Ruskean riisin interventio metaboliseen oireyhtymään (BRIMS) (BRIMS)
Satunnaistettu ehkäisykoe, jossa ruskea riisi korvataan valkoisella riisillä diabeteksen riskin alentamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS), aineenvaihdunnan poikkeavuuksien yhdistelmä, mukaan lukien keskuslihavuus, dyslipidemia, kohonnut verenpaine ja hyperglykemia, liittyy tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen. Siitä on tullut yksi suurimmista kansanterveyshaasteista Kiinassa nopean ravitsemusmuutoksen ja liikalihavuusepidemian luonteen vuoksi. MetS:n hoito Kiinassa on erittäin tärkeää sen seurausten (kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen) epidemioiden ehkäisemisessä.
Viimeaikaisista ihmistutkimuksista saadut vakuuttavat todisteet ovat osoittaneet, että ruokavalion muutokset ovat tehokkaita keinoja MetS-hallinnassa. Hiilihydraattipitoisten elintarvikkeiden, kuten riisin, nauttiminen vaikuttaa verensokeriin ja diabeteksen riskiin. Erityisesti kiillotetun valkoisen riisin syöminen voi lisätä diabeteksen riskiä, kun taas ruskean riisin, täysjyvätuotteen, syöminen voi vähentää riskiä. Tämä johtuu todennäköisesti valkoisen ja ruskean riisin erilaisesta kyvystä nostaa verensokeria, mitattuna niiden glykeemisellä indeksillä (GI) ja glykeemisellä kuormituksella (GL), sekä korkeampiin ravintokuitujen, B-vitamiinikompleksin, magnesiumin ja muita ruskean riisin mikroravinteita.
Yhteensä 200 osallistujaa, joilla on MetS (määritelty ATP-III-kriteereillä), määrätään satunnaisesti ruskean riisin ruokavalioon tai isokaloriseen valkoisen riisin ruokavalioon 16 viikon ajaksi. Valkoisen riisin korvaamisen ruskealla vaikutukset arvioidaan mittaamalla aineenvaihduntaprofiilia (BMI, verenpaine, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-C ja HDL-C, paastoglukoosi ja insuliini, HbA1C).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MetS-diagnoosissa käytetään päivitettyjä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP ATP III) -kriteerejä. MetS määritellään vähintään kolmella seuraavista poikkeavuuksista:
- Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm naisilla tai ≥ 90 cm miehillä)
- Kohonnut triglyseriditaso: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeamaan;
- Vähentynyt HDL-kolesteroli: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tähän lipidihäiriöön;
- Kohonnut verenpaine (BP): systolinen BP ≥ 130 tai diastolinen BP ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito;
- Lisääntynyt paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG): ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Kyky noudattaa määriteltyjä ruokintaehtoja
- Mahdollisuus syödä ruskeaa riisiä
- Ikää 35-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Insuliinin käyttö
- Vaikea munuaissairaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus, syöpä ja psyykkiset häiriöt
- Ruskean riisin allergiat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Ruskea riisi
|
ruskean riisin/valkoisen riisin ad libitum saanti joka lounaalla ja illallisella 16 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Valkoinen riisi
|
ruskean riisin/valkoisen riisin ad libitum saanti joka lounaalla ja illallisella 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSCX1-YW-02-BR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .