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Intervento di riso integrale sulla sindrome metabolica (BRIMS) (BRIMS)

20 ottobre 2010 aggiornato da: Chinese Academy of Sciences

Uno studio di prevenzione randomizzato che sostituisce il riso integrale con il riso bianco per ridurre i marcatori del rischio di diabete

Lo scopo specifico di questo studio è determinare gli effetti della sostituzione del riso integrale con il riso bianco sul trattamento della sindrome metabolica (MetS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS), una costellazione di anomalie metaboliche tra cui obesità centrale, dislipidemia, pressione sanguigna elevata e iperglicemia, è associata allo sviluppo del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari. È diventata una delle principali sfide per la salute pubblica in Cina a causa della rapida transizione nutrizionale e della natura dell'epidemia di obesità. Il trattamento della MetS in Cina è molto importante per la prevenzione dell'epidemia delle sue conseguenze (come CVD e diabete di tipo 2).

Prove convincenti da recenti studi sull'uomo hanno dimostrato che le modifiche alla dieta sono mezzi efficaci nella gestione della MetS. Il consumo di cibi ricchi di carboidrati come il riso influisce sulla glicemia e influenza il rischio di diabete. In particolare, mangiare riso bianco raffinato può aumentare il rischio di diabete, mentre mangiare riso integrale, un prodotto integrale, può diminuire il rischio. Ciò è probabilmente correlato alla diversa capacità del riso bianco e integrale di aumentare i livelli di glucosio nel sangue, misurati dal loro indice glicemico (IG) e carico glicemico (GL), e ai livelli più elevati di fibre alimentari, complesso vitaminico B, magnesio e altri micronutrienti nel riso integrale.

Un totale di 200 partecipanti con MetS (definito dai criteri ATP-III) verrà assegnato in modo casuale a una dieta a base di riso integrale o a una dieta a base di riso bianco isocalorico per 16 settimane. Gli effetti della sostituzione del riso integrale con il riso bianco saranno valutati misurando il profilo metabolico (BMI, pressione arteriosa, colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C e HDL-C, glucosio a digiuno e insulina, HbA1C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno utilizzati i criteri aggiornati del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) per la diagnosi di MetS. MetS sarà definito con almeno tre delle seguenti anomalie:

    • obesità centrale (definita come circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne o ≥ 90 cm per gli uomini)
    • Livelli di trigliceridi elevati: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento specifico per questa anomalia lipidica;
    • Colesterolo HDL ridotto: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) nei maschi e < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle femmine, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica;
    • Pressione sanguigna elevata (PA): pressione arteriosa sistolica ≥ 130 o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata;
    • Aumento del glucosio plasmatico a digiuno (FPG): ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato.
  • Essere in grado di rispettare le condizioni di alimentazione specificate
  • Essere in grado di mangiare riso integrale
  • Avere un'età compresa tra i 35 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di insulina
  • Malattia renale grave
  • Malattie cardiovascolari, ictus, cancro e disturbi psicologici
  • Allergie al riso integrale
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Riso integrale
Integratore alimentare: Riso integrale/Riso bianco
assunzione ad libitum di riso integrale/riso bianco a ogni pranzo e cena per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: B
Riso bianco
Integratore alimentare: Riso integrale/Riso bianco
assunzione ad libitum di riso integrale/riso bianco a ogni pranzo e cena per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSCX1-YW-02-BR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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