A szolifenacin-szukcinát és a tamszulozin-hidroklorid OCAS vizsgálata alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál (Neptune)
2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat szolifenacin-szukcinát (6 mg és 9 mg) fix dózisú kombinációiról 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid OCAS és 0,4 mg tamsulosin-hidroklorid OCAS monoterápiával alacsonyabb férfiaknál A jóindulatú prosztata hiperpláziához (BPH) társuló húgyúti tünetek (LUTS) jelentős raktározási komponenssel
Klinikai vizsgálat a tamszulozin-hidroklorid és szolifenacin-szukcinát kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, összehasonlítva a tamszulozin-hidroklorid monoterápiával a BPH-hoz társuló LUTS-ban szenvedő férfiak kezelésében, jelentős tárolási komponenssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Placebo tamszulozin-hidroklorid OCAS 0,4 mg
- Drog: Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/6 mg
- Drog: Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/9 mg
- Drog: tamszulozin-hidroklorid OCAS 0,4 mg
- Drog: tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát fix dózisú kombináció (0,4 mg/6 mg)
- Drog: tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát fix dózisú kombináció (0,4 mg/9 mg)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1334
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Salzburg, Ausztria, 5020
-
Vienna, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
-
Antwerp, Belgium, 2030
-
Assebroek, Belgium, 8310
-
Brussels, Belgium, 1090
-
Brussels, Belgium, 1200
-
Brussels, Belgium, 1070
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Gent, Belgium, 9000
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liege 1, Belgium, 4000
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
-
Turnhout, Belgium, 2300
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 02
-
Ostrava, Csehország, 700 30
-
Plzen, Csehország, 301 24
-
Prague, Csehország, 180 81
-
Roudnice nad Labem, Csehország, 413 01
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 08
-
Usti nad Labem, Csehország, 40001
-
Zdar nad Sazavou, Csehország, 591 01
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 2DR
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 7AG
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220036
-
Minsk, Fehéroroszország, 220119
-
Minsk, Fehéroroszország, 220114
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
-
Angers, Franciaország, 49033
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
-
Dijon, Franciaország, 21000
-
Dijon, Franciaország, 21079
-
Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
-
Montlucon, Franciaország, 03100
-
Orleans Cedex 2, Franciaország, 45067
-
Paris, Franciaország, 75010
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75020
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Tours Cedex, Franciaország, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 AD
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
-
Etten-Leur, Hollandia, 4872 LA
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
-
Sneek, Hollandia, 8600 BA
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
-
Winterswijk, Hollandia, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Lengyelország, 43-300
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
-
Krakow, Lengyelország, 31-530
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
-
Warsaw, Lengyelország, 02-005
-
Wiecbork, Lengyelország, 89-410
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
-
Kormend, Magyarország, 9900
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
-
Sopron, Magyarország, 9400
-
Szekszard, Magyarország, 7100
-
Szentes, Magyarország, 6601
-
Tatabanya, Magyarország, 2800
-
-
-
-
-
Bad Ems, Németország, 56130
-
Bautzen, Németország, 02625
-
Frankfurt, Németország, 65933
-
Hagenow, Németország, 19230
-
Halle Saale, Németország, 06132
-
Hamburg, Németország, 20253
-
Henningsdorf, Németország, 16761
-
Hettstedt, Németország, 06333
-
Koblenz, Németország, 56068
-
Leipzig, Németország, 04105
-
Leipzig, Németország, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Németország, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Németország, 01844
-
Uetersen, Németország, 25436
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
-
Bari, Olaszország, 70124
-
Bergamo, Olaszország, 24125
-
Catania, Olaszország, 95124
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
-
Florence, Olaszország, 50139
-
Palermo, Olaszország, 90146
-
Treviglio, Olaszország, 24047
-
Turin, Olaszország, 10154
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125206
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
-
Presov, Szlovákia, 080 01
-
Skalica, Szlovákia, 909 82
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
-
Zilina, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPH-hoz társuló LUTS-ként diagnosztizált kiürülési és tárolási tünetek ≥ 3 hónapig
- A teljes nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≥13
- Maximális vizeletáramlási sebesség ≥4,0 ml/s és ≤12,0 ml/s, ürített térfogat ≥120 ml szabad áramlás alatt
- 8-nál nagyobb vizelési gyakoriság és legalább 2 sürgősségi epizód a sürgősségi skála 3. vagy 4. fokozatú sürgősségi intenzitási skála-érzékelésével naponta átlagosan a 3 napos vizelési naplóban (randomizáláskor)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős Post Void maradék térfogat (>150 ml)
- 75 ml-nél nagyobb becsült tömegű prosztata transvesicalis vagy transrektális ultrahanggal meghatározva
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 tablettát kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo tamszulozin-hidroklorid orálisan szabályozott felszívódású rendszer (OCAS) 0,4 mg tabletta; Placebo fix dózisú kombináció (FDC) tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/6 mg tabletta; Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/9 mg tabletta
|
tabletta
tabletta
tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: TOCAS 0,4 mg
A résztvevők 3 tablettát kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Tamsulosin-hidroklorid OCAS (TOCAS) 0,4 mg tabletta; Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/6 mg tabletta; Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/9 mg tabletta
|
tabletta
tabletta
tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FDC 0,4 mg/6 mg
A résztvevők 3 tablettát kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo TOCAS 0,4 mg tabletta; FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/6 mg tabletta; Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/9 mg tabletta
|
tabletta
tabletta
tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FDC 0,4 mg/9 mg
A résztvevők 3 tablettát kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo TOCAS 0,4 mg tabletta; Placebo FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/6 mg tabletta; FDC tamszulozin-hidroklorid/szolifenacin-szukcinát 0,4 mg/9 mg tabletta
|
tabletta
tabletta
tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a teljes nemzetközi prosztata tünet pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy validált globális kérdőív a vizeletürítési tünetek mértékének felmérésére, amely a vizeletürítési tünetekre vonatkozó 7 kérdésre adott válaszokon alapul: • A hólyag hiányos kiürülése • Szaggatottság • Gyenge áramlás • Habozás • Gyakoriság • Sürgősség • Nocturia Minden kérdéshez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve a tünet növekvő súlyosságát.
Az összpontszám 0-tól 35-ig terjedhet (enyhe tünetektől a súlyos tünetekig).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a teljes sürgősségi gyakoriságban (TUFS, korábban teljes sürgősségi pontszám [TUS])
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) a vizeletürítési napló részeként kitöltött validált skála.
A résztvevő minden vizeletürítési és/vagy inkontinencia epizód esetén a kapcsolódó sürgősségi fokot a következő 5 fokozatú kategorikus skála szerint értékelte: - 0. Nincs sürgősség; - 1. Enyhe sürgősség; - 2. Mérsékelt sürgősség; - 3. Súlyos sürgősség; - 4. Sürgősségi inkontinencia A TUFS-t úgy számítottuk ki, hogy a 3 napos naplóból származó PPIUS-besorolások összegét osztották azon napok számával, amelyeken a sürgősségi besorolást rögzítették.
A magasabb pontszámok súlyosabb sürgősséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait. A vizeletürítések 24 óránkénti átlagos számát a vizeletürítési naplóban a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra feljegyzett adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a vizeletürítésenkénti átlagos kiürült térfogatban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
A vizeletürítésenkénti átlagos ürített térfogatot a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a vizeletenként kiürült maximális mennyiségben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
A vizeletürítésenkénti maximális mennyiséget a vizeletürítési naplóban a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra feljegyzett adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a sürgősségi epizódok átlagos számában (PPIUS 3. vagy 4. fokozat) 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A sürgősségi epizódot úgy definiálják, mint egy erős vágy, hogy kiürüljön, amelyet a szivárgástól vagy a fájdalomtól való félelem kísér.
A PPIUS 3-as fokozatú (súlyos sürgősség) vagy 4-es (sürgősségi inkontinencia) sürgősségi epizódok átlagos számát 24 óránként a vizeletürítési naplóban a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A sürgősségi inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amelyben bármilyen akaratlan vizeletszivárgás következik be, amelyet sürgősség kísér vagy közvetlenül megelőz.
A PPIUS 3-as fokozatú (súlyos inkontinencia) vagy 4-es fokozatú (sürgős inkontinencia) sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számát 24 óránként a vizeletürítési naplóba a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra feljegyzett adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a vizeletürítési naplóba a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a 24 órás nokturiás epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A nocturia epizód definíciója szerint éjszakai ürülésre ébred (vagyis minden olyan ürítés, amely az alvászavarral összefügg aközött, amikor a résztvevő lefekszik aludni szándékával addig az időpontig, amikor a beteg reggel felkel azzal a szándékkal, hogy ébren maradjon ).
A 24 óránkénti nocturia epizódok átlagos számát a vizeletürítési naplóban a résztvevő által az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a 24 óránként használt betétek átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A betétek 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az egyes klinikai látogatásokat megelőző 3 napra rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az IPSS érvénytelenítési pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IPSS egy validált globális kérdőív a húgyúti tünetek mértékének felmérésére 7 kérdésre adott válaszok alapján.
Minden kérdéshez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát.
Az ürítési pontszám a 4 ürítési kérdésre adott válaszok összege (a húgyhólyag hiányos kiürülése, szaggatottság, gyenge áramlás, tétovaság), és 0-tól 20-ig terjed (enyhe tünettől a súlyos tünetekig).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az IPSS tárolási pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IPSS egy validált globális kérdőív a vizeletürítési tünetek mértékének felmérésére a húgyúti tünetekkel kapcsolatos 7 kérdésre adott válaszok alapján.
Minden kérdéshez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát.
A tárolási tünetek pontszáma a 3 tárolási kérdésre adott válaszok összege (gyakoriság, sürgősség és nocturia), és 0-tól 15-ig terjed (enyhe tünetektől a súlyos tünetekig).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az IPSS QoL Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az életminőség-felmérés egyetlen kérdésből állt, amelyben megkérdezték a résztvevőt, hogyan érezné magát, ha élete hátralévő részében elviselné jelenlegi tüneteit.
A válaszok 0-tól 6-ig terjedtek (örömtől a szörnyűig).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a tünetzavari pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Túlműködő Hólyag Kérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A Tünetzavar rész egy 8 tételes skálából áll, 1-től 6-ig.
A teljes tünetzavar pontszámot a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól 100-ig transzformáltuk, ahol a 100 a legrosszabb súlyosságot jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik OAB-q válaszadók voltak a kezelés végén
Időkeret: 12. hét (a kezelés vége)
|
Az OAB-q válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a HRQoL alskála összpontszáma ≥ 10 javult a kiindulási értékhez képest.
|
12. hét (a kezelés vége)
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) az EQ-5D kérdőív része.
A VAS-t a résztvevő 0-tól 100-ig (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli saját maga.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Beteg globális benyomási skála a kezelés végén: általános hólyagtünetek
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Patient Global Impression (PGI) egy globális kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki, hogy felmérje mind a résztvevők általános állapotában, mind a hólyagtünetekben a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást.
A kérdőív 2 kérdésből áll, 7 válaszszinttel 1-től 7-ig (nagyon javítva nagyon sokkal rosszabbra).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Beteg globális benyomási skála a kezelés végén: általános egészségi állapot
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Patient Global Impression (PGI) egy globális kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki, hogy felmérje mind a résztvevők általános állapotában, mind a hólyagtünetekben a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást.
A kérdőív 2 kérdésből áll, 7 válaszszinttel 1-től 7-ig (nagyon javítva nagyon sokkal rosszabbra).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Klinikus globális benyomási skála a kezelés végén: általános hólyagtünetek
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Clinician Global Impression (CGI) egy kérdőív, amelyet az orvos tölt ki, hogy felmérje a résztvevők hólyagtüneteiben a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokat.
A kérdőív 1 kérdésből áll, 7 válaszszinttel 1-től 7-ig (nagyon javítva nagyon sokkal rosszabbra).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának 14 napjáig (legfeljebb 14 hétig)
|
A biztonságot a nemkívánatos események összegyűjtésével figyelik, amelyek kóros laboratóriumi paramétereket, életjeleket vagy EKG-adatokat foglalnak magukban, ha a rendellenesség klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozásra, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítására vagy abbahagyására volt szükség, vagy klinikailag jelentős volt.
A súlyos AE (SAE) olyan esemény volt, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, vagy orvosilag fontosnak tartották.
A nemkívánatos események intenzitását a vizsgáló enyhe (a szokásos napi tevékenységek megzavarása nélkül), közepes (a normál napi tevékenységeket érinti) vagy súlyos (a napi tevékenységek elvégzésének képtelensége), valamint a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés tekintetében értékelte.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után 14 nappal a kettős-vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után következett be.
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának 14 napjáig (legfeljebb 14 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a Post Void Residual (PVR) térfogatban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PVR térfogata az ürítés után visszatartott vizelet térfogata.
A PVR térfogatát ultrahanggal vagy hólyagszkenneléssel határoztuk meg.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a maximális áramlási sebességben (Qmax)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítés (vizelés) alatti Qmax értéket uroflowmetriával rögzítettük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az átlagos áramlási sebességben (Qmean)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítés (vizelés) alatti Q-átlagot uroflowmetriával rögzítettük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A tamszulozin látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
A tamszulozin maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmaxss).
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
A tamszulozin minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cminss).
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
A tamszulozin maximális koncentrációjának ideje egyensúlyi állapotban (Tmaxss).
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
A tamsulosin görbe alatti területe (AUCss).
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét (gyűjtési időpontok: mélypont, 1-3 órával az adagolás után, 4-5 órával az adagolás után és 7-10 órával az adagolás után)
|
4. hét, 8. hét és 12. hét (gyűjtési időpontok: mélypont, 1-3 órával az adagolás után, 4-5 órával az adagolás után és 7-10 órával az adagolás után)
|
|
|
Solifenacin CL/F
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
Solifenacin Cmaxss
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
Cminss Solifenacin
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
Solifenacin Tmaxss
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
A szolifenacin AUCss-e
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét (gyűjtési időpontok: mélypont, 1-3 órával az adagolás után, 4-5 órával az adagolás után és 7-10 órával az adagolás után)
|
4. hét, 8. hét és 12. hét (gyűjtési időpontok: mélypont, 1-3 órával az adagolás után, 4-5 órával az adagolás után és 7-10 órával az adagolás után)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az egyéni IPSS-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IPSS egy validált globális kérdőív a vizeletürítési tünetek mértékének felmérésére, amely a húgyúti tünetekkel kapcsolatos 7 kérdésre adott válaszokon alapul: •Hólyaghiányos kiürülés • Szakaszosság •Gyenge áramlás •Habozás •Gyakoriság •Sürgősség •Nocturia Minden kérdésre pontokat rendelnek 0-tól 5-ig a tünet növekvő súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az egészséggel kapcsolatos QoL (HRQoL) alskálában: Megküzdési pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A HRQoL rész egy 25 tételes HRQoL alskálából áll, amely a következő tartományokat tartalmazza 1-től 6-ig: - megküzdés - aggodalom - alvás - társas interakció A megküzdési pontszám 8-tól 48-ig terjedhet (egyik alkalommal sem mindig) és 0-tól 100-ig terjedő skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a HRQoL alskálában: Aggodalomra okot adó pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A HRQoL rész egy 25 elemből álló HRQoL alskálából áll, amely a következő tartományokat tartalmazza 1-től 6-ig: •megküzdés •aggodalom •alvás •társas interakció Az aggodalomra okot adó pontszám 8-tól 48-ig terjedhet (egyik alkalommal sem mindig) és 0-tól 100-ig terjedő skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a HRQoL alskálában: alvási pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A HRQoL rész egy 25 tételes HRQoL alskálából áll, amely a következő tartományokat tartalmazza 1-től 6-ig: •megküzdés •aggodalom •alvás •szociális interakció Az alvási pontszám 8-tól 48-ig terjedhet (egyik alkalommal sem, minden alkalommal), és 0-tól 100-ig terjedő skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a HRQoL alskálán: Társadalmi pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A HRQoL rész egy 25 tételes HRQoL alskálából áll, amely a következő tartományokat tartalmazza 1-től 6-ig: •megküzdés •aggodalom •alvás •társas interakció A szociális pontszám 8-tól 48-ig terjedhet (egyik alkalommal sem, minden alkalommal) és 0-tól 100-ig terjedő skálára alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a HRQoL alskálában: összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A HRQoL rész egy 25 tételes HRQoL alskálából áll, amely a következő tartományokat tartalmazza 1-től 6-ig: •megküzdés •aggodalom •alvás •szociális interakció. , a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D mobilitási pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy nemzetközi szabványosított, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
Az EQ5D-nek 5 tartománya van: - mobilitás - öngondoskodás - szokásos tevékenység - fájdalom/kényelmetlenség - szorongás/depresszió Minden tartománynak 3 válaszszintje van (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = ágyban van).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D önellátási pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy nemzetközi szabványosított, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
Az EQ5D-nek 5 tartománya van: - mobilitás - öngondoskodás - szokásos tevékenység - fájdalom/kényelmetlenség - szorongás/depresszió Minden tartománynak 3 válaszszintje van (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = nem tud mosni/öltözni).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D szokásos tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy nemzetközi szabványosított, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
Az EQ5D-nek 5 tartománya van: - mobilitás - öngondoskodás - szokásos tevékenység - fájdalom/diszkomfort - szorongás/depresszió Minden tartománynak 3 válaszszintje van (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = nem tudja elvégezni a szokásos tevékenységeket).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D fájdalom/diszkomfort pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy nemzetközi szabványosított, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
Az EQ5D-nek 5 tartománya van: - mobilitás - öngondoskodás - szokásos tevékenység - fájdalom/diszkomfort - szorongás/depresszió Minden tartománynak 3 válaszszintje van (1 = nincs fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = extrém fájdalom).
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére az EQ-5D szorongás/depresszió pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy nemzetközi szabványosított, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
Az EQ5D-nek 5 tartománya van: - mobilitás - öngondoskodás - szokásos tevékenység - fájdalom/diszkomfort - szorongás/depresszió Minden tartománynak 3 válaszszintje van (1 = nem szorongó, 2 = közepesen szorongó, 3 = rendkívül szorongó).
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg antagonisták
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Egyéb azonosító: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .