlucon、フランス、03100
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Orleans Cedex 2、フランス、45067
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Paris、フランス、75010
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Paris Cedex 10、フランス、75020
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Paris Cedex 14、フランス、75679
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Pierre Benite、フランス、69495
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Rennes、フランス、35033
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Tours Cedex、フランス、37044
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Minsk、ベラルーシ、220036
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Minsk、ベラルーシ、220119
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Minsk、ベラルーシ、220114
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Antwerp、ベルギー、2020
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Antwerp、ベルギー、2030
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Assebroek、ベルギー、8310
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Brussels、ベルギー、1090
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Brussels、ベルギー、1200
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Brussels、ベルギー、1070
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege 1、ベルギー、4000
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Sint-Truiden、ベルギー、3800
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Turnhout、ベルギー、2300
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Bielsko Biala、ポーランド、43-300
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
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Krakow、ポーランド、31-530
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Pulawy、ポーランド、24-100
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Warsaw、ポーランド、02-005
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Wiecbork、ポーランド、89-410
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Moscow、ロシア連邦、125206
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Moscow、ロシア連邦、111020
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Moscow、ロシア連邦、111123
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Moscow、ロシア連邦、119435
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
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St. Petersburg、ロシア連邦、198013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -BPHに関連するLUTSと診断された3か月以上の排尿および貯蔵症状
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計が13以上
- 最大尿流量が 4.0 mL/秒以上 12.0 mL/秒以下で、自由流時の排尿量が 120 mL 以上
- -3日間の排尿日誌で平均して1日あたりの尿意切迫度スケールグレード3または4の患者知覚を伴う、≧8の排尿頻度および少なくとも2回の尿意切迫感のエピソード（無作為化時）
除外基準:
- 有意な排尿後の残留量 (>150 mL)
- -経膀胱または経直腸超音波で評価された推定重量が75ml以上の前立腺
- 症候性尿路感染症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 1 日 1 回 3 錠を 12 週間服用しました。
プラセボ タムスロシン塩酸塩経口吸収制御システム (OCAS) 0.4 mg 錠剤。プラセボ固定用量配合剤 (FDC) タムスロシン塩酸塩/ソリフェナシン コハク酸塩 0.4 mg/6 mg 錠剤;プラセボ FDC タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン 0.4mg・9mg 錠
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タブレット
タブレット
タブレット
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アクティブコンパレータ：TOCAS 0.4mg
参加者は 1 日 1 回 3 錠を 12 週間服用しました。
タムスロシン塩酸塩 OCAS (TOCAS) 0.4 mg 錠;プラセボ FDC 塩酸タムスロシン/コハク酸ソリフェナシン 0.4 mg/6 mg 錠;プラセボ FDC タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン 0.4mg・9mg 錠
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タブレット
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：FDC 0.4mg/6mg
参加者は 1 日 1 回 3 錠を 12 週間服用しました。
プラセボ TOCAS 0.4 mg 錠剤。 FDCタムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン0.4mg・6mg錠；プラセボ FDC タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン 0.4mg・9mg 錠
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タブレット
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：FDC 0.4mg/9mg
参加者は 1 日 1 回 3 錠を 12 週間服用しました。
プラセボ TOCAS 0.4 mg 錠剤。プラセボ FDC 塩酸タムスロシン/コハク酸ソリフェナシン 0.4 mg/6 mg 錠; FDC タムスロシン塩酸塩・コハク酸ソリフェナシン 0.4mg・9mg錠
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タブレット
タブレット
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総国際前立腺症状スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための有効なグローバル アンケートです。
各質問には、症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。 合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (軽度の症状から重度の症状)。 |
ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの合計切迫度スコア (TUFS、以前は合計切迫度スコア [TUS] と呼ばれていた) の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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尿意切迫度尺度 (PPIUS) の強度に対する患者の知覚は、排尿日誌の一部として完成した検証済みの尺度です。 排尿および/または失禁エピソードごとに、参加者は次の 5 段階のカテゴリ尺度に従って、関連する切迫度を評価しました。
TUFS は、3 日間の日記からの PPIUS グレーディングの合計を、緊急度のグレーディングが記録された日数で割ったものとして計算されました。 スコアが高いほど、緊急度が高いことを示します。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿は、失禁のみのエピソードを除く任意の自発的な排尿です。24 時間あたりの平均排尿回数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿は、尿失禁のエピソードのみを除いて、任意の排尿です。
排尿ごとの平均排尿量は、各クリニック訪問の前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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排尿あたりの最大排尿量のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿は、尿失禁のエピソードのみを除いて、任意の排尿です。
排尿ごとの最大排尿量は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者によって記録されたデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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24 時間あたりの緊急性エピソード (PPIUS グレード 3 または 4) の平均回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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切迫エピソードは、漏れや痛みへの恐怖を伴う排尿への強い欲求のエピソードとして定義されます。
24 時間あたりの PPIUS グレード 3 (重度の尿意切迫) または 4 (切迫性尿失禁) の尿意切迫エピソードの平均回数は、各診療所訪問の 3 日前に参加者が排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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切迫性尿失禁エピソードは、尿意切迫感を伴うか、切迫感の直前に不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。
24 時間あたりの PPIUS グレード 3 (重度の失禁) または 4 (切迫性尿失禁) の切迫性尿失禁エピソードの平均数は、各クリニック訪問の前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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夜間頻尿のエピソードは、排尿するために夜に目覚めることとして定義されます（つまり、参加者が寝るつもりで就寝してから、患者が起きているつもりで朝起きるまでの間の睡眠障害に関連する排尿） ）。
24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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24 時間あたりに使用されるパッドの平均数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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24 時間あたりのパッドの平均数は、各診療所訪問の前の 3 日間に参加者が排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの IPSS 排尿スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IPSS は、7 つの質問への回答に基づいて排尿症状の程度を評価するための検証済みのグローバル アンケートです。
各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。
排尿スコアは、4 つの排尿に関する質問 (膀胱の不完全な排出、間欠性、弱い尿流、躊躇) に対する回答の合計であり、0 から 20 (軽度の症状から重度の症状) の範囲です。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までのIPSSストレージスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IPSS は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための有効なグローバル アンケートです。
各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。
保管症状スコアは、保管に関する 3 つの質問 (頻度、切迫感、夜間頻尿) に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 15 (軽度の症状から重度の症状) です。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの IPSS QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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QoL評価は、残りの人生で現在のレベルの症状に耐えることについてどのように感じるかを参加者に尋ねる単一の質問でした.
回答は 0 から 6 の範囲でした (嬉しいものからひどいものまで)。
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ベースラインと12週目
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個々のIPSSスコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IPSS は、尿の症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、尿の症状の程度を評価するための検証済みのグローバル アンケートです。
各質問には、症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。 |
ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの症状の悩みスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。
症状が気になる部分は、1 から 6 までの 8 項目の尺度で構成されています。
症状の合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの健康関連 QoL (HRQoL) サブスケールの変化: 対処スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。
対処スコアは 8 から 48 までの範囲 (まったくない場合から常に) であり、0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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HRQoLサブスケールのベースラインから治療終了までの変化：懸念スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。
懸念スコアの範囲は 8 から 48 (まったくないものから常に) であり、0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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HRQoLサブスケールのベースラインから治療終了までの変化：睡眠スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。
睡眠スコアの範囲は 8 ～ 48 (まったくない場合から常に) で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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HRQoLサブスケールのベースラインから治療終了までの変化：社会的スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。
社会的スコアの範囲は 8 ～ 48 (まったくないものから常に) であり、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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HRQoL サブスケールのベースラインから治療終了までの変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、気になる症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告型のアンケートです。 HRQoL 部分は、1 ～ 6 のスコアが付けられた次のドメインを含む 25 項目の HRQoL サブスケールで構成されます。
合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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治療終了時にOAB-qレスポンダーであった参加者の割合
時間枠：12週目（治療終了）
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OAB-qレスポンダーは、HRQoLサブスケール合計スコアがベースラインから10以上改善した参加者として定義されました。
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12週目（治療終了）
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EQ-5Dモビリティスコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。
各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = ベッドに閉じ込められている)。 |
ベースラインと12週目
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EQ-5Dセルフケアスコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。
各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 問題あり、3 = 洗濯/着替えができない)。 |
ベースラインと12週目
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EQ-5D 日常活動スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。
各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 通常の活動を実行できない)。 |
ベースラインと12週目
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EQ-5D 疼痛/不快スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。
各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1= 痛みなし、2= 中等度の痛み、3 = 極度の痛み)。 |
ベースラインと12週目
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EQ-5D 不安/抑うつスコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) は、健康状態を記述および評価するための、国際的に標準化された非疾患固有の手段です。 EQ5D には 5 つのドメインがあります。
各ドメインには 3 つの応答レベルがあります (1 = 不安ではない、2 = やや不安、3 = 非常に不安)。 |
ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、EQ-5D アンケートの一部です。
VAS は、参加者が 0 から 100 (考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態まで) の範囲で自己評価します。
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ベースラインと12週目
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治療終了時の患者全体の印象尺度: 膀胱の全体的な症状
時間枠：ベースラインと12週目
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患者全体の印象 (PGI) は、研究開始以降の参加者の全体的な状態の変化と膀胱症状の変化の両方を評価するために、参加者が記入する全体的なアンケートです。
アンケートは、1 から 7 までの 7 つの回答レベル (非常に改善されたものから非常に悪いものまで) の 2 つの質問で構成されます。
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ベースラインと12週目
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治療終了時の患者全体印象尺度: 一般的な健康状態
時間枠：ベースラインと12週目
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患者全体の印象 (PGI) は、研究開始以降の参加者の全体的な状態の変化と膀胱症状の変化の両方を評価するために、参加者が記入する全体的なアンケートです。
アンケートは、1 から 7 までの 7 つの回答レベル (非常に改善されたものから非常に悪いものまで) の 2 つの質問で構成されます。
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ベースラインと12週目
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治療終了時の臨床医の全体的な印象尺度: 膀胱の全体的な症状
時間枠：ベースラインと12週目
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Clinicalian Global Impression (CGI) は、研究開始以降の参加者の膀胱症状の変化を評価するために医師が記入するアンケートです。
アンケートは、1 から 7 までの 7 つの回答レベル (非常に改善されたものから非常に悪いものまで) の 1 つの質問で構成されます。
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ベースラインと12週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与の14日まで（最大14週間）
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安全性は、異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合、異常な実験室パラメータ、バイタルサインまたはECGデータを含むAEを収集することによって監視されます。
重篤な AE (SAE) は、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象であり、生命を脅かす、必要または長期の入院である、または医学的に重要であると見なされた事象でした。
AE は、治験責任医師によって軽度 (通常の日常活動に支障がない)、中等度 (通常の日常生活に影響を与える)、または重度 (日常生活に支障がない) として評価され、治験薬との因果関係が評価されました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、二重盲検治験薬の初回投与後、二重盲検治験薬の最終投与後 14 日までに発生した AE として定義されました。
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二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与の14日まで（最大14週間）
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排尿後の残尿量（PVR）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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PVR ボリュームは、排尿後に保持される尿の量です。
PVR ボリュームは、超音波検査または膀胱スキャンによって評価されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの最大流量 (Qmax) の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿 (排尿) 中の Qmax は、ウロフローメトリーを使用して記録されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから治療終了までの平均流量 (Qmean) の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿 (排尿) 中の Qmean は、ウロフローメトリーを使用して記録されました。
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ベースラインと12週目
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タムスロシンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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タムスロシンの定常状態における最大濃度 (Cmaxss)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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タムスロシンの定常状態における最小濃度 (Cminss)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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タムスロシンの定常状態における最大濃度の時間 (Tmaxss)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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タムスロシンの定常状態における曲線下面積 (AUCss)
時間枠：4週目、8週目、12週目（収集時点：トラフ、投与後1～3時間、投与後4～5時間、投与後7～10時間）
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4週目、8週目、12週目（収集時点：トラフ、投与後1～3時間、投与後4～5時間、投与後7～10時間）
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ソリフェナシンのCL/F
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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ソリフェナシンのCmaxss
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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ソリフェナシンのCminss
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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ソリフェナシンの Tmaxss
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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ソリフェナシンのAUCs
時間枠：4週目、8週目、12週目（収集時点：トラフ、投与後1～3時間、投与後4～5時間、投与後7～10時間）
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4週目、8週目、12週目（収集時点：トラフ、投与後1～3時間、投与後4～5時間、投与後7～10時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (その他の識別子：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。