Studie van solifenacinesuccinaat en tamsulosinehydrochloride OCAS bij mannen met lagere urinewegsymptomen (Neptune)
12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie van combinaties met een vaste dosis van solifenacinesuccinaat (6 mg en 9 mg) met tamsulosinehydrochloride OCAS 0,4 mg en tamsulosinehydrochloride OCAS 0,4 mg als monotherapie, bij mannelijke proefpersonen met lagere Urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een substantiële opslagcomponent
Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie van tamsulosinehydrochloride en solifenacinesuccinaat te onderzoeken in vergelijking met monotherapie van tamsulosinehydrochloride bij de behandeling van mannen met LUTS geassocieerd met BPH met een aanzienlijke opslagcomponent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo tamsulosine hydrochloride OCAS 0,4 mg
- Geneesmiddel: Placebo FDC tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/6 mg
- Geneesmiddel: Placebo FDC tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/9 mg
- Geneesmiddel: tamsulosine hydrochloride OCAS 0,4 mg
- Geneesmiddel: combinatie van tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat vaste dosis (0,4 mg/6 mg)
- Geneesmiddel: tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat combinatie met vaste dosis (0,4 mg/9 mg)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1334
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
-
Antwerp, België, 2030
-
Assebroek, België, 8310
-
Brussels, België, 1090
-
Brussels, België, 1200
-
Brussels, België, 1070
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Kortrijk, België, 8500
-
Leuven, België, 3000
-
Liege 1, België, 4000
-
Sint-Truiden, België, 3800
-
Turnhout, België, 2300
-
-
-
-
-
Bad Ems, Duitsland, 56130
-
Bautzen, Duitsland, 02625
-
Frankfurt, Duitsland, 65933
-
Hagenow, Duitsland, 19230
-
Halle Saale, Duitsland, 06132
-
Hamburg, Duitsland, 20253
-
Henningsdorf, Duitsland, 16761
-
Hettstedt, Duitsland, 06333
-
Koblenz, Duitsland, 56068
-
Leipzig, Duitsland, 04105
-
Leipzig, Duitsland, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Duitsland, 01844
-
Uetersen, Duitsland, 25436
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13616
-
Angers, Frankrijk, 49033
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
-
Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
-
Dijon, Frankrijk, 21000
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
-
Montlucon, Frankrijk, 03100
-
Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45067
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75020
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Tours Cedex, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
-
Kormend, Hongarije, 9900
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Sopron, Hongarije, 9400
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
Szentes, Hongarije, 6601
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
-
Bari, Italië, 70124
-
Bergamo, Italië, 24125
-
Catania, Italië, 95124
-
Catanzaro, Italië, 88100
-
Florence, Italië, 50139
-
Palermo, Italië, 90146
-
Treviglio, Italië, 24047
-
Turin, Italië, 10154
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 AD
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
Etten-Leur, Nederland, 4872 LA
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
Sneek, Nederland, 8600 BA
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polen, 43-300
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Krakow, Polen, 31-530
-
Pulawy, Polen, 24-100
-
Warsaw, Polen, 02-005
-
Wiecbork, Polen, 89-410
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125206
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 949 01
-
Piestany, Slowakije, 921 01
-
Presov, Slowakije, 080 01
-
Skalica, Slowakije, 909 82
-
Trencin, Slowakije, 911 01
-
Zilina, Slowakije
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
-
Ostrava, Tsjechië, 700 30
-
Plzen, Tsjechië, 301 24
-
Prague, Tsjechië, 180 81
-
Roudnice nad Labem, Tsjechië, 413 01
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 08
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
-
Zdar nad Sazavou, Tsjechië, 591 01
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
-
Minsk, Wit-Rusland, 220119
-
Minsk, Wit-Rusland, 220114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mictie- en opslagsymptomen gediagnosticeerd als LUTS geassocieerd met BPH gedurende ≥ 3 maanden
- Een totale International Prostate Symptom Score (IPSS) van ≥13
- Een maximaal urinedebiet van ≥4,0 ml/s en ≤12,0 ml/s, met een geloosd volume van ≥120 ml tijdens vrij stromen
- Een mictiefrequentie van ≥8 en ten minste 2 episodes van urgentie met patiëntperceptie van de Intensity of Urgency Scale graad 3 of 4 gemiddeld per dag in het 3-daagse mictiedagboek (bij randomisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Elk significant restvolume na leegte (> 150 ml)
- Een prostaat met een geschat gewicht van ≥ 75 ml zoals beoordeeld met transvesicale of transrectale echografie
- Bewijs van een symptomatische urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 3 tabletten.
Placebo tamsulosine hydrochloride oraal gecontroleerd absorptiesysteem (OCAS) 0,4 mg tablet; Placebo vaste-dosiscombinatie (FDC) tamsulosinehydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/9 mg tablet
|
tablet
tablet
tablet
|
|
Actieve vergelijker: TOCAS 0,4 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 3 tabletten.
Tamsulosine hydrochloride OCAS (TOCAS) 0,4 mg tablet; Placebo FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/9 mg tablet
|
tablet
tablet
tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FDC 0,4 mg/6 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 3 tabletten.
Placebo TOCAS 0,4 mg-tablet; FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/6 mg tablet; Placebo FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/9 mg tablet
|
tablet
tablet
tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FDC 0,4 mg/9 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 3 tabletten.
Placebo TOCAS 0,4 mg-tablet; Placebo FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/6 mg tablet; FDC tamsulosine hydrochloride/solifenacinesuccinaat 0,4 mg/9 mg tablet
|
tablet
tablet
tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de totale internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde mondiale vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen, gebaseerd op antwoorden op 7 vragen over urinaire symptomen: •Onvolledige lediging van de blaas •Intermittatie •Zwakke stroom •Aarzeling •Frequentie •Urgentie •Nocturie Aan elke vraag worden punten toegekend van 0 tot 5, die de toenemende ernst van het symptoom aangeven.
De totale score kan variëren van 0 tot 35 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de totale urgentiefrequentiescore (TUFS, voorheen bekend als de totale urgentiescore [TUS])
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Patient Perception of the Intensity of Urgency Scale (PPIUS) is een gevalideerde schaal die wordt ingevuld als onderdeel van het mictiedagboek.
Voor elke mictie- en/of incontinentie-episode beoordeelde de deelnemer de mate van daarmee samenhangende urgentie volgens de volgende categorische vijfpuntsschaal: - 0. Geen urgentie; - 1. Lichte urgentie; - 2. Matige urgentie; - 3. Ernstige urgentie; - 4. Urgentie-incontinentie TUFS werd berekend als de som van de PPIUS-beoordelingen uit het 3-daagse dagboek gedeeld door het aantal dagen waarop de urgentie-beoordeling werd geregistreerd.
Hogere scores duiden op een grotere urgentie.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een urinelozing is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van alleen incontinentie. Het gemiddelde aantal urinelozingen per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van incontinentie.
Het gemiddelde geledigde volume per mictie werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling in maximumvolume dat per mictie wordt vernietigd
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episoden van incontinentie.
Het maximale volume dat per mictie wordt geleegd, werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal urgentie-episodes (PPIUS graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een urgentie-episode wordt gedefinieerd als een episode van sterk verlangen om te plassen, vergezeld van angst voor lekkage of pijn.
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes met PPIUS graad 3 (ernstige urgentie) of 4 (urgentie-incontinentie) per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in het mictiedagboek gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een urgentie-incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk wordt voorafgegaan door aandrang.
Het gemiddelde aantal urgentie-incontinentie-episodes met PPIUS graad 3 (ernstige incontinentie) of 4 (urgentie-incontinentie) per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in het mictiedagboek gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een nocturie-episode wordt gedefinieerd als 's nachts wakker worden om te ledigen (d.w.z. elke lediging geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed gaat met de intentie om te slapen tot het moment dat de patiënt' s morgens opstaat met de intentie om wakker te blijven). ).
Het gemiddelde aantal nycturie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal pads per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer in het mictiedagboek waren geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar einde van behandeling in IPSS-score voor ongeldigheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IPSS is een gevalideerde wereldwijde vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen op basis van antwoorden op 7 vragen.
Elke vraag krijgt punten van 0 tot 5 die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De mictiescore is de som van de antwoorden op 4 mictievragen (onvolledige lediging van de blaas, intermittentie, zwakke stroom, aarzeling) en varieert van 0 tot 20 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van basislijn naar einde van behandeling in IPSS-opslagscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IPSS is een gevalideerde wereldwijde vragenlijst om de mate van plasklachten te beoordelen op basis van antwoorden op 7 vragen over plasklachten.
Elke vraag krijgt punten van 0 tot 5 die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De opslagsymptoomscore is de som van de antwoorden op 3 opslagvragen (frequentie, urgentie en nycturie) en varieert van 0 tot 15 (licht symptomatisch tot ernstig symptomatisch).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in IPSS QoL-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De QoL-beoordeling was een enkele vraag die de deelnemer vroeg hoe hij het zou vinden om zijn huidige niveau van symptomen de rest van zijn leven te verdragen.
De antwoorden varieerden van 0 tot 6 (blij tot verschrikkelijk).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar einde van behandeling in Symptom Bother Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op Symptom Bother en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Het gedeelte Symptoomhinder bestaat uit een schaal van 8 items met een score van 1 tot 6.
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat OAB-q-responders waren aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12 (einde van de behandeling)
|
Een OAB-q-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de subschaal HRQoL ≥ 10.
|
Week 12 (einde van de behandeling)
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Visual Analogue Scale (VAS) maakt deel uit van de EQ-5D-vragenlijst.
De VAS wordt door de deelnemer zelf beoordeeld, variërend van 0 tot 100 (slechtst denkbare gezondheidstoestand tot best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiënt Globale indrukschaal aan het einde van de behandeling: algehele blaassymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Patient Global Impression (PGI) is een globale vragenlijst die door de deelnemer is ingevuld om zowel de verandering in de algehele conditie van de deelnemer als de verandering in blaassymptomen sinds de start van het onderzoek te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 2 vragen met 7 antwoordniveaus variërend van 1 tot 7 (zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter).
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiënt Global Impression Scale aan het einde van de behandeling: algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Patient Global Impression (PGI) is een globale vragenlijst die door de deelnemer is ingevuld om zowel de verandering in de algehele conditie van de deelnemer als de verandering in blaassymptomen sinds de start van het onderzoek te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 2 vragen met 7 antwoordniveaus variërend van 1 tot 7 (zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter).
|
Basislijn en week 12
|
|
Clinicus Global Impression Scale aan het einde van de behandeling: algehele blaassymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Clinician Global Impression (CGI) is een vragenlijst die door de arts is ingevuld om de verandering in de blaassymptomen van de deelnemers sinds de start van het onderzoek te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 1 vraag met 7 antwoordniveaus variërend van 1 tot 7 (zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter).
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen van de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 14 weken)
|
De veiligheid wordt bewaakt door bijwerkingen te verzamelen, waaronder abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-gegevens als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereiste of klinisch significant was.
Een ernstige AE (SAE) was een gebeurtenis die leidde tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, was levensbedreigend, vereiste of langdurige ziekenhuisopname of werd als medisch belangrijk beschouwd.
AE's werden door de onderzoeker beoordeeld op intensiteit als mild (geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten), matig (getroffen normale dagelijkse activiteiten) of ernstig (onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) en op oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad na toediening van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen van de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 14 weken)
|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling in post-void residuaal (PVR) volume
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PVR-volume is het volume urine dat wordt vastgehouden na het ledigen.
PVR-volume werd beoordeeld door middel van echografie of blaasscan.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Qmax tijdens een mictie (plassen) werd geregistreerd met behulp van uroflowmetrie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in gemiddelde stroomsnelheid (Qmean)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Qmean tijdens een mictie (plassen) werd geregistreerd met behulp van uroflowmetrie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van tamsulosine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Maximale concentratie bij steady state (Cmaxss) van tamsulosine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Minimale concentratie bij steady state (Cminss) van tamsulosine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Tijd van maximale concentratie bij steady state (Tmaxss) van tamsulosine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Area Under the Curve bij Steady State (AUCss) van tamsulosine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12 (verzameltijdstippen: dal, 1-3 uur na dosis, 4-5 uur na dosis en 7-10 uur na dosis)
|
Week 4, week 8 en week 12 (verzameltijdstippen: dal, 1-3 uur na dosis, 4-5 uur na dosis en 7-10 uur na dosis)
|
|
|
CL/F van Solifenacine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Cmaxss van Solifenacine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Cminss van Solifenacin
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
Tmaxss van Solifenacine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
|
Week 4, week 8 en week 12
|
|
|
AUCss van Solifenacine
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12 (verzameltijdstippen: dal, 1-3 uur na dosis, 4-5 uur na dosis en 7-10 uur na dosis)
|
Week 4, week 8 en week 12 (verzameltijdstippen: dal, 1-3 uur na dosis, 4-5 uur na dosis en 7-10 uur na dosis)
|
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in individuele IPSS-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IPSS is een gevalideerde mondiale vragenlijst om de mate van urinaire symptomen te beoordelen, gebaseerd op antwoorden op 7 vragen over urinaire symptomen: •Onvolledige lediging van de blaas •Intermittentie •Zwakke stroom •Aarzeling •Frequentie •Urgentie •Nocturie Aan elke vraag worden punten toegekend uit 0 tot 5, wat een toenemende ernst van het symptoom aangeeft.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de subschaal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): Coping-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: - coping - bezorgdheid - slaap - sociale interactie De copingscore kan variëren van 8 tot 48 (geen van de tijd tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de GKvL-subschaal: bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • omgaan met • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De zorgscore kan variëren van 8 tot 48 (nooit tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de GKvL-subschaal: slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • omgaan met • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De slaapscore kan variëren van 8 tot 48 (nooit tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de GKvL-subschaal: sociale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • omgaan met • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De sociale score kan variëren van 8 tot 48 (nooit tot altijd) en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in GKvL-subschaal: totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomhinder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het GKvL-gedeelte bestaat uit een GKvL-subschaal met 25 items die de volgende domeinen bevat, gescoord van 1 tot 6: • omgaan met • bezorgdheid • slaap • sociale interactie De totale score wordt berekend door de 4 GKvL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100 , waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus.
De EQ5D heeft 5 domeinen: - mobiliteit - zelfzorg - gebruikelijke activiteit - pijn/ongemak - angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = bedlegerig).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in EQ-5D zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus.
De EQ5D heeft 5 domeinen: - mobiliteit - zelfzorg - gebruikelijke activiteit - pijn/ongemak - angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = niet in staat zich te wassen/aankleden).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus.
De EQ5D heeft 5 domeinen: - mobiliteit - zelfzorg - gebruikelijke activiteit - pijn/ongemak - angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen probleem, 2= enkele problemen, 3 = niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor pijn/ongemak
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus.
De EQ5D heeft 5 domeinen: - mobiliteit - zelfzorg - gebruikelijke activiteit - pijn/ongemak - angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= geen pijn, 2= matige pijn, 3 = extreme pijn).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in de EQ-5D-score voor angst/depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Europese levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D) is een internationaal gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidsstatus.
De EQ5D kent 5 domeinen: - mobiliteit - zelfzorg - gebruikelijke activiteit - pijn/ongemak - angst/depressie. Elk domein heeft 3 responsniveaus (1= niet angstig, 2= matig angstig, 3 = extreem angstig).
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische manifestaties
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge antagonisten
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Andere identificatie: EudraCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .