Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Solifenacin Succinate og Tamsulosin Hydrochloride OCAS hos menn med symptomer på nedre urinveier (Neptune)

12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie av fastdosekombinasjoner av solifenacinsuccinat (6 mg og 9 mg) med tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg og tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg monoterapi, hos mannlige forsøkspersoner med lavere Urinveissymptomer (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) med en betydelig lagringskomponent

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling av tamsulosinhydroklorid og solifenacinsuccinat sammenlignet med monoterapi av tamsulosinhydroklorid ved behandling av menn med LUTS assosiert med BPH med en betydelig lagringskomponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Antwerp, Belgia, 2030
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege 1, Belgia, 4000
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
      • Turnhout, Belgia, 2300
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
      • Montlucon, Frankrike, 03100
      • Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
      • Minsk, Hviterussland, 220119
      • Minsk, Hviterussland, 220114
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24125
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Florence, Italia, 50139
      • Palermo, Italia, 90146
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Turin, Italia, 10154
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 AD
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Etten-Leur, Nederland, 4872 LA
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sneek, Nederland, 8600 BA
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Wiecbork, Polen, 89-410
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
      • Piestany, Slovakia, 921 01
      • Presov, Slovakia, 080 01
      • Skalica, Slovakia, 909 82
      • Trencin, Slovakia, 911 01
      • Zilina, Slovakia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
      • Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
      • Ostrava, Tsjekkia, 700 30
      • Plzen, Tsjekkia, 301 24
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
      • Roudnice nad Labem, Tsjekkia, 413 01
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 08
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40001
      • Zdar nad Sazavou, Tsjekkia, 591 01
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Frankfurt, Tyskland, 65933
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle Saale, Tyskland, 06132
      • Hamburg, Tyskland, 20253
      • Henningsdorf, Tyskland, 16761
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
      • Neustadt in Sachsen, Tyskland, 01844
      • Uetersen, Tyskland, 25436
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Kormend, Ungarn, 9900
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6601
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tømnings- og lagringssymptomer diagnostisert som LUTS assosiert med BPH i ≥ 3 måneder
  • En total International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥13
  • En maksimal urinstrøm på ≥4,0 mL/s og ≤12,0 mL/s, med tømt volum på ≥120 mL under fri flyt
  • En vannlatingsfrekvens på ≥8 og minst 2 akutte episoder med pasientens oppfatning av intensitetsintensiteten skala grad 3 eller 4 per dag i gjennomsnitt på 3-dagers vannlatingsdagbok (ved randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige restvolum etter ugyldighet (>150 ml)
  • En prostata med estimert vekt ≥75 ml vurdert ved transvesikal eller transrektal ultralyd
  • Bevis på en symptomatisk urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 3 tabletter en gang daglig i 12 uker. Placebo tamsulosinhydroklorid oralt kontrollert absorpsjonssystem (OCAS) 0,4 mg tablett; Placebo fast dosekombinasjon (FDC) tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg tablett
Legemiddel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg
tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg
tablett
Aktiv komparator: TOCAS 0,4 mg
Deltakerne fikk 3 tabletter en gang daglig i 12 uker. Tamsulosinhydroklorid OCAS (TOCAS) 0,4 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg
tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg
tablett
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
tablett
Andre navn:
  • Flomax®
  • Harnal ®
  • Omnic®
  • YM617
Eksperimentell: FDC 0,4 mg/6 mg
Deltakerne fikk 3 tabletter en gang daglig i 12 uker. Placebo TOCAS 0,4 mg tablett; FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg tablett
Legemiddel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg
tablett
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/6 mg)
tablett
Andre navn:
  • Vesomni
  • EC905
Eksperimentell: FDC 0,4 mg/9 mg
Deltakerne fikk 3 tabletter en gang daglig i 12 uker. Placebo TOCAS 0,4 mg tablett; Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg tablett; FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/9 mg tablett
Legemiddel: Placebo tamsulosinhydroklorid OCAS 0,4 mg
tablett
Legemiddel: Placebo FDC tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat 0,4 mg/6 mg
tablett
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid/solifenacinsuksinat-kombinasjon med fast dose (0,4 mg/9 mg)
tablett
Andre navn:
  • EC905

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling i total internasjonal prostatasymptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål angående urinveissymptomer: •Ufullstendig tømming av blæren •Intermittens •Svak strøm •Nøling •Hyppighet •Hurgency •Nokturi Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet. Total poengsum kan variere fra 0 til 35 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i total urgency frekvensscore (TUFS, tidligere kjent som total urgency score [TUS])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) er en validert skala fullført som en del av miksjonsdagboken. For hver miksjons- og/eller inkontinensepisode vurderte deltakeren graden av assosiert haster i henhold til følgende 5-punkts kategoriskala: - 0. Ingen haster; - 1. Mild haster; - 2. Moderat haster; - 3. Alvorlig haster; - 4. Hasteinkontinens TUFS ble beregnet som summen av PPIUS-graderingene fra 3-dagers dagboken delt på antall dager som hastegradering ble registrert. Høyere score indikerer mer alvorlig haster.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig tømt volum pr
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til behandlingsslutt i maksimalt volum ugyldig per vannlating
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt bare episoder med inkontinens. Maksimalt tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (PPIUS grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En hasteepisode er definert som en episode med sterkt ønske om å annullere, ledsaget av frykt for lekkasje eller smerte. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig haster) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet ut fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En hasteinkontinensepisode er definert som en episode med enhver ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste. Gjennomsnittlig antall haste-inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 (alvorlig inkontinens) eller 4 (hasteinkontinens) per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En nocturi-episode er definert som å våkne om natten for å void (dvs. enhver tømning assosiert med søvnforstyrrelser mellom det tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til det tidspunktet pasienten står opp om morgenen med den hensikt å holde seg våken ). Gjennomsnittlig antall nocturi-episoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall elektrodene brukt per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig antall bind per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken for de 3 dagene før hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Voiding Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Tømningsskåren er summen av svarene på 4 tømmespørsmål (ufullstendig tømming av blæren, intermittens, svak strøm, nøling) og varierer fra 0 til 20 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS Storage Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer basert på svar på 7 spørsmål om urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Lagringssymptompoengsummen er summen av svarene på 3 lagringsspørsmål (frekvens, haster og nokturi) og varierer fra 0 til 15 (mildt symptomatisk til alvorlig symptomatisk).
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til slutt på behandling i IPSS QoL-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
QoL-vurderingen var et enkelt spørsmål som spurte deltakeren hvordan han ville ha det med å tolerere det nåværende nivået av symptomer resten av livet. Svarene varierte fra 0 til 6 (fornøyd til forferdelig).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til behandlingsslutt i symptomplagerscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Symptom Bother-delen består av en 8-elements skala fra 1 til 6. Den totale symptomplagerscore ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere som var OAB-q-respondenter ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 12 (slutt på behandlingen)
En OAB-q responder ble definert som en deltaker med en forbedring fra baseline i HRQoL subskala totalscore ≥ 10.
Uke 12 (slutt på behandlingen)
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Visual Analogue Scale (VAS) er en del av spørreskjemaet EQ-5D. VAS er selvvurdert av deltakeren fra 0 til 100 (verst tenkelige helsetilstand til best tenkelige helsetilstand).
Grunnlinje og uke 12
Pasientens globale inntrykksskala ved slutten av behandlingen: generelle blæresymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Patient Global Impression (PGI) er et globalt spørreskjema utfylt av deltakeren for å vurdere både endringen i deltakernes generelle tilstand og endringen i blæresymptomer siden starten av studien. Spørreskjemaet består av 2 spørsmål med 7 svarnivåer fra 1 til 7 (svært mye forbedret til veldig mye dårligere).
Grunnlinje og uke 12
Pasientens globale inntrykksskala ved slutten av behandlingen: generell helse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Patient Global Impression (PGI) er et globalt spørreskjema utfylt av deltakeren for å vurdere både endringen i deltakernes generelle tilstand og endringen i blæresymptomer siden starten av studien. Spørreskjemaet består av 2 spørsmål med 7 svarnivåer fra 1 til 7 (svært mye forbedret til veldig mye dårligere).
Grunnlinje og uke 12
Clinician Global Impression Scale ved slutten av behandlingen: Overordnede blæresymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Clinician Global Impression (CGI) er et spørreskjema utfylt av legen for å vurdere endring i deltakernes blæresymptomer siden starten av studien. Spørreskjemaet består av 1 spørsmål med 7 svarnivåer fra 1 til 7 (svært mye forbedret til veldig mye dårligere).
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opp til 14 dager etter siste dose av dobbeltblindet studielegemiddel (opptil 14 uker)
Sikkerheten overvåkes ved å samle inn AE, som inkluderer unormale laboratorieparametere, vitale tegn eller EKG-data hvis unormaliteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinering eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) var en hendelse som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig. Bivirkninger ble vurdert av etterforskeren for intensitet som mild (ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter), moderate (påvirket normale daglige aktiviteter) eller alvorlige (manglende evne til å utføre daglige aktiviteter) og for årsakssammenheng med studiemedisin. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en AE som oppsto etter administrering av den første dosen av dobbeltblindet studielegemiddel inntil 14 dager etter den siste dosen av dobbeltblindet studiemedikament.
Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opp til 14 dager etter siste dose av dobbeltblindet studielegemiddel (opptil 14 uker)
Endre fra baseline til slutten av behandlingen i Post Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
PVR-volum er volumet av urin som holdes tilbake etter tømming. PVR-volumet ble vurdert ved ultralyd eller blæreskanning.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Qmax under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig strømningshastighet (Qmean)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Qmean under en vannlating (vannlating) ble registrert ved bruk av uroflowmetri.
Grunnlinje og uke 12
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Tamsulosin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmaxss) av Tamsulosin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Minimum konsentrasjon ved Steady State (Cminss) av Tamsulosin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmaxss) av Tamsulosin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) av Tamsulosin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12 (innsamlingstidspunkter: bunn, 1-3 timer etter dose, 4-5 timer etter dose og 7-10 timer etter dose)
Uke 4, uke 8 og uke 12 (innsamlingstidspunkter: bunn, 1-3 timer etter dose, 4-5 timer etter dose og 7-10 timer etter dose)
CL/F av Solifenacin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Cmaxs av Solifenacin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Cminss av Solifenacin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Tmaxss av Solifenacin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
AUCs for Solifenacin
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12 (innsamlingstidspunkter: bunn, 1-3 timer etter dose, 4-5 timer etter dose og 7-10 timer etter dose)
Uke 4, uke 8 og uke 12 (innsamlingstidspunkter: bunn, 1-3 timer etter dose, 4-5 timer etter dose og 7-10 timer etter dose)
Endre fra baseline til slutt på behandling i individuelle IPSS-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
IPSS er et validert globalt spørreskjema for å vurdere graden av urinsymptomer, basert på svar på 7 spørsmål vedrørende urinsymptomer: •Ufullstendig tømming av blæren •Intermittens •Svak strøm •Nøling •Frekvens •Haster •Nokturi Hvert spørsmål tildeles poeng fra 0 til 5 indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert QoL (HRQoL) Subscale: Coping Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: - mestring - bekymring - søvn - sosial interaksjon Mestringspoengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i HRQoL Subscale: Concern Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •sosial interaksjon Bekymringsscore kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i HRQoL-underskala: søvnscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •sosial interaksjon Søvnpoengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i HRQoL-underskala: Sosial poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •sosial interaksjon Sosial poengsum kan variere fra 8 til 48 (ingen av tiden til hele tiden) og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i HRQoL Subscale: Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) er et selvrapportert spørreskjema med punkter knyttet til Symptom Plage og helserelatert livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består av en 25-elements HRQoL-underskala som inneholder følgende domener skåret fra 1 til 6: •mestring •bekymring •søvn •sosial interaksjon Totalpoengsum beregnes ved å legge til de 4 HRQoL-underskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100 , med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Mobility Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: - mobilitet - egenomsorg - vanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = sengeliggende).
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D Self-care Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: - mobilitet - egenomsorg - vanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = kan ikke vaske/kle seg).
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D vanlig aktivitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: - mobilitet - egenomsorg - vanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen problem, 2= noen problemer, 3 = ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D smerte/ubehag-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: - mobilitet - egenomsorg - vanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ingen smerte, 2= moderat smerte, 3 = ekstrem smerte).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til slutt på behandling i EQ-5D angst/depresjonsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
De europeiske livskvalitet-5 dimensjonene (EQ-5D) er et internasjonalt standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. EQ5D har 5 domener: - mobilitet - egenomsorg - vanlig aktivitet - smerte/ubehag - angst/depresjon Hvert domene har 3 responsnivåer (1= ikke engstelig, 2= moderat engstelig, 3 = ekstremt engstelig).
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-055
  • 2008-001211-37 (Annen identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere