Badanie OCAS bursztynianu solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny u mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych (Neptune)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie grup równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące kombinacji ustalonych dawek bursztynianu solifenacyny (6 mg i 9 mg) z chlorowodorkiem tamsulosyny OCAS 0,4 mg i chlorowodorkiem tamsulosyny OCAS 0,4 mg w monoterapii u mężczyzn z niższym Objawy ze strony układu moczowego (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) ze znaczną składową spichrzową
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej tamsulosyny chlorowodorku i bursztynianu solifenacyny w porównaniu z monoterapią tamsulosyny chlorowodorku w leczeniu mężczyzn z LUTS związanym z BPH ze znaczną składową spichrzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Placebo chlorowodorek tamsulosyny OCAS 0,4 mg
- Lek: Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/6 mg
- Lek: Placebo FDC tamsulosyny chlorowodorek/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/9 mg
- Lek: tamsulosyny chlorowodorek OCAS 0,4 mg
- Lek: skojarzenie ustalonych dawek chlorowodorku tamsulosyny/bursztynianu solifenacyny (0,4 mg/6 mg)
- Lek: skojarzenie ustalonych dawek chlorowodorku tamsulosyny/bursztynianu solifenacyny (0,4 mg/9 mg)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Vienna, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Antwerp, Belgia, 2030
-
Assebroek, Belgia, 8310
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege 1, Belgia, 4000
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220036
-
Minsk, Białoruś, 220119
-
Minsk, Białoruś, 220114
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
-
Ostrava, Czechy, 700 30
-
Plzen, Czechy, 301 24
-
Prague, Czechy, 180 81
-
Roudnice nad Labem, Czechy, 413 01
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 08
-
Usti nad Labem, Czechy, 40001
-
Zdar nad Sazavou, Czechy, 591 01
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13616
-
Angers, Francja, 49033
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
-
Dijon, Francja, 21000
-
Dijon, Francja, 21079
-
Lyon Cedex 3, Francja, 69437
-
Montlucon, Francja, 03100
-
Orleans Cedex 2, Francja, 45067
-
Paris, Francja, 75010
-
Paris Cedex 10, Francja, 75020
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Rennes, Francja, 35033
-
Tours Cedex, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 AD
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
-
Etten-Leur, Holandia, 4872 LA
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
Sneek, Holandia, 8600 BA
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
-
Winterswijk, Holandia, 7101 BN
-
-
-
-
-
Bad Ems, Niemcy, 56130
-
Bautzen, Niemcy, 02625
-
Frankfurt, Niemcy, 65933
-
Hagenow, Niemcy, 19230
-
Halle Saale, Niemcy, 06132
-
Hamburg, Niemcy, 20253
-
Henningsdorf, Niemcy, 16761
-
Hettstedt, Niemcy, 06333
-
Koblenz, Niemcy, 56068
-
Leipzig, Niemcy, 04105
-
Leipzig, Niemcy, 04109
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
-
Neustadt in Sachsen, Niemcy, 01844
-
Uetersen, Niemcy, 25436
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polska, 43-300
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
-
Krakow, Polska, 31-530
-
Pulawy, Polska, 24-100
-
Warsaw, Polska, 02-005
-
Wiecbork, Polska, 89-410
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
-
Piestany, Słowacja, 921 01
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
Skalica, Słowacja, 909 82
-
Trencin, Słowacja, 911 01
-
Zilina, Słowacja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
-
Kormend, Węgry, 9900
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Sopron, Węgry, 9400
-
Szekszard, Węgry, 7100
-
Szentes, Węgry, 6601
-
Tatabanya, Węgry, 2800
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
-
Bari, Włochy, 70124
-
Bergamo, Włochy, 24125
-
Catania, Włochy, 95124
-
Catanzaro, Włochy, 88100
-
Florence, Włochy, 50139
-
Palermo, Włochy, 90146
-
Treviglio, Włochy, 24047
-
Turin, Włochy, 10154
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy oddawania moczu i spichrzania rozpoznane jako LUTS związane z BPH trwające ≥ 3 miesiące
- Całkowity międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥13
- Maksymalny przepływ moczu ≥4,0 ml/s i ≤12,0 ml/s, z objętością mikcji ≥120 ml podczas swobodnego przepływu
- Częstotliwość oddawania moczu ≥ 8 i co najmniej 2 epizody parcia naglącego z oceną 3 lub 4 na skali nasilenia parcia na mocz średnio dziennie w 3-dniowym dzienniku mikcji (przy randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Każda znacząca objętość resztkowa po mikcji (>150 ml)
- Gruczoł krokowy o szacowanej masie ≥75 ml ocenianej za pomocą ultrasonografii przezpęcherzowej lub przezodbytniczej
- Dowód objawowej infekcji dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni.
Placebo tamsulosyny chlorowodorek doustny system kontrolowanej absorpcji (OCAS) tabletka 0,4 mg; Placebo preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/6 mg tabletka; Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/9 mg tabletka
|
tablet
tablet
tablet
|
|
Aktywny komparator: TOCAS 0,4mg
Uczestnicy otrzymywali 3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni.
Tamsulosyny chlorowodorek OCAS (TOCAS) tabletka 0,4 mg; Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/6 mg tabletka; Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/9 mg tabletka
|
tablet
tablet
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FDC 0,4 mg/6 mg
Uczestnicy otrzymywali 3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni.
Placebo TOCAS 0,4 mg tabletka; FDC tamsulosyny chlorowodorek/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/6 mg tabletka; Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/9 mg tabletka
|
tablet
tablet
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FDC 0,4 mg/9 mg
Uczestnicy otrzymywali 3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni.
Placebo TOCAS 0,4 mg tabletka; Placebo FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/6 mg tabletka; FDC chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny 0,4 mg/9 mg tabletka
|
tablet
tablet
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) to zatwierdzony, globalny kwestionariusz służący do oceny stopnia objawów ze strony układu moczowego, oparty na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego: •Niecałkowite opróżnianie pęcherza •Przerywany •Słaby strumień •Wahanie •Częstotliwość •Pilność •Nokturia Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące narastające nasilenie objawu.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 35 (od łagodnych do ciężkich objawów).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w całkowitym wyniku częstości pilności (TUFS, wcześniej znany jako całkowity wynik pilności [TUS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala Percepcji Natężenia Nagłości Nagłości przez Pacjenta (PPIUS) to zwalidowana skala wypełniana w ramach dzienniczka mikcji.
W przypadku każdego epizodu mikcji i/lub nietrzymania moczu uczestnik oceniał stopień parcia naglącego zgodnie z następującą 5-punktową skalą kategoryczną: - 0. Brak pilności; - 1. Łagodna pilność; - 2. Umiarkowana pilność; - 3. Bardzo pilny przypadek; - 4. TUFS dla nietrzymania moczu naglącego obliczono jako sumę ocen PPIUS z 3-dniowego dzienniczka podzieloną przez liczbę dni, w których rejestrowano stopień pilności.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą pilność.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Mikcją jest każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu. Średnią liczbę mikcji w ciągu doby obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej objętości oddawanej mikcji od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem wyłącznie epizodów nietrzymania moczu.
Średnią objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w maksymalnej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem wyłącznie epizodów nietrzymania moczu.
Maksymalną objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby napadów parcia naglącego (stopień 3. lub 4. wg PPIUS) w ciągu 24 godzin od stanu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Epizod parcia naglącego definiuje się jako epizod silnej chęci oddania moczu, któremu towarzyszy strach przed wyciekiem lub bólem.
Średnią liczbę epizodów parcia naglącego o stopniu PPIUS 3 (silne parcia na mocz) lub 4 (nietrzymanie moczu z parciami naglącymi) w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w klinice.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu naglących w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia definiuje się jako epizod, w którym mimowolny wyciek moczu towarzyszy lub bezpośrednio poprzedza parcie naglące.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu z parciami o stopniu 3 (ciężkie) lub 4 (nietrzymanie z parciem) według PPIUS w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Epizod nykturii jest definiowany jako budzenie się w nocy w celu oddania moczu (tj. każde oddanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy pacjent idzie do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a momentem, gdy pacjent wstaje rano z zamiarem pozostania w stanie czuwania) ).
Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w średniej liczbie wkładek używanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnią liczbę wkładek w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę w poradni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w skali IPSS Voiding Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
IPSS to zwalidowany globalny kwestionariusz do oceny stopnia nasilenia objawów ze strony układu moczowego na podstawie odpowiedzi na 7 pytań.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Wynik mikcji jest sumą odpowiedzi na 4 pytania dotyczące mikcji (niecałkowite opróżnienie pęcherza, przerywany, słaby strumień, wahanie) i mieści się w zakresie od 0 do 20 (łagodne objawy do ciężkich objawów).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ocenie pamięci IPSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
IPSS to zwalidowany globalny kwestionariusz do oceny nasilenia objawów ze strony układu moczowego na podstawie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.
Skala objawów spichrzeniowych jest sumą odpowiedzi na 3 pytania dotyczące spichrzania (częstotliwość, parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy) i mieści się w zakresie od 0 do 15 (łagodne objawy do ciężkich objawów).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w wyniku IPSS QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ocena QoL była pojedynczym pytaniem, w którym pytano uczestnika, jak czułby się w związku z tolerowaniem obecnego poziomu objawów przez resztę życia.
Odpowiedzi wahały się od 0 do 6 (zachwycony do okropnego).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w skali objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do Objawów Dokuczliwych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część „Objawy przeszkadzające” składa się z 8-punktowej skali punktowanej od 1 do 6.
Całkowity wynik dokuczliwych objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznaczało najgorsze nasilenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na OAB-q pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
|
Osoba reagująca na OAB-q została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą całkowitego wyniku podskali HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 10.
|
Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest częścią kwestionariusza EQ-5D.
VAS jest samooceną uczestnika w zakresie od 0 do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala ogólnego wrażenia pacjenta na koniec leczenia: ogólne objawy pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI) to globalny kwestionariusz wypełniany przez uczestnika w celu oceny zarówno zmiany ogólnego stanu uczestników, jak i zmiany objawów pęcherza moczowego od początku badania.
Kwestionariusz składa się z 2 pytań z 7 poziomami odpowiedzi w skali od 1 do 7 (bardzo dobrze do bardzo dużo gorzej).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala ogólnego wrażenia pacjenta na koniec leczenia: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI) to globalny kwestionariusz wypełniany przez uczestnika w celu oceny zarówno zmiany ogólnego stanu uczestników, jak i zmiany objawów pęcherza moczowego od początku badania.
Kwestionariusz składa się z 2 pytań z 7 poziomami odpowiedzi w skali od 1 do 7 (bardzo dobrze do bardzo dużo gorzej).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicysty na koniec leczenia: ogólne objawy pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) to kwestionariusz wypełniany przez lekarza w celu oceny zmian w objawach pęcherza moczowego uczestników od początku badania.
Kwestionariusz składa się z 1 pytania z 7 poziomami odpowiedzi w skali od 1 do 7 (bardzo dobrze do bardzo dużo gorzej).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 14 dni ostatniej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni)
|
Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych, które obejmują nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe lub dane EKG, jeśli nieprawidłowość wywołała objawy kliniczne, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie.
Poważne AE (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużającej się hospitalizacji lub uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod względem intensywności jako łagodne (brak zakłócenia normalnych codziennych czynności), umiarkowane (dotknięte normalnymi codziennymi czynnościami) lub ciężkie (niezdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz związku przyczynowego z badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby do 14 dni po ostatniej dawce leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 14 dni ostatniej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Objętość PVR to objętość moczu zatrzymanego po mikcji.
Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii lub scyntygrafii pęcherza moczowego.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Qmax podczas mikcji (oddawania moczu) rejestrowano za pomocą uroflowmetrii.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniego natężenia przepływu od wartości początkowej do końca leczenia (Qmean)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Qśrednie podczas mikcji (oddawania moczu) rejestrowano za pomocą uroflowmetrii.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Pozorny klirens (CL/F) tamsulosyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmaxss) tamsulosyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cminss) tamsulosyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmaxss) tamsulosyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) tamsulosyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 (punkty czasowe zbierania: minimum, 1-3 godziny po podaniu dawki, 4-5 godzin po podaniu dawki i 7-10 godzin po podaniu dawki)
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 (punkty czasowe zbierania: minimum, 1-3 godziny po podaniu dawki, 4-5 godzin po podaniu dawki i 7-10 godzin po podaniu dawki)
|
|
|
CL/F solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Cmaxs solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Cminss solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Tmaxss solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
AUCss solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 (punkty czasowe zbierania: minimum, 1-3 godziny po podaniu dawki, 4-5 godzin po podaniu dawki i 7-10 godzin po podaniu dawki)
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12 (punkty czasowe zbierania: minimum, 1-3 godziny po podaniu dawki, 4-5 godzin po podaniu dawki i 7-10 godzin po podaniu dawki)
|
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w indywidualnych wynikach IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
IPSS to zwalidowany, globalny kwestionariusz służący do oceny stopnia nasilenia objawów ze strony układu moczowego, oparty na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego: •Niecałkowite opróżnianie pęcherza •Przerywane •Słaby strumień •Wahanie •Częstotliwość •Pilność •Nokturia Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 oznacza rosnące nasilenie objawu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): Podskala radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: - radzenie sobie - niepokój - sen - interakcje społeczne Wynik radzenia sobie może wahać się od 8 do 48 (w żadnym momencie lub przez cały czas) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia w podskali HRQoL: Wynik zaniepokojenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • troska • sen • interakcje społeczne Ocena obaw może wahać się od 8 do 48 (żaden raz do całego czasu) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w podskali HRQoL: Ocena snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • troska • sen • interakcje społeczne Ocena snu może wynosić od 8 do 48 (w żadnym momencie do przez cały czas) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w podskali HRQoL: Wynik Społeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane w skali od 1 do 6: • radzenie sobie • troska • sen • interakcje społeczne Wynik społeczny może wynosić od 8 do 48 (żaden raz do całego czasu) oraz przekształcono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w podskali HRQoL: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający pozycje odnoszące się do dokuczliwych objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Część HRQoL składa się z 25-elementowej podskali HRQoL zawierającej następujące domeny oceniane od 1 do 6: • radzenie sobie • troska • sen • interakcje społeczne Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wyników 4 podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100 , przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku mobilności EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 obszarów: - mobilność - dbanie o siebie - zwykła aktywność - ból/dyskomfort - lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1 = brak problemu, 2 = pewne problemy, 3 = przykuty do łóżka).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku samoopieki EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: - mobilność - dbanie o siebie - zwykła aktywność - ból/dyskomfort - lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1 = brak problemu, 2 = pewne problemy, 3 = niemożność umycia się/ubrania).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w wyniku zwykłej aktywności EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 obszarów: - mobilność - dbanie o siebie - zwykła aktywność - ból/dyskomfort - lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1 = brak problemu, 2 = pewne problemy, 3 = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w punktacji bólu/dyskomfortu EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 dziedzin: - mobilność - samoopieka - zwykła aktywność - ból/dyskomfort - lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1= brak bólu, 2= umiarkowany ból, 3 = silny ból).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w skali lęku/depresji EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) to międzynarodowy, znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny stanu zdrowia.
EQ5D ma 5 obszarów: - mobilność - samoopieka - zwykła aktywność - ból/dyskomfort - lęk/depresja Każda domena ma 3 poziomy reakcji (1 = brak lęku, 2 = umiarkowany niepokój, 3 = skrajny niepokój).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Manifestacje urologiczne
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Środki urologiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Tamsulosyna
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-CL-055
- 2008-001211-37 (Inny identyfikator: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IChP dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo chlorowodorek tamsulosyny OCAS 0,4 mg
-
ChaingMai UniversityNieznany
-
Antonio Nocito, MDZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Zatrzymanie moczuSzwajcaria
-
Capital Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychChiny